RBR-4kcvpb Rehabilitation with complete fixed prosthesis on implants by digital and conventional flow

Date of registration: 01/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-4162

• Public title:

  en

  Rehabilitation with complete fixed prosthesis on implants by digital and conventional flow

  pt-br

  Reabilitação com prótese total fixa sobre implantes por fluxo digital e convencional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • nº 21341119.1.0000.5537 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer nº 3.673.666
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Total edentulous

  pt-br

  Edêntulo total

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 17 patients with indication for rehabilitation with mandibular implant-supported fixed total denture will be divided into three groups of 5 or 6 patients each. All patients will receive fixed implant prosthesis and the division will be according to the techniques for implant position transfer: (1) Implant Position Transfer Impression (GC - Conventional Group), (2) Index Model Making (ID - Index Group), and (3) Technique of intra-oral scanning for digital model making and infrastructure milled by CAD / CAM technology (GD - Digital Group). For all patients will be evaluated: costs and production time, the clinical performance of the fixed prostheses, the value of complications and prosthetic failures and the impact on the patient's oral health at the time of installation, 3 months and 1 year after prosthesis installation.

  pt-br

  Um total de 17 pacientes com indicação de reabilitação com prótese total fixa implantossuportada mandibular será dividido em três grupos de 5 ou 6 pacientes cada. Todos os pacientes receberão prótese fixa sobre implantes e a divisão será de acordo com as técnicas para transferência da posição dos implantes: (1) Moldagem de transferência da posição dos implantes (Grupo GC - Convencional), (2) técnica para confecção do modelo index (ID – Grupo Index) e (3) técnica de escaneamento intra-oral para confecção do modelo digital e infraestrutura fresada por tecnologia CAD/CAM (GD – Grupo Digital). Para todos os pacientes serão avaliados os custos e tempo de produção, assim como o desempenho clínico das próteses fixas implantossuportada, quanto à ocorrência de complicações e falhas protéticas e ao impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal do paciente no momento da instalação, após 3 meses e 1 ano após a instalação das próteses.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.760.775 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

  es

  E06.780.346.760.775 Dentadura Completa

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

  es

  E04.545.550.280 Implantación Dental

  en

  E07.695 Prostheses and Implants

  pt-br

  E07.695 Próteses e Implantes

  es

  E07.695 Prótesis e Implantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Edentulous in both arches; Both sexes; All patients should have been rehabilitated with conventional dentures at the Federal University of Rio Grande do Norte; users of new conventional dentures, with at least two (2) months of use and presenting the need for rehabilitation with a fixed implant supported prosthesis retained by four implants

  pt-br

  Desdentados totais no arco superior e inferior; Ambos os sexos; Todos os pacientes deverão ter sido reabilitados com próteses totais convencionais na Universidade Federal do Rio Grande do Norte; Ser portadores próteses totais convencionais novas, com no mínimo 2 (dois) meses de uso e apresentar a necessidade de reabilitação com prótese fixa implantossuportada retida por quatro implantes

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of these conditions: diabetes, smoking, osteoporosis and immunodeficiency; have undergone radiation therapy to the head and neck; be treated with some anticoagulant therapy

  pt-br

  Presença das seguintes condições: diabetes, tabagismo, osteoporose e imunodeficiência; ter passado por radioterapia para a região da cabeça e pescoço; estar em tratamento com alguma terapia anticoagulante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Passivity of infrastructures in implant-supported fixed total prosthesis made by digital workflow, verified through radiographic analysis and measurement via software.

  pt-br

  Passividade das infraestruturas em prótese total fixa implantossuportada confeccionadas por fluxo de trabalho digital, verificado por meio de análise radiográfica e mensuração via software.

  en

  Passivity of infrastructures for implant-supported fixed total prosthesis observed by means of radiographic analysis and measurement via software, verified by means of radiographic analysis and measurement via software, using the value of 150um as a mismatch parameter to indicate whether there is passivity and the interface between mini-pillar / infrastructure via radiography.

  pt-br

  Passividade das infraestruturas para prótese total fixa implantossuportada observada por meio de análise radiográfica e mensuração via software, verificado por meio de análise radiográfica e mensuração via software, utilizando como parâmetro de desajuste o valor de 150um para indicar se existe passividade e a interface entre minipilar/infraestrutura via radiografia.

• Secondary outcomes:

  en

  Precision and accuracy of intra-oral and extra-oral scanning - In Lab, verified from the measurement of the distance between implants.

  pt-br

  Precisão e acurácia do escaneamento intra-oral e extra-oral - In Lab, verificado a partir da mensuração da distância entre os implantes.

  en

  Accuracy and accuracy of intra-oral and extra-oral scanning, measured from the overlapping of the scanned physical models and analyzed for discrepancy in the positioning of the implants.

  pt-br

  Precisão e acurácia do escaneamento intra-oral e extra-oral, mensurados a partir da sobreposição dos modelos físicos escaneados e analisados quanto a discrepância de posicionamento dos implantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana da Fonte Porto Carreiro
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59020-610
  • Phone: +55(84)991284398
  • Email: adrianadafonte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana da Fonte Porto Carreiro
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
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  • Phone: +55(84)991284398
  • Email: adrianadafonte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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Additional links:

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