RBR-4jk8mk7 Evaluation of the metabolic profile of saliva and plasma associated with Periodontitis in obese and normal weight pregna...

Date of registration: 09/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-2527

• Public title:

  en

  Evaluation of the metabolic profile of saliva and plasma associated with Periodontitis in obese and normal weight pregnant women and of proteins differentially expressed in the saliva of these women before and after delivery

  pt-br

  Avaliação do perfil metabólico da saliva e do plasma associado à Periodontite em gestantes obesas e com peso normal e das proteínas diferencialmente expressas na saliva dessas mulheres no antes e após o parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 06624519.3.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.072.934
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: King's College London
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy; Obesity; Periodontitis; Saliva

  pt-br

  Gravidez; Obesidade; Periodontite; Saliva

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

  en

  A12.200.666 Saliva

  pt-br

  A12.200.666 Saliva

Interventions

• Interventions:

  en

  This study aimed to determine the metabolomic profile and metabolic pathway associated with obesity and periodontitis during pregnancy in saliva and plasma biofluids. Initially, 120 pregnant women (during the 3rd trimester of pregnancy) were recruited for inclusion from Primary Health Care in Bauru, São Paulo, Brazil, between November 2020 and August 2021. Twenty-eight participants were excluded due to the following reasons: overweight ( n = 10), arterial hypertension (n = 5), gestational diabetes mellitus (n = 4), smoking (n = 3), suspected or confirmed SARS-CoV-2 infection (n = 3), multiple tooth loss ( n = 2), twin pregnancy (n = 1). After exclusions, 98 pregnant women were divided into: with obesity and periodontitis (OP = 20); with obesity, but without periodontitis (OWP = 27); with normal body mass index, but with periodontitis (NP = 21); with normal body mass index and without periodontitis (NWP = 30). Data collected for observational analysis referred to contextual parameters (age, schooling and monthly family income), anthropometric parameters (weight, height and body mass index), periodontal parameters (probing depth, clinical level of insertion, prevalence of sites probed with bleeding gingival, prevalence of dental surfaces with biofilm, prevalence of missing teeth and behavioral habits of oral hygiene), and salivary metabolites. Such parameters were used only to divide individuals into groups and to characterize the sample. The identification of metabolites was performed by nuclear magnetic resonance spectroscopy and all spectra were acquired on a Bruker Avance NEO 600 MHz equipped with a TCI Cryoprobe Prodigy (Bruker Biospin, Karlsruhe, Germany), operating at a proton frequency of 600.2 MHz at 298K. The laboratory analysis step using Nuclear Magnetic Resonance took place between 02/2022 to June/2022

  pt-br

  Este estudo teve como objetivo determinar o perfil metabolômico e a via metabólica associados à obesidade e periodontite durante a gravidez em biofluidos de saliva e plasma. Inicialmente, 120 gestantes (durante o 3º trimestre gestacional) foram recrutadas para inclusão na Atenção Primária à Saúde em Bauru, São Paulo, Brasil, entre novembro de 2020 e agosto de 2021. Vinte e oito participantes foram excluídas devido aos seguintes motivos: sobrepeso (n = 10), hipertensão arterial (n = 5), diabetes mellitus gestacional (n = 4), tabagismo (n = 3), suspeita ou confirmação de infecção por SARS-CoV- 2 (n = 3), múltiplas perdas dentárias (n = 2), gravidez gemelar (n = 1). Após as exclusões, 98 gestantes foram divididas em: com obesidade e periodontite (OP = 20); com obesidade, mas sem periodontite (OSP = 27); com índice de massa corpórea normal, mas com periodontite (NP = 21); com índice de massa corpórea normal e sem periodontite (NSP = 30). Os dados coletados para análise observacional referiram-se aos parâmetros contextuais (idade, escolaridade e renda mensal familiar), parâmetros antropométricos (peso, altura e índice de massa corpórea), parâmetros periodontais (profundidade de sondagem, nível clínico de inserção, prevalência de sítios sondados com sangramento gengival, prevalência de faces dentárias com biofilme, prevalência de dentes ausentes e hábitos comportamentais de higiene bucal), e metabólitos salivares. Tais parâmetros foram utilizados apenas para dividir os indivíduos em grupos e para caracterizar a amostra. A identificação dos metabólitos ocorreu através de espectroscopia de ressonância magnética nuclear e todos os espectros foram adquiridos em um Bruker Avance NEO 600 MHz equipado com um TCI Cryoprobe Prodigy (Bruker Biospin, Karlsruhe, Alemanha), operando a uma frequência de prótons de 600,2 MHz a 298K. A etapa de análise laboratorial usando a Ressonância Magnética Nuclear ocorreu entre 02/2022 a Junho/2022

