Public trial
RBR-4kzgt4 Effectiveness of bleaching with carbamide peroxide using sonic ativation and genetic toxicity
Date of registration: 10/22/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of bleaching with 37% carbamide peroxide with and without sonic activation and genotoxic effect: a randomized clinical trial
pt-br
Efetividade do clareamento com peróxido de carbamida a 37% com e sem ativação sônica e efeito genotóxico: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-4256
-
Public title:
en
Effectiveness of bleaching with carbamide peroxide using sonic ativation and genetic toxicity
pt-br
Efetividade do clareamento com peróxido de carbamida utilizando ativação sônica e toxicidade genética
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
47411515.8.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.228.431
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas - UFAM
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47411515.8.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: FAPEAM - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth discoloration; Dentin sensitivity
pt-br
Descoloração do dente; Sensibilidade da dentina
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study is a randomized clinical trial, split-mouth, double-blind. Fifty-six patients were selected for this study, in which two bleaching sessions will be held with an interval of one week. Both in the experimental group with 37% carbamide peroxide (n = 28); In the control with 38% hydrogen peroxide (n = 28), the bleaching was performed for a consecutive period 45 min and 40 min, respectively. In addition, the bleaching gels were applied with and without sonic activation, by means of a split-mouth design. In the sonically activated patients, with the aid of the smart sonic device tip itself, the activation was made in the buccal face of each tooth for 30 seconds, in two moments: 10 and 30 minutes after gel application.
pt-br
O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, boca dividida e duplo-cego. Cinquenta e seis pacientes foram selecionados para este estudo, nos quais serão realizadas duas sessões de clareamento com um intervalo de uma semana. Tanto no grupo experimental com peróxido de carbamida a 37% (n=28); quanto no controle com peróxido de hidrogênio a 38% (n=28), o clareamento foi realizado por um período consecutivo 45 min e 40 min, respectivamente. Ademais, a aplicação dos géis clareadores foi realizada com e sem ativação sônica, mediante um delineamento de boca-dividida. Nos pacientes sonicamente ativados, com o auxílio da própria ponta do dispositivo sônico smart, a ativação foi feita na face vestibular de cada dente, por 30 segundos, em dois momentos: após 10 e 30 minutos da aplicação do gel.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
D01.248.497.158.685.750.318 Carbamide Peroxide
pt-br
D01.248.497.158.685.750.318 Peróxido de Carbamida
es
D01.248.497.158.685.750.318 Peróxido de Carbamida
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients included in this clinical trial were men and women over 18 years; who were in good general and oral health; with six maxillary and mandibular anterior teeth without caries lesions or restorations; the right superior incisor should be shade C2 or darker as judged by comparison with a VITA Classical value-oriented shade guide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)
pt-br
Os pacientes incluídos nesse estudo clínico foram homens e mulheres a partir de 18 anos; com boa saúde geral e bucal; com os seis dentes anteriores superiores e inferiores sem lesões de cárie ou restaurações; o incisivo superior direito deve ser na cor C2 ou mais escura de acordo com comparação com a escala de cor Vita Classical orientada por valor (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Exclusion criteria:
en
Pregnant or lactating patients were excluded; smokers; bruxism habits; severe internal tooth discoloration (tetracycline stains, fluorosis, pulpless teeth); orthodontic appliance users; gingival recessed; exposed dentine; who took anti-inflammatories, analgesics or antioxidants.
pt-br
Foram excluídos pacientes grávidas ou lactantes; fumantes; com hábitos parafuncionais; escurecimento severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia); usuários de aparelho ortodônticos; com recessão gengival ou exposição dentinária; que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica ou antioxidante.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The color difference between the initial condition and after bleaching (1 week and 1 month) will be assessed using the Vita Classical (visual) and Vita Bleachedguide color scales and also with the Vita Easyshade (instrumental) spectrophotometer. Expected Outcome 1: 38% PH and 37% PC gels will produce similar whitening effectiveness when not sonically activated.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical (visual) e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade (instrumental). Desfecho esperado 1: Os géis de PH a 38% e o de PC a 37% produzirão uma eficácia clareadora semelhante quando não ativados sonicamente.
en
Outcome 1: In both visual and color instrumental evaluation, the whitening effectiveness was found to be the same for both 37% carbamide peroxide and 38% hydrogen peroxide.
pt-br
Desfecho econtrado 1: Tanto na avaliação visual quanto na instrumental da cor, observou-se que a efetividade do clareamento foi a mesma tanto para o peróxido de carbamida a 37% quanto para o peróxido de hidrogênio a 38%.
en
Expected Outcome 2: The use of sonic activation will not change the effectiveness of whitening with 37% carbamide peroxide.
pt-br
Desfecho esperado 2: O uso de ativação sônica não alterará a efetividade do clareamento com o peróxido de carbamida a 37%.
en
Outcome found 2: In both visual and instrumental color evaluation, it was observed that the whitening effectiveness was higher in the control and experimental groups where the sonic activation was not used.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Tanto na avaliação visual quanto na instrumental da cor, observou-se que a efetividade do clareamento foi maior nos grupos controle e experimental onde a ativação sônica não foi utilizada.
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Secondary outcomes:
en
Number of patients reporting spontaneous pain at any time during the tooth whitening technique and up to 48 hours after the procedure through self-report. This number will be transformed into percentage of patients with pain and will be called absolute risk of dental sensitivity. Expected Outcome 3: The use of sonic activation will not influence the sensitivity risk associated with 37% carbamide peroxide bleaching..
pt-br
Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental. Desfecho esperado 3: O uso de ativação sônica não influenciará no risco de sensibilidade associada ao clareamento com peróxido de carbamida a 37%
en
Outcome found 3: There was a statistically significant increase in the absolute sensitivity risk in the groups with sonic activation of the whitening gel, with the hydrogen peroxide group at 38% H presenting the highest percentage (55%).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Verificou-se um aumento estatisticamente significativo no risco absoluto de sensibilidade nos grupos com ativação sônica do gel clareador, com o grupo de peróxido de hidrogênio a 38%H apresentando o maior percentual (55%).
en
The intensity of dental sensitivity will be evaluated using the visual analog scale VAS (0-10) and will be presented as mean and standard deviation at different periods (during tooth whitening, up to 1 h, from 1 h to 24 h and from 24 to 48 h after -whitening). Expected Outcome 4: The use of sonic activation will not influence the intensity of sensitivity associated with 37% carbamide peroxide bleaching.
pt-br
A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento). Desfecho esperado 4: O uso de ativação sônica não influenciará na intensidade da sensibilidade associada ao clareamento com peróxido de carbamida a 37%
en
Outcome found 4: Tooth sensitivity was higher in the groups where the sonic activation of the gel was performed, both in the 37% carbamide peroxide group and in the 38% hydrogen peroxide group.
pt-br
Desfecho encontrado 4: A intensidade de sensibilidade dentária se mostrou maior nos grupos onde a ativação sônica do gel foi realizada, tanto no grupo com peróxido de carbamida a 37% quando no grupo de peróxido de hidrogênio a 38%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
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Scientific contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
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Site contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
Additional links:
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