RBR-4kjqtg Testing of BCG vaccine against COVID-19

Date of registration: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-3892

• Public title:

  en

  Testing of BCG vaccine against COVID-19

  pt-br

  Testar se a vacina BCG para proteger contra COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 31783720.0.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.158.225
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goias
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goias
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections; Allied Health Personnel.

  pt-br

  Infecções por Coronavirus; Pessoal Técnico de Saúde.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

  es

  C01 Infecciones

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized open clinical trial with the inclusion of 400 health professionals in direct contact with patients suspected of COVID-19. Two hundred individuals will be allocated to each group in a randomized manner. The vaccinated group will receive a dose of BCG vaccine and will be followed for 7, 15, 30, 60, and 180 days after the telemedicine intervention for signs and symptoms of COVID-19 or possible adverse signs of the BCG vaccine. Fifteen days after vaccination, blood will be collected to assess the immune response induced by the vaccine. At any time when COVID-19 is suspected, blood will be collected for further examination and the participant will be referred for nasal swab collection for RTPCR for COVID-19. At the end of 1 year of inclusion in the study, everyone who did not show any signs or symptoms of COVID-19 during follow-up will be contacted for final blood collection for antibodies against SARS-Cov2. The control group will not be vaccinated. Individuals in this group will be followed up at 7, 15, 30, 60, and 180 days after intervention or when necessary for signs and symptoms of COVID-19. At the end of 1 year of inclusion in the study, everyone who did not show any signs or symptoms of COVID-19 during follow-up will be contacted for final blood collection for antibodies against SARS-Cov2. In the end the group vaccine and control will be compared according the COVID-19 outcomes.

  pt-br

  Ensaio clínico aberto randomizado com a inclusão de 400 profissionais da saúde em contato direto com pacientes suspeitos de COVID-19. Duzentos indivíduos serão alocados em cada grupo de maneira randomizada. O grupo vacinado receberá uma dose de vacina BCG e será acompanhado por 7, 15, 30, 60, e 180 dias após a intervenção por telemedicina para sinais e sintomas de COVID-19 ou possíveis sinais adversos da vacina BCG. Quinze dias após a vacinação, o sangue será coletado para avaliar a resposta imune induzida pela vacina. A qualquer momento em que houver suspeita de COVID-19, o sangue será colhido para exame complementar e o participante será encaminhado para coleta de swab nasal para RTPCR para COVID-19. Ao final de 1 ano de inclusão no estudo, todos que não apresentaram nenhum sinal ou sintoma de COVID-19 durante o acompanhamento serão contatados para coleta final de sangue para pesquisa de anticorpos contra SARS-Cov2. O grupo controle não será vacinado. Os indivíduos desse grupo serão acompanhados aos 7, 15, 30, 60, e 180 dias após intervenção ou quando necessário para sinais e sintomas de COVID-19. Ao final de 1 ano de inclusão no estudo, todos que não apresentaram nenhum sinal ou sintoma de COVID-19 durante o acompanhamento serão contatados para coleta final de sangue para pesquisa de anticorpos contra SARS-Cov2. Ao final os resultados serão comparados entre os grupos controle e o vacinado com BCG de acordo com os desfechos: sinais e sintomas de COVID-19, agravamento, hospitalização.

• Descriptors:

  en

  Z24 Need for immunization against certain single viral diseases

  pt-br

  Z24 Necessidade de imunização contra algumas doenças virais únicas

  es

  Z24 Necesidad de inmunización contra ciertas enfermedades virales

  en

  D20.215.894.135.825.100 BCG Vaccine

  pt-br

  D20.215.894.135.825.100 Vacina BCG

  es

  D20.215.894.135.825.100 Vacuna BCG

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  adults, over 18 years old, regardless of gender, dedicating at least 8 hours a week to care for individuals suspected of having COVID-19.

  pt-br

  adultos, maiores que 18 anos, sem distinção de gênero, dedicando pelo menos 8 horas semanais ao atendimento de indivíduos suspeitos de possuírem COVID-19.

• Exclusion criteria:

  en

  Any participant with a known reaction to BCG vaccine, or those with latent TB; individuals who have had a fever in the past 24 hours; pregnant women; individuals with suspected viral or bacterial infection; have had a vaccination in the last 4 weeks (influenza for example); immunocompromised or with neutrophil count below 500 / mm3; transplanted; using corticosteroids in the last month; present or have presented a solid or non-solid tumor in the last 2 years; or who are directly involved in the project or are positive for COVID-19

  pt-br

  Serão excluídos qualquer participante com reação conhecida a vacina BCG, ou aqueles portadores de TB latente; indivíduos que tenham tido febre nas últimas 24 horas; gestantes; indivíduos com suspeita de infecção viral ou bacteriana; tenha tido vacinação nas últimas 4 semanas (influenza por exemplo); imunocomprometidos ou com contagem de neutrófilos abaixo 500/mm3; transplantados; em uso de corticoides no último mês; apresentem ou terem apresentado tumor sólido ou não sólido nos últimos 2 anos; ou que estejam diretamente envolvidos no projeto ou sejam positivos para COVID-19

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of health problems of health care workers related to COVID-19 among individuals vaccinated with BCG, verified by clinical evaluation and laboratory exames during 180 days.

  pt-br

  Redução dos agravos de saúde dos profissionais de saúde relacionados a COVID-19 dentre os indivíduos vacinados com BCG verificados por avaliação clinica e laboratorial durante 180 dias.

  en

  Reduction of positivity for COVID-19 through serological, molecular tests and / or clinical evaluation among individuals vaccinated with BCG.

  pt-br

  Redução da positividade para COVID-19 através de testes sorológicos, moleculares e/ou avaliação clínica dentre os indivíduos vacinados com BCG.

• Secondary outcomes:

  en

  Trained innate immune response induction among individuals in the BCG vaccinated group, verified using citometric analysis of NK and Macrophages cell populations, 15 days after vaccination with BCG compared to day zero (the day of inclusion in the study).

  pt-br

  Indução de resposta imune inata treinada nos indivíduos do grupo vacinado com BCG verificada avaliando linfócitos NK e macrófagos sanguíneos por citometria de fluxo, avaliado aos 15 dias após a vacinação comparado com o dia zero (inclusão no estudo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Junqueira Kipnis
  • • Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55-062-32096174
  • Email: ana_kipnis@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
  • Full name: André Kipnis
  • • Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-050
  • Phone: +55-062-32096361
  • Email: akipnis@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Junqueira Kipnis
  • • Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
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  • Email: ana_kipnis@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
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  • Email: akipnis@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Junqueira Kipnis
  • • Address: Rua 235 esquina com Primeira Avenida, S/N. Setor Universitário
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  • Email: akipnis@ufg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Goias
   

Additional links:

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