RBR-4kt27hp Physiotherapeutic Exercises for pain, physical function and quality of life in people with Fibromyalgia

Date of registration: 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-1311-6688

• Public title:

  en

  Physiotherapeutic Exercises for pain, physical function and quality of life in people with Fibromyalgia

  pt-br

  Exercícios Fisioterapêuticos para dor, função física e qualidade de vida em pessoas com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78493524.0.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.773.997
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Fatigue Syndrome, Chronic

  pt-br

  Fibromialgia; Síndrome de Fadiga Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  G11.561.148 Central Nervous System Sensitization

  pt-br

  G11.561.148 Sensibilização do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

  en

  C05.651.310 Fatigue Syndrome, Chronic

  pt-br

  C05.651.310 Síndrome de Fadiga Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial to be carried out in the municipality of Santa Cruz-RN, involving people with fibromyalgia. The participants will be assessed before the intervention (T0), after six weeks (T1) and at the end of the follow-up, after 12 weeks (T2), and randomly assigned to two groups: the Functional Rehabilitation Group (FRG) on the ground, in which they will be included in a multimodal exercise program; and the Aquatic Therapy Group (ATG), whose proposal includes aerobic and stretching exercises to be carried out in a therapeutic pool; allocated using the sample randomization system (http://www.randomization.org). Four different groups of researchers will collaborate in the study: the first will be responsible for the assessments and reassessments, two will carry out the intervention and the last will do the statistical analysis, blinded. Both groups will receive information on self-care and general guidance on practicing regular physical activity and pain education. A sample calculation was carried out, totaling the ideal number of 48 participants for the study, 24 in each group

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado e controlado, a ser realizado no município de Santa Cruz-RN, em que farão parte pessoas com fibromialgia. Os participantes serão avaliados antes da intervenção (T0), após seis semanas (T1) e ao término do acompanhamento, após 12 semanas (T2), sendo distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Reabilitação Funcional (GRF) em solo, no qual serão inseridos em um programa de exercícios multimodais; e Grupo de Terapia Aquática (GTA), cuja proposta inclui exercícios aeróbicos e de alongamento a serem realizados em piscina terapêutica; alocados por meio do sistema de randomização de amostras (http://www.randomization.org). Irão colaborar com a pesquisa quatro grupos de pesquisadores distintos, o primeiro será responsável pelas avaliações e reavaliações, dois realizarão a intervenção e o último fará a análise estatística, de modo cego. Ambos os grupos receberão informações sobre o autocuidado em saúde e orientações gerais sobre a prática de atividade física regular e educação em dor. Foi realizado o cálculo amostral totalizando o número ideal de 48 participantes para pesquisa, sendo 24 em cada grupo

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 18 and 75; living in the state of Rio Grande do Norte; people who have been clinically diagnosed with fibromyalgia

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18 e 75 anos; residentes no estado do Rio Grande do Norte; pessoas que tenham recebido o diagnóstico clínico de fibromialgia

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have contraindications to exercise; individuals who are participating in another exercise programme or in another type of treatment at the same time; those who for some reason are unable to continue with the proposed intervention

  pt-br

  Indivíduos que tenham contraindicação ao exercício; indivíduos que estejam participando de outro programa de exercícios ou em outro tipo de tratamento simultaneamente; aqueles que por algum motivo não consigam dar continuidade à intervenção proposta

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that the rehabilitation programs will show differences in the pain outcome in patients with fibromyalgia. The pain outcome will be measured using the Numerical Pain Scale (NPS), in which individuals rate their pain on an 11-point segmented scale, ranging from 0 to 10. This scale can be presented visually to the participant and they will classify their pain according to the number 0 representing the absence of pain and the number 10 the worst possible pain. The NDT can be used before, during or after a test or physical activity

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar melhora na intensidade da dor em pacientes com fibromialgia. O desfecho dor será mensurado pela Escala Numérica da Dor (END), em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala segmentada de 11 pontos, variando de 0 a 10. Esta escala pode ser apresentada visualmente ao participante e ele classificará sua dor conforme o número 0 representando a ausência de dor e o número 10 a pior dor possível. A END pode ser utilizada previamente, durante ou após a realização de algum teste ou atividade física

  en

  It is hoped that the rehabilitation programs will show differences in the impact of pain on the daily lives of individuals with fibromyalgia. In order to measure the degree and impact of pain on the daily lives of individuals, the Brief Pain Inventory (BDI) will be used. This instrument proposes the identification of pain sites based on the representation of the body schema, where individuals will point out the regions with the greatest perception of pain. This is followed by subjective recognition of the intensity and influence of pain on daily activities. The average intensity of the pain in the last 24 hours and the impact on mood, general activity, work, relationships with other people, sleep and the ability to enjoy life are all asked about

