RBR-4jmz36 Can a dental care intervention reduce the risk of death of patients treated in intensive care units? A clinical…

Date of registration: 07/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-9884

• Public title:

  en

  Can a dental care intervention reduce the risk of death of patients treated in intensive care units? A clinical randomized study

  pt-br

  O tratamento odontológico pode reduzir o risco de morte de pacientes tratados em unidades de terapia intensiva? Um estudo clínico controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 88892918.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer número: 2.689.618
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Medicina Social da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Death attributable to nosocomial lower respiratory-tract infections among adults and elderly patients admitted to intensive care units (ICUs) and to evaluate if dental treatment reduces the occurrence of major cardiovascular events after discharge from the ICU in a subgroup of patients with a high cardiovascular risk. Respiratory Infections; Critical Care; Pneumonia Associated with Mechanical Ventilation; Major Cardiovascular events.

  pt-br

  Óbito relacionado às infecções nosocomiais do trato respiratório inferior em pacientes adultos e idosos internados em unidades de terapia intensiva (UTI) e ocorrência de eventos cardiovasculares após a alta da UTI em um subgrupo de pacientes com elevado risco cardiovascular. Infecções Respiratórias; Cuidados Críticos; Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica; Eventos Cardiovasculares.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients alocated in the experimental group (n=928) will be attended by a dental surgeon at least three times per week in order to promote adequate cleaning of the oral cavity, including teeth, tongue and mucous membranes and possible focus of oral infection, such as caries, periodontal disease and abscesses, in order to promote adequate cleaning of the oral cavity and reduction of the local microbial quantity. The daily oral hygiene will be performed twice per day, every 12 hours, by the dental surgeon or by the nursing professionals involved in the routine care of the patient, daily until the end of the ICU stay. The control group (n=928) will receive the routine oral hygiene care provided by the ICU nursing team, at the same frequency and in the form used in the experimental group. Before the start of the study, a training will be promoted with the nurse team to standardize the oral hygiene practices. In addition, the patients of the control group will eventually receive dental care, independently of the study, provided by hospital dentistry team in cases where the medical team verifies the need of intervention.

  pt-br

  Os pacientes alocados no grupo experimental (n=928) serão atendidos por um cirurgião-dentista, pelo menos três vezes por semana, de modo a promover adequada limpeza da cavidade oral, incluindo dentes, língua e mucosas e a realização de procedimentos de controle de possíveis focos de infecção oral, como cáries, doença periodontal e abscessos, de modo a promover adequada limpeza da cavidade oral e redução da carga microbiana local. A higiene oral diária será realizada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, pelo cirurgião-dentista ou pelos profissionais de enfermagem envolvidos no cuidado rotineiro do paciente, diariamente até o fim da internação na UTI. O grupo controle (n=928) receberá os cuidados rotineiros de higiene oral prestados pela equipe de enfermagem das UTIs, na mesma frequência e forma empregada no grupo experimental. Antes do início do estudo, será promovido treinamento com as equipes de enfermagem para uniformização das práticas de higiene oral. Além disso, os pacientes do grupo controle eventualmente receberão assistência odontológica, de forma independente do estudo, prestada pelas equipes de odontologia dos hospitais nos casos em que a equipe médica verificar a necessidade de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E06.170 Dental Care

  pt-br

  E06.170 Assistência Odontológica

  es

  E06.170 Atención Odontológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1856	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The intention to treat study population will consist of any patient with ages between 18 to 100 years old admitted for ICU admission during the study period. Subsequently, in the data analysis, those who remain hospitalized for at least 72 hours and have received at least two dental treatment sessions will be considered a per protocol subpopulation.

