Public trial
RBR-4m3mx7 Effects of 940 nm laser application on the control of mouth opening difficulty, swelling, pain and sensitivity after…
Date of registration: 01/10/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/10/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of 940 nm laser photobiomodulation therapy on the control of trismus, edema, pain and paraesthesia after orthognathic surgery. Randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da terapia de fotobiomodulação aplicada com laser de 940 nm no controle do trismo, edema, dor e parestesia após cirurgia ortognática. Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-6638
-
Public title:
en
Effects of 940 nm laser application on the control of mouth opening difficulty, swelling, pain and sensitivity after jaw surgery.
pt-br
Efeitos da aplicação de laser de 940 nm no controle da dificuldade de abertura de boca, inchaço, dor e sensibilidade após cirurgia dos maxilares.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 15813419.3.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CAAE: 15813419.3.3001.9007
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 3.487.759
Issuing authority: CEP Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Número do Parecer: 3.649.044
Issuing authority: CEP Associação Congregação de Santa Catarina
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CAAE 15813419.3.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentofacial anomaly, unspecified
pt-br
Anomalia dentofacial, sem outra especificação
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Ten subjects will be randomized in the 940 nm laser group and 10 subjects in the control group (placebo laser therapy). Laser group volunteers will retain 24- and 48-hour postoperative photobiomodulation therapy and then 2x / week until completing 10 PBMT application sessions. The area to be applied will be divided into right and left hemiface, the extraoral points will be arranged bilaterally in preauricular region, branch, mandibular body, digastric and submandibular lymph nodes in a total of 5 points. In the chin region bilaterally in 02 points, upper and lower lip 2 points each and paranasal region 1 point each side. The equipment will be pre-calibrated, with a wavelength of 940 nm (infrared), 2.5 W output power with 600 J, continuous wave mode, 85.71 J energy / area during 240 seconds of irradiation. . The irradiations will be done manually and perpendicular to the surface of the skin in blurred mode, at a distance of 30 mm from the skin, in an average of 5 seconds per point sequentially until the time of 240 seconds per hemiface will be exhausted. 240 seconds per hemiface in an area that will comprise 8 points of application. For the control group, a photobiomodulation placebo will be performed with the same equipment that emitted the sound but the tip will be protected with aluminum foil, so that the patient does not receive energy from the laser device.
pt-br
Dez individuos serão randomizados no grupo laser 940 nm e 10 indivíduos no grupo controle (placebo de laser terapia). Os voluntários do grupo laser reterão a terapia de fotobiomodulação no pós-operatório de 24 e 48 horas e então 2x/semana até completar 10 sessões de aplicação da PBMT. A área a ser aplicada será dividida em hemiface direita e esquerda, os pontos extra-orais estarão dispostos bilateralmente em região pré-auricular, ramo, corpo mandibular, linfonodos digástrico e submandibular em um total de 5 pontos. Na região do mento bilateralmente em 02 pontos, lábio superior e inferior 2 pontos cada e região paranasal 1 ponto cada lado. O equipamento estará previamente calibrado, com comprimento de onda de 940 nm (infra-vermelho), potência de saída de 2,5 W com 600 J, no modo de onda contínua, energia de 85,71 J/área durante 240 segundos de irradiação. As irradiações serão feitas manualmente e perpendicular à superfície da pele em modo desfocado, a uma distância de 30 mm da pele, em uma média de 5 segundos por ponto de forma sequencial até esgotar o tempo de 240 segundos por hemiface, portanto serão 2 protocolos de 240 segundos por hemiface em uma área que compreenderá 8 pontos de aplicação. Para o grupo controle será realizado placebo de fotobiomodulação com o mesmo equipamento que emitira o som porém estará com a ponteira protegida com papel alumínio, para que o paciente não receba energia proveniente do aparelho de laser.
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Descriptors:
en
Q10.030.010 /abnormalities
pt-br
Q10.030.010 /anormalidades
es
Q10.030.010 /anomalías
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals indicated to undergo bimaxillary orthognathic surgery with genioplasty; removal of third molars at least 6 months before surgery; regardless of gender and race; age group above 18 years; Signature of the Informed Consent Form (ICF).
pt-br
Indivíduos com indicação para serem submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar com mentoplastia; remoção dos terceiros molares ao mínimo de 6 meses antes da cirurgia; independentemente de gênero e raça; faixa etária acima de 18 anos; Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
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Exclusion criteria:
en
Individuals submitted to monomaxillary surgery will be excluded; patients under 18 years of age; individuals with temporomandibular joint dysfunction; rupture of the inferior alveolar nerve during the surgical procedure; undesirable fractures; mandibular surgery with execution time above 2:30 h; deficient mandibular fixation; allergy to standardized anti-inflammatory drugs; postoperative infection; individuals who did not cooperate with PBMT therapy.
pt-br
Serão excluídos os indivíduos submetidos somente à cirurgia monomaxilar; pacientes com idade inferior a 18 anos de idade; indivíduos que apresentarem disfunções da articulação têmporomandibular; ruptura no nervo alveolar inferior durante o procedimento cirúrgico; fraturas indesejáveis; cirurgia mandibular com o tempo de execução acima de 2:30 h; fixação mandibular deficiente; alergia aos aintiinflamatórios padronizados; infecção pós-operatória; indivíduos que não colaboraram com a terapia de PBMT.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate whether 940 nm laser photobiomodulation therapy in the postoperative period of orthognathic surgery will bring benefits to the patient in the postoperative period.
pt-br
Avaliar se a terapia de fotobiomodulação com laser de 940 nm no pós-operatório de cirurgia ortognática trará benefícios ao paciente no período pós-operatório.
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Secondary outcomes:
en
The 940 nm laser photobiomodulation therapy in the postoperative period of orthognathic surgery is expected to decrease the amount of edema in the postoperative period.
pt-br
Espera-se que a terapia de fotobiomodulação com laser de 940 nm no pós-operatório de cirurgia ortognática diminua a quantidade de edema do paciente no período pós-operatório.
en
The 940 nm laser photobiomodulation therapy in the postoperative period of orthognathic surgery is expected to decrease the amount of pain in the postoperative period.
pt-br
Espera-se que a terapia de fotobiomodulação com laser de 940 nm no pós-operatório de cirurgia ortognática diminua a quantidade de dor do paciente no período pós-operatório.
en
The 940 nm laser photobiomodulation therapy in the postoperative period of orthognathic surgery is expected to decrease the amount of patient paraesthesia in the postoperative period.
pt-br
Espera-se que a terapia de fotobiomodulação com laser de 940 nm no pós-operatório de cirurgia ortognática diminua a quantidade de parestesia do paciente no período pós-operatório.
en
The 940 nm laser photobiomodulation therapy in the postoperative period of orthognathic surgery is expected to decrease the amount of patient trismus in the postoperative period.
pt-br
Espera-se que a terapia de fotobiomodulação com laser de 940 nm no pós-operatório de cirurgia ortognática diminua a quantidade de trismo do paciente no período pós-operatório.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ricardo Pimenta Davila
-
- Address: Rua Santo Irineu 307
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04127-120
- Phone: +55(11)98299-9494
- Email: r.pimentadavila@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Ricardo Pimenta Davila
-
- Address: Rua Santo Irineu 307
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04127-120
- Phone: +55(11)98299-9494
- Email: r.pimentadavila@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Ricardo Pimenta Davila
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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