RBR-4kkcd7 Evaluation of gingival inflammation after bleaching with hydrogen peroxide in diferente strengths: clinical study…

Date of registration: 06/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1176-2418

• Public title:

  en

  Evaluation of gingival inflammation after bleaching with hydrogen peroxide in diferente strengths: clinical study randomized

  pt-br

  Avaliação da inflamação gengival após clareamento dental com peróxido de hidrogênio em diferentes concentrações: estudo clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50080315.5.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.307.220
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Ceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Ceuma
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prevention - Mediators of inflammation, inflammation

  pt-br

  Prevenção - Mediadores da inflamação, inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control Group: bleaching with 35% hydrogen peroxide - It will be held in bleaching hemi arcade 22 patient. Before applying the whitening teeth cleaning will be done with prophylactic paste and water, draw the hemi arcade by sealed envelope, and protection of the soft tissues with light cured gingival barrier for 20 seconds. The gel will be handled in the proportion of 3 drops of peroxide to 1 thickener, and applied on the labial surface of the teeth of 2nd premolar to the central incisor with the aid of a spatula, remaining in contact with the tooth surfaces for 15 minutes. After this time, the product is removed by suction and the gel reapplied in the same conditions two more times totaling three applications of 15 minutes each. The same treatment protocol is carried out after seven days. Experimental group: bleaching with 15% hydrogen peroxide. It will be applied to the product in hemi opposing arch of the same 22 patients. Before applying the bleaching is performed with prophylactic teeth cleaning and water paste, and protection of the soft tissues with light cured gingival barrier for 20 seconds. The gel will be handled in the proportion of 3 drops of peroxide to 1 thickener and applied on the labial surface of the teeth of 2nd premolar to the central incisor opposed to the control group, remaining in contact with the tooth surfaces for 15 minutes. After this time, the product is removed by suction and the gel reapplied in the same conditions two more times. Totaling three applications of 15 minutes each. The same treatment protocol is carried out after seven days.

  pt-br

  Grupo Controle: clareamento com peróxido de hidrogênio 35% - Será realizado o clareamento na hemi arcada de 22 pacientes. Antes da aplicação do clareador será realizado limpeza dos dentes com pasta profilática e água, sorteio da hemi arcada por envelope selado, e proteção dos tecidos moles com barreira gengival fotopolimerizada por 20 segundos. O gel, será manipulado na proporção de 3 gotas do peróxido para 1 do espessante e aplicado na superfície vestibular dos dentes de 2º pré-molar a incisivo central, permanecendo em contato com a superfícies dentárias por 15 minutos. Após esse tempo, o produto será removido por meio de sucção e o gel reaplicado nas mesmas condições por mais duas vezes. Totalizando três aplicações de 15 minutos cada. O mesmo protocolo de tratamento será realizado após sete dias. Grupo Experimental: clareamento com peróxido de hidrogênio 15% - Será aplicado o produto na hemi arcada oposta dos mesmos 22 pacientes. Antes da aplicação do clareador será realizado limpeza dos dentes com pasta profilática e água, e proteção dos tecidos moles com barreira gengival fotopolimerizada por 20 segundos. O gel, será manipulado na proporção de 3 gotas do peróxido para 1 do espessante e aplicado na superfície vestibular dos dentes de 2º pré-molar a incisivo central opostos ao grupo controle, permanecendo em contato com a superfícies dentárias por 15 minutos. Após esse tempo, o produto será removido por meio de sucção e o gel reaplicado nas mesmas condições por mais duas vezes. Totalizando três aplicações de 15 minutos cada. O mesmo protocolo de tratamento será realizado após sete dias.

• Descriptors:

  en

  D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide

  pt-br

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio

  es

  D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrógeno

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; aged between 18 and 40; with teeth free of carious lesions; free of periodontal disease; at least an upper anterior tooth color A2 or higher value.

  pt-br

  Voluntários sadios; idade entre 18 e 40 anos; com dentes livres de lesão cariosa; livres de doença periodontal; com pelo menos um dente antero superior com cor A2 ou de maior valor.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with poor oral hygiene; pregnant women; breastfeeding; patients who have already done tooth whitening; smoking; with restorations in anterior teeth; endodontic treatment; dental prosthesis on anterior teeth; presence of dental cracks, gingival recessions; carious cervical lesions; fractures; spontaneous tooth sensitivity; severe internal discoloration; bruxism habits; patients who use drugs with analgesic or anti-inflammatory effect; patients with fixed orthodontic appliances.

  pt-br

  Voluntários com má higiene bucal; gestantes; lactantes; pacientes que já tiverem realizado clareamento dental; fumantes; com restaurações em dentes anteriores; tratamento endodôntico; prótese dental nos dentes anteriores; presença de trincas dentais, retrações gengivais; lesões cervicais não cariosas; fraturas; sensibilidade dental espontânea; descoloração interna severa; hábitos de bruxismo; pacientes que fazem uso de medicamentos com efeito analgésicos ou anti-inflamatório; pacientes com aparelho ortodôntico fixo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  color difference between the sides cleared the end of the study, verified by classical vita scale bleaching vita and the Spectrophotometer Easy Shade device, from finding a variation of at least three points in pre and post intervention analysis.

  pt-br

  Diferença de cor entre os lados clareados ao final do estudo, verificado através da escala vita classica, vita bleaching e pelo aparelho Espectrofotômetro Easy Shade, a partir da constatação de uma variação de pelo menos três pontos na análise pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  sensitivity difference between the whitened sides, checked on a scale (NRS) and visual analogue scale (VAS), from finding a variation of two points on a scale and four-point visual analog scale in the analysis pre and post intervention. Difference in cytokine levels in the gingival crevicular fluid (inflammation) after bleaching, through the concentration of inflammatory mediators (interleukins) in the analysis pre and post intervention . Difference in the volume of gingival crevicular fluid after bleaching, checked by the amount of fluid present in the analysis pre and post intervention.

  pt-br

  Diferença de sensibilidade sentida, entre os lados clareados, verificado na escala numérica (NRS) e na escala visual analógica (VAS), a partir da constatação de uma variação de dois pontos na escala numérica e de quatro pontos na escala visual analógica na análise pré e pós intervenção. Diferença nos níveis de citocinas do fluido crevicular gengival (inflamação)após o clareamento, através da concentração dos mediadores inflamatórios (interleucinas)na análise pré e pós intervenção. Diferença no volume de fluido crevicular gengival após o clareamento, verificado através da quantidade de fluido presente na análise pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suellen Linares Lima
  • • Address: rua dos juritis 10 apto 203
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-240
  • Phone: +55 (98)996180199
  • Email: suellenlinareslima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Coêlho Bandéca
  • • Address: rua Josue Montello n 01
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55 (98)32144277
  • Email: mbandeca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
  • Full name: Suellen Linares Lima
  • • Address: rua dos juritis 10 apto 203
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65075-240
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  • Email: suellenlinareslima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Suellen Linares Lima
  • • Address: rua dos juritis 10 apto 203
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