Public trial
RBR-4m3b4b6 The effect of a sports intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy with or without context-focused the...
Date of registration: 10/19/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/19/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a practioner-led, peer-group sports intervention when combined with context-focussed intervention for adolescentes with cerebral palsy: Protocol for a pragmatic RCT comparing Sports Stars and PREP
pt-br
Eficácia de uma intervenção esportiva em grupo de pares conduzida por um profissional quando combinada com intervenção focada no contexto para adolescentes com paralisia cerebral: Protocolo para um RCT pragmático comparando Sports Stars e PREP
es
Effectiveness of a practioner-led, peer-group sports intervention when combined with context-focussed intervention for adolescentes with cerebral palsy: Protocol for a pragmatic RCT comparing Sports Stars and PREP
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
The effect of a sports intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy with or without context-focused therapy
pt-br
O efeito de uma intervenção esportiva para crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral com ou sem terapia focada no contexto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33238520.5.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.704.103
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
RBR-3rwtyw
Issuing authority: o RBR informado é da aprovação de uma fase do estudo
-
33238520.5.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
cerebral palsy
pt-br
paralisia cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
en
G80 cerebral palsy
pt-br
G80 paralisia cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
he intervention group Sports Stars Brasil (ten participants) will be conducted in a group (five participants in each group) by a Physiotherapist. Initially, participants will receive training in gross motor skills related to sports (running, jumping, ball activities). Later, the participants of this group will be introduced to popular sports in Brazil (football, handball, basketball and athletics). The protocol consists of a weekly session lasting one hour for eight weeks. In the PREP intervention group (ten participants), participants will receive the PREP protocol, consisting of five steps (Setting objectives, Develop a plan, Implement, Evaluate processes and outcomes, and Go ahead). The sessions will be conducted by an occupational therapist who will meet with each teenager and family individually in their home, where together they will identify the goals for participation in sports activities. A plan will be developed to remove barriers to participation. The protocol consists of a weekly session lasting one hour for eight weeks. The Sports Stars and PREP intervention group (ten participants) will receive the Sports Stars protocol intervention simultaneously with the PREP protocol intervention. Each protocol will last for a weekly session of one hour each, for eight weeks.
pt-br
O grupo de intervenção Sports Stars Brasil (dez participantes) será conduzido em grupo (cinco participantes em cada grupo) por um Fisioterapeuta. Inicialmente, os participantes receberão treinamento em habilidades motoras grossas relacionadas aos esportes (corrida, salto, atividades com bola). Posteriormente, os participantes deste grupo serão apresentados aos esportes populares do Brasil (futebol, handebol, basquete e atletismo). O protocolo consiste em uma sessão semanal com duração de uma hora, durante oito semanas. No grupo de intervenção PREP (dez participantes), os participantes receberão o protocolo PREP, composto por cinco etapas (Traçar objetivos, Elaborar um plano, Implementar, Avaliar processos e desfechos e Seguir adiante). As sessões serão conduzidas por um terapeuta ocupacional que se reunirá com cada adolescente e família individualmente em seu domicílio, onde juntos identificarão os objetivos para a participação nas atividades esportivas. Um plano será desenvolvido para eliminar as barreiras à participação. O protocolo consiste em uma sessão semanal com duração de uma hora, durante oito semanas. O grupo de intervenção Sports Stars e PREP (dez participantes) receberá intervenção do protocolo Sports Stars simultaneamente com a intervenção do protocolo PREP. Cada protocolo terá duração de uma sessão semanal de uma hora cada, durante oito semanas.
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/07/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 12 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Adolescentes from 12 and 18 years of age; diagnosis of Cerebral Palsy; at the levels of the Gross Motor Function Classification system I and II.
pt-br
Adolescentes de 12 a 18 anos; diagnóstico de Paralisia Cerebral; nos níveis do sistema de Classificação da Função Motora Grossa I e II.
-
Exclusion criteria:
en
severe cognitive and / or behavioral difficulties that make it impossible to demonstrate their preferences, as reported by their parents; have clinical conditions (cardiorespiratory diseases and / or uncontrolled epilepsy) that prevent them from safely participating in activities; post-operative orthopedic and / or neurological surgery in the last six months or planned during the study period.
pt-br
graves dificuldades cognitivas e / ou comportamentais que impossibilitam a demonstração de suas preferências, conforme relatado pelos pais; ter condições clínicas (doenças cardiorrespiratórias e / ou epilepsia não controlada) que os impeçam de participar com segurança das atividades; pós-operatório de cirurgia ortopédica e / ou neurológica nos últimos seis meses ou planejada durante o período do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary Outcome – Improved Sport Participation, assessed by the Canadian Measure of Occupational Performance (COPM) with an increase of at least 2 points. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho primário – Melhora na Participação esportiva, avaliado pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) com aumento de pelo menos 2 pontos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome – Improvement in School and Community Participation, assessed by the Children and Youth Participation and Environment Measure (PEM CY), with an improvement of at least 10%. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora na Participação escolar e comunitária, avaliado pela Medida de Participação e Meio Ambiente de Crianças e Jovens (PEM CY), com melhora de pelo menos 10%. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Secondary outcome – Improvement in Physical Literacy, assessed by the Physical Literacy Profile Questionnaire, with an improvement of at least 10%. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora na Alfabetização Física, avaliado pela Questionário de Perfil de Alfabetização Física, com melhora de pelo menos 10%. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Secondary outcome – Improvement in Family Empowerment, assessed by the Family Empowerment Scale (FES), with an improvement of at least 3.54. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora no Empoderamento da Família, avaliado pela Escala de Empoderamento da Família (FES), com melhora de pelo menos 3,54. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Secondary Outcome – Improvement in Physical Activity Level, as assessed by Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph®, LLC, Pensacola, FL, USA), with at least 10% improvement. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora no Nível de atividade física, avaliado pelo Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph®, LLC, Pensacola, FL, EUA), com melhora de pelo menos 10%. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hércules Ribeiro Leite
-
- Address: avenida antonio carlos 6627, pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31160100
- Phone: 55 31 988341027
- Email: herculesdtnaa@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Hércules Ribeiro Leite
-
- Address: avenida antonio carlos 6627, pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55 31 988341027
- Email: herculesdtnaa@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Hércules Ribeiro Leite
-
- Address: avenida antonio carlos 6627, pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55 31 988341027
- Email: herculesdtnaa@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.