  pt-br

  A população de estudo do tipo intenção de tratar será constituída por qualquer paciente com idade entre 18 e 100 anos admitido para internação nas UTI referidas durante o período do estudo. Posteriormente, na análise dos dados, aqueles que permanecerem por pelo menos 72h internados e tiverem recebido pelo menos duas sessões de tratamento odontológico serão considerados como subpopulação per protocol.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who cross the washout period, ie remain in the ICU after the interval of 1 month between the alternation of intervention to control conglomerates and vice-versa, will be excluded from the study. This exclusion will only be from the database for analysis. This does not imply the interruption of dental care if the patient needs it.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os pacientes que cruzarem o período de washout, ou seja, continuarem internos na UTI após o intervalo de 1 mês entre a alternância de conglomerados de intervenção para controle e vice versa. Essa exclusão será somente do banco de dados para a análise. Isso não implica na interrupção da assistência odontológica caso o paciente venha a precisar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of the overall risk of global death and death attributable to nosocomial infections of the lower respiratory tract between adult and elderly patients admitted to ICUs. The relative risk of overall death and attributable to nosocomial infections of the lower respiratory tract between adult and elderly patients admitted to ICUs will be calculated based on the study allocation, whether in the control group or in the experimental group. Patients will be followed up and the outcome evaluated at the time of ICU patient exit by calculation of APACHE II score.

  pt-br

  Redução do risco global de morte global e de morte atribuível a infecções nosocomiais do trato respiratório inferior entre pacientes adultos e idosos internados em UTIs. Será calculado o risco relativo de óbito global e atribuível a infecções nosocomiais do trato respiratório inferior entre pacientes adultos e idosos internados em UTIs em função da alocação no estudo, se no grupo controle, ou no grupo experimental. Os pacientes serão acompanhados e o desfecho avaliado no momento da saída do paciente da UTI mediante cálculo do escore APACHE II.

• Secondary outcomes:

  en

  The incidence of lower respiratory-tract infections,the survival time free from lower respiratory-tract infections in the ICU, the length of mechanical ventilation, the duration of antimicrobial treatment, and the length of stay in the ICU. These data will be collected daily, through prospective observation and evaluation of the records contained in the medical records, through prospective observation until the moment the patient is discharged from the ICU or death occurs. To assess whether dental treatment administered during hospitalization for an acute cardiovascular event in an ICU can lead to a reduction in subsequent major cardiovascular events (new nonfatal infarction, death from cardiovascular cause, stroke, transient ischemic attack, new unplanned revascularization and hospitalization for heart failure) during prospective follow-up (at intervals of 30 days, 90 days, 6 months and 1 year). The patient, after discharge from the ICU, will be contacted and evaluated prospectively for the investigation of cardiovascular events by a cardiologist.

  pt-br

  A incidência de infecções do trato respiratório baixo, o tempo livre de infecção respiratória na UTI, o tempo de ventilação mecânica invasiva na UTI, o tempo de uso de antimicrobianos sistêmicos na UTI e o tempo de internação em UTI. Esses dados serão coletados diariamente, mediante observação prospectiva e avaliação dos registros contidos nos prontuários até o momento em que o paciente tenha alta da UTI ou ocorra óbito. Avaliar se o tratamento odontológico administrado durante a internação por um evento cardiovascular agudo em uma UTI pode levar à redução de eventos cardiovasculares graves subsequentes (novo infarto não-fatal, morte de causa cardiovascular, acidente vascular cerebral, acidente isquêmico transitório, nova revascularização não planejada e internação por insuficiência cardíaca) durante seguimento prospectivo (com intervalos de 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano). O paciente, após a alta da UTI, será contatado e avaliado ambulatorialmente de forma prospectiva para a investigação dos eventos cardiovasculares por um médico cardiologista.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabella Lima Arrais Ribeiro
  • • Address: USP-Ribeirão Preto
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14091-220
  • Phone: +55-016-997183183
  • Email: isabella_arrais@yahoo.com
  • Affiliation: Departamento de Medicina Social da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabella Lima Arrais Ribeiro
  • • Address: USP-Ribeirão Preto
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14091-220
  • Phone: +55-016-997183183
  • Email: isabella_arrais@yahoo.com
  • Affiliation: Departamento de Medicina Social da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Bellissimo-Rodrigues
  • • Address: USP
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14091-220
  • Phone: +55-016-997179562
  • Email: fbellissimo@usp.br
  • Affiliation: Departamento de Medicina Social da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

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