RBR-4kcd92s Does the positioning and design of attachments affect tooth movement in the in-house aligner system? A randomized clinic...

Date of registration: 06/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-6317

• Public title:

  en

  Does the positioning and design of attachments affect tooth movement in the in-house aligner system? A randomized clinical trial

  pt-br

  O posicionamento e o design dos attachments afetam o movimento dentário no sistema de alinhadores in-house? Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71125723.5.0000.5137
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.335.303
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais - PUC MG

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais - PUCMG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais - PUCMG
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion

  pt-br

  Má Oclusão

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

Interventions

• Interventions:

  en

  The objective of this research project will be the development of a split-mouth, double-masked randomized clinical trial to evaluate the biomechanical effects of different attachments used in treatment with in-house aligners. Thirty patients in the Postgraduate Program in Dentistry at PUC Minas who underwent preventive treatment and required the corrective orthodontic phase to complete the case will be selected. These patients will undergo an expansion equivalent to 6 stages using the ArchForm® software, totalling 42 days. For this, different positioning and attachment designs will be used: first upper right molar: rectangular 3 mm with scale 1, upper right canine: slice with the base for the incisal with scale 1, upper left canine: slice with the base for the cervical with scale 1, upper left first molar: bevelled with scale 1, lower left first molar: rectangular 3 mm with scale 1, lower left canine: slice with the base to the incisal with scale 1, lower right canine: slice with the base to the cervical with scale 1, lower right first molar: bevelled with scale 1. Data will be collected at three different moments: before treatment (T0), after six weeks (T1) and at the end of treatment (T2). Patients will be scanned with a 3Shape intraoral scanner, generating files in STL format that will be analyzed to determine the changes that have occurred. The STL files will be exported to the open access program 3D Slicer for superimposing the models, using methodology already described in the literature, both for the maxilla and the mandible, comprising the following steps: a) Orientation of the initial models through a system of 3D coordinates, carried out using a software tool called Transforms. b) Overlay using reference points: to overlay two digital models of the maxilla, stable reference points on the palate, located in the palatal rugae, will be identified on both models; For jaw models, points will be identified along the mucogingival line. The points will be marked using the Surface Registration/Add and Move Landmarks tool in the 3D Slicer software. A quantitative assessment of the dental changes achieved will be carried out using the Q3DC tool (Quantification of 3D Components) from the 3D Slicer program. Comparisons between the movements idealized by ArchForm® and those achieved will be made with point-by-point measurements. In addition to objective point-by-point measurements, qualitative assessments using colour maps will also be performed.

  pt-br

  O objetivo desse projeto de pesquisa será o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado de boca-dividida, duplo-cego, com o intuito de avaliar os efeitos biomecânicos de diferentes attachments utilizados no tratamento com alinhadores in-house. Serão selecionados 30 pacientes dentro do Programa de Pós-graduação em Odontologia da PUC Minas que realizaram o tratamento preventivo na instituição e/ necessitam da fase ortodôntica corretiva para a finalização do caso. Estes pacientes serão submetidos a uma expansão equivalente a 6 estágios no software ArchForm®, totalizando 42 dias. Para isso serão utilizados diferentes posicionamentos e designs de attachments: primeiro molar superior direito: retangular 3 mm com escala 1, canino superior direito: slice com a base para a incisal com escala 1, canino superior esquerdo: slice com a base para a cervical com escala 1, primeiro molar superior esquerdo: beveled com escala 1, primeiro molar inferior esquerdo: retangular 3 mm com escala 1, canino inferior esquerdo: slice com a base para a incisal com escala 1, canino inferior direito: slice com a base para a cervical com escala 1, primeiro molar inferior direito: beveled com escala 1. Os dados serão coletados em três momentos distintos, antes do tratamento (T0), após seis semanas (T1) e ao final do tratamento (T2). Os pacientes serão escaneados com escaner intraoral 3Shape, gerando arquivos no formato STL que serão analisados para a determinação das mudanças ocorridas. Os arquivos STL serão exportados para o programa de acesso aberto 3D Slicer para a sobreposição dos modelos, utilizando metodologia já descrita na literatura, tanto para a maxila como para a mandíbula compreendendo os seguintes passos: a) Orientação dos modelos iniciais por meio de um sistema de coordenadas 3D, realizada com o uso de uma ferramenta do software denominada Transforms. b) Sobreposição usando pontos de referência: para sobrepor dois modelos digitais da maxila, serão identificados em ambos os modelos, pontos de referência estáveis no palato, localizados nas rugas palatinas; para os modelos da mandíbula, serão identificados pontos ao longo da linha mucogengival. Os pontos serão marcados com o auxílio da ferramenta Surface Registration/Add and Move Landmarks do software 3D Slicer. Será feita a avaliação quantitativa das alterações dentárias alcançadas utilizando a ferramenta Q3DC (Quantificação de Componentes 3D) do programa 3D Slicer. As comparações entre os movimentos idealizados pelo ArchForm® e aqueles efetivamente alcançados será feita com medições ponto a ponto. Além das medidas objetivas ponto a ponto, avaliações qualitativas utilizando mapas de cores também serão realizadas.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578 Orthodontics, Corrective

  pt-br

  E06.658.578 Ortodontia Corretiva

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Previous preventive orthodontic treatment carried out at PUC Minas and the need for the corrective orthodontic phase to complete the case; need for corrective orthodontic treatment with mild to moderate discrepancies; permanent denture completely erupted, with the permanent second molars being in the mouth or not; absence of systemic diseases or regular use of medications that could interfere with average growth and orthodontic movement; both genders

  pt-br

  Tratamento ortodôntico preventivo anterior realizado na PUC Minas e necessidade da fase ortodôntica corretiva para a finalização do caso; necessidade de tratamento ortodôntico corretivo com discrepâncias leves a moderadas; dentadura permanente completamente irrompida, podendo os segundos molares permanentes estarem em boca ou não; ausência de doenças sistêmicas ou uso regular de medicamentos que possam interferir no crescimento normal e/ou movimentação ortodôntica; de ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not have permanent dentures; who have severe malocclusion; who have systemic diseases that may influence orthodontic treatment

  pt-br

  Pacientes que não possuírem dentadura permanente; portadores de má oclusão severa; com doenças sistêmicas que possam influenciar no tratamento ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: Evaluate whether the positioning and design of the attachments influence tooth movement during expansion with the in-house aligner system, verified using the "3D Slicer" overlay method, with the significance level set at 5%.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: Avaliar se o posicionamento e design dos attachments influenciam na movimentação dentária durante a expansão com o sistema de alinhadores in-house, verificado por meio do método sobreposição "3D Slicer", com o nível de significância fixado em 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Full name: Gabriel Maia Azevedo
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    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30535-901
  • Phone: +55 (31) 3319-4444
  • Email: gabrielmaiaodonto@gmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais - PUCMG
   
• Scientific contact
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