Public trial
RBR-4k2tbgd The use of Regenerating Gel in the treatment of Dental Densitivity in pediatric patients
Date of registration: 07/29/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of Booster and Regenerating Gel in the treatment of Dentin Hypersensitivity in pediatric patients - a randomized clinical trial
pt-br
O uso do Booster e do Gel Regenerador no tratamento da Sensibilidade Dentinária em pacientes odontopediátricos - ensaio clínico randomizado
es
The use of Booster and Regenerating Gel in the treatment of Dentin Hypersensitivity in pediatric patients - a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-6974
-
Public title:
en
The use of Regenerating Gel in the treatment of Dental Densitivity in pediatric patients
pt-br
O uso de Gel Regenerador no tratamento da Sensibilidade Dental em pacientes infantis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
96697726.0.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.369.560
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo MANDIC
-
96697726.0.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic - Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic - Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic - Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity
pt-br
Sensibilidade da Dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.650.800.295.500 Dental Enamel Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500 Hipomineralização do Esmalte Dentário
-
Specific descriptors:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, analyst-blinded study, meaning the data analysts will be unaware of the treatment groups. The volunteers will be divided into two groups, G1 and G2, which will undergo the following application protocols: In G1, the hypersensitive tooth will be cleaned using a cotton pellet, followed by the application of the protocol according to the REFIX technology manufacturer's instructions once a week for 4 weeks. Additionally, hygiene will be maintained with a standard pediatric toothpaste containing a specified concentration of fluoride (Tandy), used twice daily for 4 weeks. In G2, children will be instructed to use the regenerating gel for home use and a toothbrush twice a day for at least 2 minutes, for 4 weeks, without the in-office application of the REFIX technology. The sample will consist of 246 teeth from 62 patients nd randomization will be performed using a computer-generated random sequence.
pt-br
Este é um estudo randomizado cego para a análise dos dados, que não terá conhecimento quais serão os grupos avaliados. Os voluntários serão separados em dois grupos G1 e G2 dois quais irão passar pelo protocolo de aplicação que será: G1 - Higienização do dente com hipersensibilidade com um rodete de algodão, a aplicação do protocolo de acordo com as instruções do fabricante da tecnologia REFIX 1 vez por semana, por 4 semanas e manter a higiene com uma creme dental infantil comum, com concentração de 1100 ppm de flúor (Tandy), 2x ao dia ao longo das 4 semanas na quantidade de 1 grão de ervilha. No G2 as crianças serão instruídas a utilizar o gel regenerador para uso doméstico e a escova de dentes duas vezes ao dia, por pelo menos 2 minutos, utilizando a quantidade de um grão de ervilha do creme dental durante 4 semanas, sem a aplicação da tecnologia REFIX em consultório. A amostra será de 246 dentes, sendo 62 pacientes e a randomização será feita através de uma sequência aleatória gerada por computador.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents
pt-br
D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários
Recruitment
- Study status: Other
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 246 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
hildren aged 6 to 12 years; both sexes; with at least one hypersensitive molar showing a qualified response to 1-second air-blast stimuli, as defined by a score of 2 or 3 on the Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS); with a signed informed consent form
pt-br
Crianças de 6 a 12 anos; ambos os sexos; com pelo menos um molar hipersensível que apresente resposta qualificada a estímulos de jato de ar aplicados por 1 segundo conforme definido por pontuação 2 ou 3 na Escala de Sensibilidade do Ar Frio de Schiff (SCASS; com formulário de consentimento informado assinado
-
Exclusion criteria:
en
Patients with systemic diseases; use of long-term medication; hypersensitive study teeth with contributing etiologies not clinically recognized as associated with hypersensitivity; use of any desensitizing product within the last 6 months; ongoing treatment with antibiotics and/or anti-inflammatory drugs; presence of caries; restorations in the study teeth; allergies to: toothpaste components (minerals, phosphorus, calcium, refix technology, glycerol, xylitol, sodium lauryl sulfate, tetrasodium pyrophosphate, fluoride), oral hygiene products, test products, personal care consumer products, or their ingredients
pt-br
Pacientes com doenças sistêmicas; uso de medicação de longo prazo; dentes de estudo hipersensíveis com etiologias contribuintes não reconhecidas clinicamente como associadas à hipersensibilidade; uso de qualquer produto dessensibilizante nos últimos 6 meses; tratamento contínuo com antibióticos e/ou medicamentos anti-inflamatórios; presença de cári;, restaurações nos dentes de estudo; alergias à: componentes da pasta (minerais, fósforo, cálcio, tecnologia refix, glicerol, xilitol, laurilsulfato de sodio, pirofosfato tetrasodico, flúor), produtos de higiene bucal, produtos de teste, produtos de consumo de cuidados pessoais ou seus ingredientes
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The use of REFIX technology will not interfere with the individuals' sensitivity or quality of life.
pt-br
O uso da tecnologia Refix não irá interferir na sensibilidade nem na qualidade de vida dos indivíduos.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not anticipated
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Battaglia Guarda
-
- Address: R. Dom João VI, 50
- City: Santa Bárbara D'Oeste / Brazil
- Zip code: 13451-031
- Phone: +55-19-993146477
- Email: julianaguarda97@gmail.com
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic - Campinas
-
Scientific contact
- Full name: José Carlos Pettorossi Imparato
-
- Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Swift
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55-11-9986860008
- Email: jimparato@usp.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic - Campinas
-
Site contact
- Full name: Juliana Battaglia Guarda
-
- Address: R. Dom João VI, 50
- City: Santa Bárbara D'Oeste / Brazil
- Zip code: 13451-031
- Phone: +55-19-993146477
- Email: julianaguarda97@gmail.com
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic - Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18664.
Existem 9524 ensaios clínicos registrados.
Existem 5154 ensaios clínicos recrutando.
Existem 93 ensaios clínicos em análise.
Existem 6193 ensaios clínicos em rascunho.