RBR-4jvyfh3 Auditory and visual therapy for children with comprehension difficulties

Date of registration: 08/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-6031

• Public title:

  en

  Auditory and visual therapy for children with comprehension difficulties

  pt-br

  Terapia auditiva e visual para crianças com dificuldades de compreensão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71071323.5.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.196.854
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Auditory Perception Disorders

  pt-br

  Transtornos da Percepção Auditiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.807.186 Auditory Diseases, Central

  pt-br

  C09.218.807.186 Doenças Auditivas Centrais

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.807.186.094 Auditory Perceptual Disorders

  pt-br

  C09.218.807.186.094 Transtornos da Percepção Auditiva

Interventions

• Interventions:

  en

  A clinical, placebo-controlled, double-blind and randomized trial will be carried out. 44 volunteers who meet the eligibility criteria will participate in the research. A table of random numbers will be probabilistically allocated to the intervention groups. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. The sample will be divided as follows: Group 1- It will consist of 11 children with CAPD who will undergo the auditory training program (8 sessions); Group 2 - It will consist of 11 children with CAPD who will undergo the visual training program (8 sessions); Group 3- It will consist of 11 children with CAPD who will undergo the auditory training program simultaneously with the visual training program (8 sessions); Group 4- Formed by 11 children with CAPD who will not undergo any of the proposed training, placebo group (8 sessions)

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico, placebo-controlado, duplo-cego e aleatorizado. Participarão da pesquisa 44 voluntários que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente aos grupos de intervenção uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. A amostra será dividida da seguinte forma: Grupo 1- Será constituído por 11 crianças com TPAC que realizarão o programa de treinamento auditivo (8 sessões); Grupo 2- Será constituído por 11 crianças com TPAC realizarão o programa de treinamento visual (8 sessões); Grupo 3- Será constituído por 11 crianças com TPAC que realizarão o programa de treinamento auditivo simultaneamente ao programa de treinamento visual (8 sessões); Grupo 4- Formado por 11 crianças com TPAC que não realizarão nenhum dos treinamentos propostos, grupo placebo (8 sessões)

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.200 Correction of Hearing Impairment

  pt-br

  E02.760.169.063.500.200 Correção de Deficiência Auditiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Submit a signed term of consent and assent; Individuals aged 7 and 10, male and female; Audiometric thresholds within normal ranges at the time of assessment; Type A tympanometric curve and presence of ipsi and contralateral acoustic reflexes; Scale of Auditory Behaviors questionnaire with a score of less than 46 points, which indicates a risk situation for Auditory Processing Disorder; Diagnosis of Central Auditory Processing Disorder, carried out by the researchers, characterized by alteration in at least two of the behavioral assessment tests of Central Auditory Processing; Show alteration in the evaluation of Auditory Processing and visual perception; Not present neurological alterations, genetic syndromes or other pertinent conditions that could influence the evaluations; Present receptive and expressive language necessary to understand the commands necessary to perform the tests

  pt-br

  Apresentar termo de consentimento e assentimento assinados; Indivíduos com 7 e 10 anos de idade do sexo masculino e feminino; Limiares audiométricos dentro dos padrões de normalidade no momento da avaliação; Curva timpanométrica do tipo A e presença de reflexos acústicos ipsi e contralaterais; Questionário Scale of Auditory Behaviors com pontuação inferior a 46 pontos, que indica situação de risco para o Transtorno do Processamento auditivo; Diagnóstico de Transtorno do Processamento Auditivo Central, realizado pelos pesquisadores, sendo caracterizado por alteração em pelo menos dois dos testes da avaliação comportamental do Processamento Auditivo Central; Apresentar alteração na avaliação do Processamento Auditivo e da percepção visual; Não apresentar alterações neurológicas, síndromes genéticas ou outras condições pertinentes que possam influenciar nas avaliações; Apresentar linguagem receptiva e expressiva necessária para compreender os comandos necessários para realização os testes

• Exclusion criteria:

  en

  Not being able to complete the battery of tests due to lack of understanding of them; Present neurological alterations, genetic syndromes or other pertinent conditions that may influence the evaluations; Not being available to attend intervention sessions

  pt-br

  Não conseguir finalizar a bateria de testes por falta de compreensão dos mesmos; Apresentar alterações neurológicas, síndromes genéticas ou outras condições pertinentes que possam influenciar nas avaliações; Não ter disponibilidade para estar presente nas sessões de intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that auditory and visual training, when done in an analogous way, will bring benefits to the population with Central Auditory Processing Disorder

  pt-br

  Espera-se que treinamento auditivo e visual quando feitos de forma análoga, traga benefícios a população com Transtorno do processamento auditivo central

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the evaluation parameters of auditory processing skills and visual perception skills in children with Central Auditory Processing Disorder present correlation and significant difference when comparing pre and post auditory and visual training

  pt-br

  Espera-se que os parâmetros de avaliação das habilidades do processamento auditivo e as habilidades de percepção visual em crianças com Transtorno do processamento auditivo central apresentem correlação e diferença significativa quando comparado pré e pós treinamento auditivo e visual

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Câmara Miranda
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83)99832-8231
  • Email: mirandaamandac@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda Câmara Miranda
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
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  • Phone: +55 (83)99832-8231
  • Email: mirandaamandac@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
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Additional links:

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