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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4kxxd5 Parental orientation for sleep problems in childhood


                                Date of registration:
                                
                                    03/27/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/27/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Behavioral intervention  for sleep problems in childhood

                                        

                                        
pt-br

                                        
Intervenção comportamental para problemas de sono na infância

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        u1111-1190-9423
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Parental orientation for sleep problems in childhood
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Orientação parental para problemas de sono na infância
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    05160812.2.0000.5561 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
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    • 
                                                    138.675 - Número do Parecer do CEP
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo.
                                                
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    • 
                                                    05160812.0.3001.5401 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    595.534-0 -Número do Parecer do CEP
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Letras, UNESP, Campus Assis.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Behavioral Insomnia of Childhood
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Insônia Comportamental da Infância 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C21
                                                    Disorders of environmental origin
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C21
                                                    Transtornos de origem ambiental
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C21
                                                    Trastornos de origen ambiental
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Treatment group: The 31 mothers of children aged 1 to 5 years with childhood behavioral insomnia had 5 sessions (3 first weekly and the last 2 fortnightly) in which they received the following guidelines: establish a bedtime routine with relaxing activities; Ignore the child's inappropriate behaviors in relation to sleep; Reinforce with praise and attention the child's behaviors that favor the process of falling asleep and participation in the pre-sleep routine.
Untreated group: The 31 mothers of 1-5 year-old children with childhood behavioral insomnia remained on the waiting list for 7 weeks and were instructed to record the time the child fell asleep, the number of nocturnal awakenings, and the time The child slept and woke up.
    
                                                
    
                                                
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     Grupo tratamento: As 31 mães de crianças de 1 a 5 anos com insônia comportamental da infância tiveram 5 sessões (3 primeiras semanais e as 2 ultimas quinzenais) em que receberam as seguintes orientações : estabelecer uma rotina antes de dormir com atividades relaxantes; ignorar os comportamentos inadequados da criança em relação ao sono; reforçar com elogio e atenção os comportamentos da criança que favorecem o processo de adormecer e a participação na rotina pré-sono.
Grupo sem tratamento: As 31 mães de crianças de 1 a 5 anos com insônia comportamental da infância ficaram em lista de espera por 7 semanas e foram orientadas a registrarem o tempo que a criança adormeceu, o numero de despertares noturnos, e o horário em que a criança dormiu e acordou. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F04.754.137
                                                        Behavior Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F04.754.137
                                                        Terapia Comportamental
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137
                                                        Terapia Conductista
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/04/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                62
                                                -
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Parents / caregivers of children from one to five years of age who have behavioral problems related to sleep. The child must have any of the following characteristics listed below at a frequency of at least three times a week. The child takes about 30 minutes or more to fall asleep; The child resists and / or protests to go to bed; The child wakes up at night; The child only sleeps in the presence of the parents.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pais/cuidadores de crianças de um a cinco anos de idade que apresentam problemas de ordem comportamental relacionados ao sono. A criança deve apresentar alguma das seguintes características citadas a seguir, numa frequência de pelo menos três vezes na semana. A criança demora cerca de 30 minutos ou mais para adormecer; A criança resiste e/ou protesta ir para a cama; A criança desperta durante a noite; A criança só dorme na presença dos pais.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children with neurological impairment; Children with psychiatric diagnosis; Children whose sleep problems are due to physiological conditions and children whose caregivers could not attend face-to-face sessions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças com comprometimento neurológico; crianças com diagnóstico psiquiátrico; crianças cujos problemas de sono forem decorrentes de condições fisiológicas e crianças cujos cuidadores não podiam comparecer as sessões presenciais.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Improvement of sleep quality assessed by the reduction in the Composite Sleep Disorders Index, based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora da qualidade do sono avaliada pela redução nos escores do Índice Composto de Distúrbios de Sono, a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Improvement of sleep quality assessed by the reduction in the Composite Sleep Disorders Index (9.8 to 2.2), based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group that maintained high scores during the pre- and posttreatment stage (10.1 to 9.9).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora da qualidade do sono avaliada pela redução nos escores do Índice Composto de Distúrbios de Sono (9,8 para 2,2), a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle que manteve escores altos durante a etapa pré e pós-tratamento (10,1 para 9,9). 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in children's behavioral problem assessed by the reduction in the scores of the Child Behavior Checklist (CBCL), based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora dos problemas de comportamento infantil verificado pela redução nos escores do instrumento Child Behavior Checklist (CBCL) , a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle. 
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in children's behavioral problem assessed by the reduction in the scores of the Child Behavior Checklist (CBCL) (62.7 to 52.6), based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group that maintained  the scores during the pre- and posttreatment stage (62.3 to 61.8). 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora dos problemas de comportamento infantil verificado pela redução nos escores do instrumento Child Behavior Checklist (CBCL) (62,7 para 52,6) a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle que manteve os escores  durante a etapa pré e pós-tratamento (62,3 para 61,8).  
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renatha  El Rafihi-Ferreira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Professor Mello Moraes, 1721
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05508-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(47)991810917
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Renatha  El Rafihi-Ferreira
                                                
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                                                            Avenida Professor Mello Moraes, 1721
                                                        
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                                                    Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Renatha  El Rafihi-Ferreira
                                                
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                                                            Avenida Professor Mello Moraes, 1721
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55(47)991810917
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
                                                
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