• Descriptors:

  en

  H01.158.201.586 Metabolomics

  pt-br

  H01.158.201.586 Metabolômica

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
  • United Kingdom
• Date first enrollment: 11/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 18 and 40 years old; during the 3rd trimester of pregnancy, between the 27th and 39th gestational week; with regular follow-up with the obstetrician; with adequate cognitive function during pregnancy; with no problem that required absolute rest

  pt-br

  Ter entre 18 e 40 anos; durante o 3º trimestre de gestação, entre a 27ª e a 39ª semana gestacional; com acompanhamento regular com o obstetra; com função cognitiva adequada durante a gestação; sem comprometimentos que exigissem repouso absoluto

• Exclusion criteria:

  en

  Twin pregnancies; individuals with neuromotor impairments; arterial hypertension during pregnancy; Gestational Diabetes Mellitus; malnutrition; overweight, therefore, body mass index between 25.00 and 29.99 kg/m2; confirmed or suspected diagnosis of SARS-CoV-2 infection; hyposalivation; subjects who were using or who used at some point in pregnancy antibiotics or any medication that could interfere with periodontal status or salivary flow, e.g. immunosuppressive drugs, anticonvulsants or calcium channel blockers; who were under orthodontic treatment or any dental treatment with another professional; with multiple tooth loss, so more than two teeth per hemiarch; self-reported systemic disease besides obesity; and users of alcohol, tobacco, and illicit drugs

  pt-br

  Gestações gemelares; indivíduos com deficiências neuromotoras; hipertensão arterial durante a gravidez; Diabetes Mellitus Gestacional; desnutrição; excesso de peso, portanto, índice de massa corporal entre 25,00 e 29,99 kg/m2; diagnóstico confirmado ou suspeito de infecção por SARS-CoV-2; hipossalivação; indivíduos que estavam usando ou que usaram em algum momento da gravidez antibióticos ou qualquer medicação que pudesse interferir no estado periodontal ou no fluxo salivar, por exemplo, drogas imunossupressoras, anticonvulsivantes ou bloqueadores dos canais de cálcio; que estavam em tratamento ortodôntico ou qualquer tratamento odontológico com outro profissional; com múltiplas perdas dentárias, portanto, mais de dois dentes por hemiarco; doença sistêmica autorreferida além da obesidade; e usuários de álcool, tabaco e drogas ilícitas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Using proton nuclear magnetic resonance spectroscopy analysis, we expected to identify dysregulation in salivary and plasma metabolite levels associated with obesity and periodontitis during pregnancy, particularly when obesity and periodontitis were present in combination

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Utilizando uma análise de espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons, esperava-se identificar desregulação nos níveis de metabólitos salivares e plasmáticos associados à obesidade e periodontite durante a gestação, principalmente quando a obesidade e a periodontite estivessem presentes em combinação

  en

  Identified outcome 1. Using a proton nuclear magnetic resonance spectrscopy analysis, this study demonstrated a more evident difference among groups in saliva samples compared to plasma, mainly related to periodontitis, without notable differences related to obesity. Periodontal parameters were positively correlated with many saliva metabolites, for instance, it was found a dysregulation in the salivary levels of leucine, ornithine, isovaleric acid, valine, isoleucine, putrescine, taurine, phenylalanine, propionic acid, and acetic acid associated with periodontitis

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Utilizando uma análise de espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons, este estudo demonstrou uma diferença mais evidente entre os grupos nas amostras de saliva em relação ao plasma, principalmente relacionadas à periodontite, sem diferenças notáveis relacionadas à obesidade. Os parâmetros periodontais foram positivamente correlacionados com muitos metabólitos da saliva, por exemplo, foi encontrada uma desregulação nos níveis salivares de leucina, ornitina, ácido isovalérico, valina, isoleucina, putrescina, taurina, fenilalanina, ácido propiônico e ácido acético associados à periodontite

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gerson Aparecido Foratori Junior
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisolla 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +551432358256
  • Email: gerson.foratori@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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