Public trial
RBR-4jh63b Evaluation of stem cells treatment in Covid-19 patients
Date of registration: 11/19/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/19/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mesenchymal stem cells and management of COVID-19 symptoms and outcome
pt-br
Uso de células-tronco mesenquimais no tratamento sintomático de pacientes infectados pelo SARS-CoV-2
Trial identification
- UTN code: A01224210603
-
Public title:
en
Evaluation of stem cells treatment in Covid-19 patients
pt-br
Uso de Células-tronco no tratamento de pacientes com Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 32650720.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.167.621
Issuing authority: CONEP
-
CAAE: 32650720.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: StemCorp
-
Secondary sponsor:
- Institution: StemCorp
-
Supporting source:
- Institution: StemCorp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection of unspecified location
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
B34.2 Coronavirus infection
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be caculated a personalized and specific dose for each patient (1x10e6 Mensenchymal Stem Cells per kg). Stem Cells will be resuspended in 100 ml of saline solution suplemented with 0.5% human albumin. The infusion will be performed very slowly (40 drops per minute). Patients will receive the intravenous Stem Cell dose only at day 1 of the study (n=10).
pt-br
Será calculada a dose personalizada e específica para o paciente (1x10e6 células-tronco mesenquimais por kg do paciente) e a mesma ressuspendida em bolsa de 100ml de solução salina contendo 0,5% de albumina humana. A infusão será realizada bem lentamente (40 gotas por minuto), por via intravenosa, dose única, apenas no dia 1 do estudo (n=10).
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Descriptors:
en
E02.095.147.500.500 Stem Cell Transplantation
pt-br
E02.095.147.500.500 Transplante de Células-Tronco
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/23/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/20/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Male or female patients aged 18 years or older; with positive molecular test (RTPCR) for SARS-CoV-2; on mechanical ventilation for a period greater than or equal to seven days and patients who are not planed to be weaned from mechanical ventilation on the next 24 hours
pt-br
Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos; com teste molecular positivo (RTPCR) para SARS-CoV-2; em uso de ventilação mecânica por período maior ou igual a sete dias e ausência de programação de desmame da ventilação mecânica para as próximas 24 horas
-
Exclusion criteria:
en
Patients who are part of any clinical trial or who have participated in any clinical trial in the last 3 months; patients who have some type of cancer; patients who have an autoimmune disease and pregnant and lactating patients
pt-br
Pacientes que façam parte de tratamentos experimentais ou que tenham participado de qualquer ensaio clinico nos últimos 3 meses; que possuem algum tipo de câncer; que possuem alguma doença autoimune e pacientes gestantes e lactantes
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Safety evaluation of stem cell infusion in patients infected with SARS-CoV-2 by monitoring vital signs, signs of infection and allergic reactions that will be classified as adverse events and serious adverse events.
pt-br
Avaliação da segurança da infusão de células-tornco em pacientes infectados por SARS-CoV-2 através do monitoramento dos sinais vitais, sinais de infecção e reações alérgicas que serão classificados com eventos adversos e eventos adversos graves.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of the effectiveness of the proposed treatment by monitoring the gas exchange by means of the PO2 / FiO2 ratio
pt-br
Avaliação da eficácia do tratamento proposto através do monitoramento da troca gasosa pela media da relação PO2/FiO2
en
Evaluation of the effectiveness of the proposed treatment by monitoring the improvement of respiratory mechanics by measuring the dynamic compliance of the respiratory system
pt-br
Avaliação da eficácia do tratamento proposto através do monitoramento da melhora da mecânica respiratória pela medida da complacência dinâmica do sistema respiratório
en
Evaluation of the effectiveness of the proposed treatment through analysis of markers such as levels of C-reactive protein, D-dimer, ferritin, thrombomodulin, CD4 + T cell count and cytokine levels
pt-br
Avaliação da eficácia do tratamento proposto através de análise de marcadores como níveis de proteína C reativa, dímero D, ferritina, trombomodulina, contagem de células T CD4+ e níveis de citocinas
en
Evaluation of the effectiveness of the proposed treatment by monitoring the time of clinical improvement, duration of hospitalization and decrease in mortality rates
pt-br
Avaliação da eficácia do tratamento proposto através do monitoramento do tempo de melhora clínica, duração da hospitalização e diminuição dos índices de mortalidade
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariane Secco
-
- Address:
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-040
- Phone: +55-11-32552600
- Email: mariane.secco@stemcorp.com.br
- Affiliation: StemCorp
-
Scientific contact
- Full name: Eder Zucconi
-
- Address:
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-040
- Phone: +55-11-32552600
- Email: eder.zucconi@stemcorp.com.br
- Affiliation: StemCorp
-
Site contact
- Full name: Natassia Vieira Serafini
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-040
- Phone: +55-11-32552600
- Email: natassia.vieira@stemcorp.com.br
- Affiliation: StemCorp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.