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhora no desfecho impacto da dor no cotidiano dos indivíduos com fibromialgia. Tendo o propósito de mensurar o grau e o impacto da dor no cotidiano dos indivíduos, será utilizado o Inventário Breve de Dor (IBD). Esse instrumento propõe a identificação dos locais de dor a partir da representação do esquema corporal, onde os indivíduos apontarão as regiões com maior percepção dolorosa. Em seguida, ocorre o reconhecimento de forma subjetiva da intensidade e da influência da dor na realização das atividades diárias. Nesses tópicos, questiona-se a intensidade médias da dor nas últimas 24 horas e o impacto nos aspectos de humor, atividade geral, trabalho, relacionamento com outras pessoas, sono e capacidade de apreciar a vida

  en

  It is hoped that the rehabilitation programs can show differences in the functional outcome of individuals with fibromyalgia. In order to analyze physical performance, functional tests will be carried out. Mobility tests will be carried out to assess the range of motion (ROM) of ankle dorsiflexion (lunge test), knee extension (hamstring flexibility), shoulder rotation and hip rotation, as well as toe touch. Hip-lumbar dissociation will be checked by performing the hip hing test. In order to check for possible restriction of hip extension movement, the Thomas test will be used. To assess stability, tests will be carried out on the lumbar spine, measuring the time each posture is maintained (anti-hyperextension; anti-lateral flexion; anti-rotation); and functional movements, such as squats, lunges, cook bridges and unilateral step down tests, in which joint alignment and possible compensations will be analyzed. The 30-second sit and stand test counts the total number of complete chair stands without upper limb support during the established period of time; the 6-minute walk test is a test that assesses exercise tolerance, patients are instructed to walk as far as possible in 6 minutes, along a flat corridor, on a 30-meter course, demarcated at the ends; the Stair Climbing Test (one flight), in which the individual must climb the steps indicated (use a staircase between 8 and 12 steps with a height of 20 cm on each flight) and descend promptly, being able to use the handrail as a safety tool; and the Time up and go Test (TUG), which assesses performance in the task of getting up from a chair, walking 3 m, turning around, returning and sitting down in the chair

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhora no desfecho de funcionalidade nos indivíduos com fibromialgia. Com isso, para a análise do desempenho físico serão realizados testes funcionais. Serão realizados testes de mobilidade para avaliar a amplitude de movimento (ADM) de dorsiflexão do tornozelo (lunge test), extensão do joelho (flexibilidade dos isquiotibiais), rotação de ombro e rotação do quadril, além da medida dedo-chão (toe touch). A dissociação quadril-lombar será verificada por meio da execução do teste hip hing. Com a finalidade de constatar uma possível restrição do movimento de extensão do quadril, optou-se em utilizar o teste de Thomas. Para avaliar a estabilidade, serão realizados testes para a coluna lombar, com mensuração do tempo no qual cada postura é mantida (anti-hiperextensão; anti-flexão lateral; anti-rotação); e movimentos funcionais, como agachamento, afundo, ponte (cook bridge) e descida unilateral de step (lateral step down test), nos quais é analisado o alinhamento articular e possíveis compensações. O teste de sentar e levantar da cadeira de 30 segundos conta o número total de suportes de cadeira completos sem apoio de membro superior durante o período de tempo estabelecido; o teste de caminhada de 6 minutos é um teste que avalia a tolerância ao exercício, os pacientes são instruídos a caminhar a maior distância possível em 6 minutos, ao longo de um corredor plano, em um percurso de 30 metros, demarcados nas extremidades; o Teste de subir e descer escadas (um lance), no qual o indivíduo deve subir os degraus indicados (utilizar escada entre 8 e 12 degraus com 20 cm de altura em cada lance) e descer prontamente, podendo utilizar o corrimão como instrumento de segurança; e o Time up and go Test (TUG), o qual avalia o desempenho na tarefa de se levantar de uma cadeira, caminhar 3 m, virar, retornar e sentar na cadeira

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped that rehabilitation programs can show differences in the outcome of fatigue in individuals with fibromyalgia. To assess fatigue, the Chalder Scale will be used, which consists of an instrument made up of items on physical fatigue and mental fatigue, with the following possible answers: “never”, “rarely”, “sometimes” and “always”, with scores of 0 for never and rarely and 1 for sometimes and always, respectively. To generate the score, the points obtained are added up, with the presence of fatigue being identified when the score is equal to or greater than 4 points

