Public trial
RBR-4jh63b Stem Cells for Severe COVID-19 patients
Date of registration: 11/19/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mesenchymal stem cells for patients with Acute Respiratory Distress Syndrome and mechanical ventilation caused by COVID-19: a phase I/II study
pt-br
Uso de células-tronco mesenquimais para pacientes com síndrome respiratória aguda grave e ventilação mecânica por COVID-19: estudo de fase I/II
Trial identification
- UTN code: A01224210603
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Public title:
en
Stem Cells for Severe COVID-19 patients
pt-br
Uso de células-tronco em pacientes com COVID-19 em estagio grave
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 32650720.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.167.621
Issuing authority: CONEP
-
CAAE: 32650720.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: StemCorp
-
Secondary sponsor:
- Institution: StemCorp
-
Supporting source:
- Institution: StemCorp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection of unspecified location
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
B34.2 Coronavirus infection
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada
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Specific descriptors:
en
B34.2 Coronavirus infection
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
Mesenchymal stem cell from umbilical cord tissue will be administered systemically via intravenous infusion. Treatment consists of a single dose on day 1 of the study. The dosage will be customized according to the patient's weight, considering 1x10e6 cells / kg of body weight. The cells ready for infusion will be presented in a 100mL saline bag containing 0.5% human albumin. The infusion will be performed very slowly (40 drops per minute), using a 200 micron filter. All patients in the experimental group (n = 10), in addition to the proposed experimental treatment, will follow the standard care protocol of the hospital throughout the clinical study. The patients in the experimental group will be paired with historical controls (n = 20) consisting of individuals who received follow-up and treatment for acute respiratory distress syndrome and use of mechanical ventilation due to COVID-19 in the same hospital, with similar severity, assessed by PaO2 / FiO2 ratio and Simplified Acute Phisiology Score 3 (SAPS3).
pt-br
Células-tronco mesenquimais do tecido do cordão umbilical serão administradas sistemicamente por meio de infusão intravenosa. O tratamento consiste de dose única no dia 1 do estudo. A dosagem será personalizada de acordo com o peso do paciente, considerando 1x10e6 células/kg corpóreo. As células prontas para infusão serão apresentadas em bolsa de 100mL de solução salina contendo 0,5% de albumina humana. A infusão será realizada bem lentamente (40 gotas por minuto), via equipo com filtro para 200 micras. Todos os pacientes do grupo experimental (n=10), além do tratamento experimental proposto, seguirão com o protocolo de cuidado padrão (standard of care) do centro hospitalar durante todo o estudo clínico. Os pacientes do grupo experimental serão pareados com controles históricos (n=20) que consiste de indivíduos que receberam acompanhamento e tratamento por síndrome respiratória aguda grave e uso de ventilação mecânica por COVID-19 no serviço do Incor, com similar gravidade, avaliado pela relação PaO2/FiO2 e Simplified Acute Phisiology Score 3 (SAPS3).
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Descriptors:
en
E02.095.147.500.500 Stem Cell Transplantation
pt-br
E02.095.147.500.500 Transplante de Células-Tronco
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older; Admission to the ICU by COVID-19, confirmed by positive RT-PCR for SARS-CoV-2 (test registered by ANVISA); Diagnosis of acute respiratory distress syndrome related to COVID-19 and defined by changes in radiological images, gas exchange and the need for invasive mechanical ventilation (WHO classification 7 or higher); Be on invasive mechanical ventilation for a period greater than or equal to seven days; Absence of weaning from mechanical ventilation in the next 24 hours.
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; Admissão na UTI por COVID-19, confirmado por teste molecular positivo (RT-PCR) para SARS-CoV-2, realizado rotineiramente para todos os pacientes admitidos na UTI respiratória (teste registrado na ANVISA); Diagnóstico de Síndrome respiratória aguda grave relacionada ao COVID-19, feito pela equipe da UTI, e definido como alteração das trocas gasosa, alterações radiológicas características da COVID-19, e necessidade de ventilação mecânica invasiva (classificação da OMS 7 ou superior); Estar em uso de ventilação mecânica invasiva por período maior ou igual a sete dias; Ausência de programação de desmame da ventilação mecânica para as próximas 24 horas.
