Public trial
RBR-4m3b4b6 Sports intervention with and without context-focused therapy for children and adolescents with Cerebral Palsy
Date of registration: 10/19/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/22/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
SPORTS STARS Brasil: The effectiveness of a sport-centered group intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy with or without context-focused therapy
pt-br
SPORTS STARS Brasil: A eficácia de uma intervenção centrada no esporte em grupo para crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral com ou sem terapia focada no contexto
es
SPORTS STARS Brasil: The effectiveness of a sport-centered group intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy with or without context-focused therapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1256-4998
-
Public title:
en
Sports intervention with and without context-focused therapy for children and adolescents with Cerebral Palsy
pt-br
Intervenção esportiva com e sem terapia focada no contexto para crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33238520.5.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.704.103
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
33238520.5.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
cerebral palsy
pt-br
paralisia cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
en
G80 cerebral palsy
pt-br
G80 paralisia cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized feasibility trial. Participants, 18 children with cerebral palsy will be randomized into two groups: 1) Sports Stars plus PREP; 2) Sports Stars. The secret allocation sequence will be determined by computer generated random numbers (1-18). These numbers will be hidden in opaque and sealed numbered envelopes to determine the participants of the two groups. Randomization will be performed by an independent researcher. Sports Stars Group plus PREP: 9 children with cerebral palsy will receive the intervention of the Sports Stars protocol plus the PREP protocol. The Sports Stars protocol consists of eight weekly sessions in groups (5 participants), lasting one hour each. In each session, participants will receive an intervention aimed at physical literacy skills related to participation in popular sports in Brazil: soccer, handball, basketball and athletics. Participants will receive gross motor activity training related to these sports (running, jumping, ball activities) and modified sports practice. The PREP protocol consists of five steps (Set goals, Develop a plan, Implement, Evaluate processes and outcomes, and Move forward). The sessions will be led by an occupational therapist who will meet with each adolescent and family individually at their home, where together they will identify the goals for participation in sports activities. A plan will be developed to eliminate barriers to participation. The protocol consists of a weekly session lasting one hour for eight weeks. Each protocol will last for a weekly session of one hour each, for eight weeks. Sports Stars Group: 9 children with cerebral palsy will only receive the Sports Stars protocol (described above).
pt-br
Trata-se de um ensaio de viabilidade randomizado de dois braços. Os participantes, 18 crianças com paralisia cerebral serão randomizados em dois grupos: 1) Sports Stars mais PREP; 2) Sports Stars. A sequência de alocação secreta será determinada por números aleatórios gerados por computador (1-18). Esses números serão escondidos em envelopes numerados opacos e lacrados para determinar os participantes dos dois grupos. A randomização será realizada por um pesquisador independente. Grupo Sports Stars mais PREP: 9 crianças com paralisia cerebral receberão a intervenção do protocolo Sports Stars mais o protocolo PREP. O protocolo Sports Stars consiste em oito sessões semanais em grupos (5 participantes), com duração de uma hora cada. Em cada sessão, os participantes receberão intervenção direcionada às competências de alfabetização física relacionadas à participação em esportes populares no Brasil: futebol, handebol, basquete e atletismo. Os participantes receberão treinamento de atividade motora grossa relacionado a esses esportes (corrida, salto, atividades com bola) e prática de esportes modificados. O protocolo PREP é composto por cinco etapas (Traçar objetivos, Elaborar um plano, Implementar, Avaliar processos e desfechos e Seguir adiante). As sessões serão conduzidas por um terapeuta ocupacional que se reunirá com cada adolescente e família individualmente em seu domicílio, onde juntos identificarão os objetivos para a participação nas atividades esportivas. Um plano será desenvolvido para eliminar as barreiras à participação. O protocolo consiste em uma sessão semanal com duração de uma hora, durante oito semanas. Cada protocolo terá duração de uma sessão semanal de uma hora cada, durante oito semanas. Grupo Sports Stars: 9 crianças com paralisia cerebral receberão apenas o protocolo Sports Stars (descrito acima).
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/28/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children from 6 and 12 years of age; diagnosis of Cerebral Palsy; at the levels of the Gross Motor Function Classification system I and II.
pt-br
Crianças de 6 a 12 anos; diagnóstico de Paralisia Cerebral; nos níveis do sistema de Classificação da Função Motora Grossa I e II.
-
Exclusion criteria:
en
severe cognitive and / or behavioral difficulties that make it impossible to demonstrate their preferences, as reported by their parents; have clinical conditions (cardiorespiratory diseases and / or uncontrolled epilepsy) that prevent them from safely participating in activities; post-operative orthopedic and / or neurological surgery in the last six months or planned during the study period.
pt-br
graves dificuldades cognitivas e / ou comportamentais que impossibilitam a demonstração de suas preferências, conforme relatado pelos pais; ter condições clínicas (doenças cardiorrespiratórias e / ou epilepsia não controlada) que os impeçam de participar com segurança das atividades; pós-operatório de cirurgia ortopédica e / ou neurológica nos últimos seis meses ou planejada durante o período do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome will include feasibility measures: family’s willingness to participate in a RCT, eligibility and recruitment rates, maintenance of evaluator blinding, acceptability of screening procedures and random allocation, possible contamination between the groups, intervention adherence, treatment satisfaction and difficulty in understanding the intervention being provided
pt-br
O resultado primário incluirá medidas de viabilidade: disposição da família em participar de um RCT, taxas de elegibilidade e recrutamento, manutenção do cegamento do avaliador, aceitabilidade dos procedimentos de triagem e alocação aleatória, possível contaminação entre os grupos, adesão à intervenção, satisfação com o tratamento e dificuldade em entender a intervenção que está sendo feita.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome – Improvement in School and Community Participation, assessed by the Children and Youth Participation and Environment Measure (PEM CY), with an improvement of at least 10%. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora na Participação escolar e comunitária, avaliado pela Medida de Participação e Meio Ambiente de Crianças e Jovens (PEM CY), com melhora de pelo menos 10%. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Secondary outcome – Improvement in Physical Literacy, assessed by the Physical Literacy Profile Questionnaire, with an improvement of at least 10%. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora na Alfabetização Física, avaliado pela Questionário de Perfil de Alfabetização Física, com melhora de pelo menos 10%. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Secondary outcome – Improvement in Family Empowerment, assessed by the Family Empowerment Scale (FES), with an improvement of at least 3.54. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora no Empoderamento da Família, avaliado pela Escala de Empoderamento da Família (FES), com melhora de pelo menos 3,54. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Secondary Outcome – Improvement in Physical Activity Level, as assessed by Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph®, LLC, Pensacola, FL, USA), with at least 10% improvement. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho secundário – Melhora no Nível de atividade física, avaliado pelo Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph®, LLC, Pensacola, FL, EUA), com melhora de pelo menos 10%. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semanas após a intervenção.
en
Primary Outcome – Improved Sport Participation, assessed by the Canadian Measure of Occupational Performance (COPM) with an increase of at least 2 points. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Desfecho primário – Melhora na Participação esportiva, avaliado pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) com aumento de pelo menos 2 pontos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hércules Ribeiro Leite
-
- Address: Avenida Antonio carlos 6627, pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55 31 34092303
- Email: herculesdtnaa@gmail.com
- Affiliation: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Hércules Ribeiro Leite
-
- Address: Avenida Antonio carlos 6627, pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55 31 34092303
- Email: herculesdtnaa@gmail.com
- Affiliation: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Hércules Ribeiro Leite
-
- Address: Avenida Antonio carlos 6627, pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55 31 34092303
- Email: herculesdtnaa@gmail.com
- Affiliation: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.