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhoria no desfecho de fadiga nos indivíduos com fibromialgia. Para avaliar a fadiga será utilizada a Escala de Chalder, a qual consiste de um instrumento constituído por itens sobre a fadiga física e sobre fadiga mental, com as seguintes possibilidades de respostas: “nunca”, “raramente”, “as vezes” e “sempre”, sendo atribuídas notas 0 para nunca e raramente e 1 para as vezes e sempre, respectivamente. Para gerar a pontuação, soma-se os pontos obtidos, sendo identificada a presença de fadiga a pontuação igual ou maior a 4 pontos

  en

  It is hoped that rehabilitation programs can show differences in the outcome of chronic pain self-efficacy in individuals with fibromyalgia. Chronic pain self-efficacy will be quantified using the Chronic Pain Self-Efficacy Scale, translated and validated into Portuguese. It is a self-administered questionnaire made up of 22 items. The scale assesses the perception of self-efficacy and the ability to deal with the consequences of chronic pain through three domains: pain control (5 items); physical function (9 items); symptom control (8 items). Each item is assessed on a likert scale ranging from ten to 100 and corresponding to how sure one is about each item. Thus, the total score ranges from 30 to 300 and the higher the score, the better the self-efficacy

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhora no desfecho de autoeficácia da dor crônica nos indivíduos com fibromialgia. A autoeficácia da dor crônica será quantificada pela Escala de Autoeficácia da Dor Crônica, utilizando sua versão traduzida e validada para português. Trata-se de um questionário autoaplicável composto de 22 itens. A escala avalia a percepção de autoeficácia e a capacidade para lidar com as consequências da dor crônica por meio de três domínios: controle da dor (5 itens); função física (9 itens); controle dos sintomas (8 itens). Cada item é avaliado em uma escala do tipo likert que varia de dez a 100 e corresponde à certeza que se tem em relação a cada item. Assim, a pontuação total varia de 30 a 300 e quanto maior a pontuação, melhor a autoeficácia

  en

  It is hoped that rehabilitation programs can show differences in the quality of life outcome in individuals with fibromyalgia. To this end, the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIDQ) will be used. This instrument involves questions related to functional capacity, professional situation, psychological disorders and physical symptoms. It consists of 19 questions, organized into 10 items. The higher the score, the greater the impact of fibromyalgia on quality of life

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhora no desfecho de qualidade de vida nos indivíduos com fibromialgia. Para isso, será utilizado o Questionário de Impacto da Fibromialgia (QIF). Este instrumento envolve questões relacionadas à capacidade funcional, situação profissional, distúrbios psicológicos e sintomas físicos. É composto por 19 questões, organizadas em 10 itens. Quanto maior o escore, maior é o impacto da fibromialgia na qualidade de vida

  en

  It is hoped that rehabilitation programs can show differences in sleep outcomes in individuals with fibromyalgia. In order to verify aspects related to sleep, we decided to use the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). This instrument is a standardized questionnaire, easy to apply and answer, capable of distinguishing between “good sleepers” and “bad sleepers”, based on sleep over a one-month period

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhora no desfecho sono nos indivíduos com fibromialgia. Com o propósito de verificar aspectos relacionados com o sono, optou-se em utilizar o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Este instrumento corresponde a um questionário padronizado, de fácil aplicabilidade e resposta, capaz de distinguir “bons dormidores” e “maus dormidores”, tendo como referência o sono durante um intervalo de tempo de um mês

  en

  It is hoped that rehabilitation programs can show differences in the outcome of catastrophic thoughts about pain in individuals with fibromyalgia. Therefore, the Catastrophic Thoughts about Pain Scale will be used, in which respondents will reflect on 13 statements that describe thoughts and feelings related to painful experiences. The response options range from 0 (minimal) to 4 (very intense). The total sum of the items varies between 0 and 52

  pt-br

  Espera-se que os programas de reabilitação possam apresentar diferenças e melhora no desfecho pensamentos catastróficos sobre a dor nos indivíduos com fibromialgia. Portanto, será utilizada a Escala de Pensamentos Catastróficos sobre a Dor, quando os respondentes irão refletir sobre 13 afirmações que descrevem pensamentos e sentimentos que tenham relação com experiências dolorosas. As opções de resposta variam entre 0 (mínimo) e 4 (muito intenso). O somatório total dos itens varia entre 0 e 52

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eleazar Marinho de Freitas Lucena
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N - Santa Cruz
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 33422287
  • Email: eleazar_lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Eleazar Marinho de Freitas Lucena
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N - Santa Cruz
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 33422287
  • Email: eleazar_lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Eleazar Marinho de Freitas Lucena
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    • City: Santa Cruz / Brazil
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  • Email: eleazar_lucena@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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