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Exclusion criteria:
en
Patients who are part of experimental treatments or who have participated in any clinical trial in the last 3 months; Patients who have some type of active cancer, according to the medical record of the ICU, which is generally based on clinical history obtained with the patient's family members; Patients with an autoimmune disease, according to the medical record of the ICU, which is generally based on clinical history obtained with the patient's family members; Pregnant and lactating patients. For female patients in reproductive age, a hCG test will be collected to exclude the possibility of pregnancy.
pt-br
Pacientes que façam parte de tratamentos experimentais ou que tenham participado de qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses; Pacientes que possuem algum tipo de câncer ativo, segundo prontuário médico da UTI, o qual se baseia geralmente em história clínica obtida com familiares do paciente; Pacientes que possuem alguma doença autoimune; segundo prontuário médico da UTI, o qual se baseia geralmente em história clínica obtida com familiares do paciente; Pacientes gestantes e lactantes. Para pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva, será coletado teste de BHCG para excluir a possibilidade de gestação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The safety of the clinical protocol will be assessed by monitoring adverse events from the infusion (day 1) until the end of the patient's follow-up (day 21).
pt-br
A segurança do protocolo clínico será avaliada pelo monitoramento dos eventos adversos desde a infusão (dia 1) até o final do acompanhamento do paciente (dia 21).
en
Serious adverse events such as prolonged hospital stay, suspected infection by cell therapy product, embolism, infarction or death will be monitored and recorded in a specific form.
pt-br
Eventos adversos graves como prolongamento da internação hospitalar, suspeita de infecção pelo produto da terapia celular, embolia, infarto ou óbito serão monitorados e registrados em formulário específico.
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Secondary outcomes:
en
CD4+ T cell count and cytokine levels (days 1, 3, 6, 10 14 and 21)
pt-br
Contagem de células T CD4+ e níveis de citocinas (dias 1, 3, 6, 10 14 e 21)
en
Monitoring of type of ventilatory support, use of vasoactive drugs and use of dialysis (days 1-21)
pt-br
Monitoramento do tipo de suporte ventilatório, uso de drogas vasoativas e uso de diálise (dias 1-21)
en
Assessment of gas exchange improvement by measuring the PaO2 / FiO2 ratio (days 1 - 10)
pt-br
Avaliação da melhora da troca gasosa através da medida da relação PaO2/FiO2 (dias 1 – 10)
en
Levels of C-reactive protein, D-dimer, ferritin, thrombomodulin, as well as leukocyte and lymphocyte count (days 1, 3, 6, 10, 14 and 21)
pt-br
Níveis de proteína C reativa, dímero D, ferritina, trombomodulina, bem como contagem de leucócitos e linfócitos (dias 1, 3, 6, 10, 14 e 21)
en
Assessment of improvement in respiratory mechanics, in particular the measurement of dynamic compliance of the respiratory system (days 1 - 10)
pt-br
Avaliação da melhora da mecânica respiratória, em particular da medida da complacência dinâmica do sistema respiratório (dias 1 – 10)
en
Time to clinical improvement, defined as the time from the patient's inclusion in the study to the decline of 2 categories on the WHO ordinal progression scale or hospital discharge (whatever comes first)
pt-br
Tempo até a melhora clínica, definida como o tempo desde a inclusão do paciente no estudo até o declínio de 2 categorias na escala ordinal de progressão da OMS ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
en
Length of hospital stay (day 21)
pt-br
Duração da hospitalização (dia 21)
en
Survival (day 21)
pt-br
Sobrevida (dia 21)
Contacts
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Public contact
- Full name: Esper Kallas
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- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 3061-8395
- Email:
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Eder Zucconi
-
- Address:
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-040
- Phone: +55-11-32552600
- Email: eder.zucconi@stemcorp.com.br
- Affiliation: StemCorp
- Full name: Eder Zucconi
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 3255-2600
- Email:
- Affiliation:
- Full name: Rogerio Souza
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 2661-5695
- Email:
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Natassia Vieira Serafini
-
- Address:
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01239-040
- Phone: +55-11-32552600
- Email: natassia.vieira@stemcorp.com.br
- Affiliation: StemCorp
- Full name: Juliana Ferreira
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 2661-45695
- Email:
- Affiliation:
- Full name: Mariane Secco
-
- Address:
- City: / Brazil
- Zip code:
- Phone: +55 11 3255-2600
- Email:
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.