Public trial
RBR-4m57pq The impact of the use of beneficial bacteria and fibers on hunger, blood glucose and health
Date of registration: 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The impact of the use of symbiotics on satiety, glycemia and metabolic endotoxemia
pt-br
Efeito da administração de simbióticos sobre a saciedade, glicemia e endotoxemia metabólica
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-3614
-
Public title:
en
The impact of the use of beneficial bacteria and fibers on hunger, blood glucose and health
pt-br
Efeito do uso de bactérias benéficas e fibras sobre a fome, glicose no sangue e saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65522017.3.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.620.116
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFG - Universidade Federal de Goiás
-
65522017.3.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
dyslipidemia, insulin resistance, inflammation, women
pt-br
dislipidemia, resistência à insulina, inflamação, mulheres
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The 30 individuals will be randomly divided into two groups: - Placebo Group (GP): composed of 15 individuals who will receive 4 capsules identical to those of the supplemented groups, containing 200mg of cellulose each. - Supplementary Group (GS): composed of 15 individuals who will receive 4 capsules containing 10^9 Colony Forming Units (CFU) of Lactobacillus acidophillus, 10^9 CFU of Bifidobacterium lactis and 600mg of FOS in each capsule. Totaling 8x10^9 UFC and 2400mg FOS.
pt-br
Os 30 indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: - Grupo placebo (GP): composto por 15 indivíduos que receberão 4 cápsulas idênticas às dos grupos suplementado, contendo 200mg de celulose cada. - Grupo Suplementado (GS): composto por 15 indivíduos que receberão 4 cápsulas contendo 10^9 Unidades Formadoras de Colônia (UFC) de Lactobacilus acidophillus, 10^9 UFC de Bifidobacterium lactis e 600mg de FOS em cada cápsula. Totalizando 8x10^9 UFC e 2400mg de FOS.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
es
G07.203.300.456.500 Probióticos
en
D09.301.416 Dietary Fiber
pt-br
D09.301.416 Fibras na Dieta
es
D09.301.416 Fibras de la Dieta
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 20 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
The study population is composed of eutrophic women, aged between 20 and 50 years.
pt-br
A população do estudo será composta mulheres eutróficos (Índice de Massa Corporal menor 25 kg/m2), com idade entre 20 e 50 anos.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria adopted for participation in this research will be: non-performance of all evaluations; participate in a food restriction program; Body Mass Index less than 18.5 kg / m2 and greater than 25 kg / m2; carriers of immune diseases, of hepatic or renal disease, hypo or hyperthyroidism, inflammatory and / or infectious diseases; lactose intolerant, in the use of anti-inflammatory drugs and / or antibiotics and / or immunosuppressants and / or nutritional supplements and / or insulin; chronic alcoholics; pregnant women.
pt-br
Os critérios de exclusão adotados para a participação nesta pesquisa serão: não realização de todas as avaliações; participar de um programa de restrição alimentar; Índice de Massa Corporal inferior a 18,5 kg/m2 e superior a 25 kg/m2; portadores de doenças imunes, de enfermidade hepática ou renal, de hipo ou hipertireoidismo, doenças inflamatórias e/ou infecciosas; intolerantes à lactose, em uso de medicamentos anti-inflamatórios e/ou antibióticos e/ou imunossupressores e/ou suplementos nutricionais e/ou insulina; etilistas crônicos; gestantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Glycemia will be determined by the enzymatic colorimetric method using the System Vitros Chemistry 950 Xrl automatic analyzer (Johnson & Johnson). The supplemented group is expected to show a reduction in blood glucose increase. The concentrations of LPS and LBP will be quantified from specific kits for use in ELISA microplate reader. A reduction in LPS and LBP concentrations in the supplemented group is expected.
pt-br
A glicemia será determinada pelo método enzimático colorimétrico por meio do analisador automático System Vitros Chemistry 950 Xrl (Johnson & Johnson). Espera-se que o grupo suplementado apresente uma redução no aumento da glicemia. As concentrações de LPS e LBP serão quantificadas a partir de kits específicos para utilização em leitor de microplacas ELISA. Espera-se uma redução nas concentrações de LPS e LBP no grupo suplementado.
en
Data not yet analyzed
pt-br
Dados ainda não analisados
-
Secondary outcomes:
en
The concentrations of total cholesterol, HDL-c, triacylglycerol, will be determined by the enzymatic colorimetric method using the System Vitros Chemistry 950 Xrl (Johnson & Johnson) automatic analyzer. The concentration of LDL-c will be calculated according to Friedewald's formula, for triacylglycerol values up to 400mg / dL, where LDL = CT-HDL-TG / 5 (FRIEDEWALD, LEVY, FREDERICKSON, 1972). As reference values for the lipid profile will be used those proposed by the IV Brazilian Directive on Dyslipidemias and Prevention of Atherosclerosis Department of Atherosclerosis of the Brazilian Society of Cardiology (2007). A reduction in total and LDL cholesterol concentrations in the supplemented group is expected.
pt-br
As concentrações de colesterol total, HDL-c, triacilglicerol, serão determinadas pelo método enzimático colorimétrico por meio do analisador automático System Vitros Chemistry 950 Xrl (Johnson & Johnson). A concentração de LDL-c será calculada segundo a fórmula de Friedewald, para valores de triacilgliceróis até 400mg/dL, onde LDL=CT-HDL-TG/5 (FRIEDEWALD, LEVY, FREDERICKSON, 1972). Como valores de referência para o perfil lipídico serão utilizados os propostos pela IV Diretriz Brasileira Sobre Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose Departamento de Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia (2007). Espera-se uma redução nas concentrações de colesterol total e LDL no grupo suplemenTado
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline Corado Gomes
-
- Address: Rua T-37, qd. 166, lt 1/14, setor bueno apt. 2103
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74230-022
- Phone: +55(62)8206-1828
- Email: aline2nut@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Aline Corado Gomes
-
- Address: Rua T-37, qd. 166, lt 1/14, setor bueno apt. 2103
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74230-022
- Phone: +55(62)8206-1828
- Email: aline2nut@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
- Full name: Aline Corado Gomes
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- Address: Rua T-37, qd. 166, lt 1/14, setor bueno apt. 2103
- City: Goiânia / Brazil
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- Email: aline2nut@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.