RBR-4jggg5 Intervention for children with nighttime fears and who do not sleep alone

Date of registration: 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-3150

• Public title:

  en

  Intervention for children with nighttime fears and who do not sleep alone

  pt-br

  Intervenção para crianças com medos noturnos e que não querem dormir sozinhas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 51778315.4.0000.5561
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.505.273
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Renatha El Rafihi Ferreira
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inadequate supervision and control by parents, nighttime fear, separation anxiety, childhood behavioral insomnia in children of pre-school age.

  pt-br

  Supervisão e controle inadequado por parte dos pais, medo noturno, ansiedade de separação, insônia comportmental da infância em crianças em idade pré escolar.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

  en

  C21 Disorders of environmental origin

  pt-br

  C21 Transtornos de origem ambiental

  es

  C21 Trastornos de origen ambiental

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment group: The 30 mothers of children aged 4 to 6 years with nighttime fears will be individually oriented to read over a period of four weeks the story "Sleeping with Rafi" (psychoeducational material developed by the researcher) and to encouraging the child in conducting the pre-routine sleep and to look after a doll (character of the story "Sleeping with Rafi"). Untreated group: The 30 mothers of 4-6 year-old children with nighttime fears will remain on the waiting list for three months and will be instructed to record their children's nighttime fears and sleep-related behaviors.

  pt-br

  Grupo tratamento: As 30 mães de crianças de 4 a 6 anos com medos noturnos serão orientadas individualmente a lerem em um período de quatro semanas a história “Dormindo com Rafi” (material psicoeducativo elaborado pela pesquisadora), e incentivarem o filho na realização da rotina pré-sono e a cuidarem da pelúcia (personagem da história“Dormindo com Rafi”). Grupo sem tratamento: As 30 mães de crianças de 4 a 6 anos com medos noturnos permanecerão em lista de espera para atendimento, em período de três meses e serão orientadas a registrarem os medos noturnos de suas crianças e comportamentos relacionados ao sono.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	4 Y	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged four to six years; both genders; Who present intense nighttime fears accompanied by avoiding sleep behavior alone or meeting criteria for the diagnosis of separation anxiety disorder or specific phobia of sleeping alone / dark based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-V, 2013), or for separation anxiety by the Preschool Anxiety Scale (PAS), or clinic for anxiety subscale by the Children Behavior Checklist (CBCL-1½ and 5 years).Children who have one or more behavioral problems related to sleep, as follows. Reluctance or inability to go to bed without arguing, crying, complaining, or otherwise delaying bedtime; Reluctance or inability to fall asleep alone without being close to an attachment figure; Reluctance or inability to sleep all night in your own bed without calling your parents or going to bed at night; The problem has occurred for at least six months with an adverse impact on the child and the family, requiring parental intervention for at least two nights a week to comfort the child, impairing the quality of sleep; Availability of at least one parent participating in the intervention program.

  pt-br

  Crianças com idade entre quatro e seis anos; ambos os gêneros; que apresentem medos noturnos intensos acompanhados de comportamento de esquiva para dormir sozinho ou que satisfaçam os critérios para o diagnóstico de transtorno de ansiedade de separação ou para o de fobia específica de dormir sozinho/escuro, baseado no Manual Diagnóstico e Estatistico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-V, 2013), ou para ansiedade de separação pelo instrumento Preschool Anxiety Scale (PAS), ou clinico para subescala de ansiedade pelo Inventário de Comportamentos para Crianças entre 1 a 5 anos (CBCL). As crianças devem apresentar um ou mais problemas de ordem comportamental relacionados ao sono, mencionados a seguir. Relutância ou incapacidade de ir para a cama sem discutir, chorar, reclamar, ou de outra forma, atrasando a hora de dormir; Relutância ou incapacidade de adormecer sozinho sem estar próximo a uma figura de apego; Relutância ou incapacidade de dormir a noite toda em sua própria cama, sem chamar os pais ou ir para cama destes durante a noite; O problema ocorrer há pelo menos seis meses com impacto adverso sobre a criança e família, exigindo intervenção dos pais por pelo menos duas noites por semana, para confortar a criança, prejudicando a qualidade de sono; Disponibilidade de pelo menos um dos pais participar do programa de intervenção.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with neurological impairment, psychotic symptoms or concomitant treatment for nighttime fears; Parents who are not literate or unable to read.

  pt-br

  crianças com comprometimento neurológico, sintomas psicóticos ou em tratamento concomitante para medos noturnos; pais não alfabetizados ou com incapacidade de realizar leituras.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased number of nights of the child sleeping alone in his own bed, verified through the Sleep and Behavior Log, from the finding of the level of significance of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison to the group control.

  pt-br

  Aumento do número de noites da criança dormindo sozinha em sua própria cama, verificado por meio do Diário de Sono e de Comportamento, a partir da constatação do nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação ao grupo controle.

  en

  There was a significant and progressive increase in the number of nights per week in which children in the intervention group slept alone (Wald x2 1210.323; df 18; p= 0.000). Children in the control group, on the other hand, remained stable , still co-sleeping difficulties

  pt-br

  Houve um aumento significativo e progressivo do número de noites por semana em que as crianças do grupo intervenção dormiam sozinhas (Wald x2 1210,323; df 18; p =0,000). As crianças do grupo controle, por outro lado, permaneceram estáveis durante a primeira fase, ainda compartilhando a cama com os pais.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in children's behavioral problem assessed by the reduction in the scores of the Child Behavior Checklist (CBCL), based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group. Improvement in infant anxiety verified by reduction in the scores of the Preschool Anxiety Scale (PAS), based on a significance level of 0.05 for pre and post-treatment comparisons and in comparison with the control group.

  pt-br

  Melhora dos problemas de comportamento infantil verificado pela redução nos escores do instrumento Child Behavior Checklist (CBCL) , a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle. Melhora da ansiedade infantil verificado pela redução nos escores do instrumento Preschool Anxiety Scale (PAS) , a partir da constatação de nível de significância de 0,05 para as comparações pré e pós-tratamento e em comparação com o grupo controle.

  en

  There was improvements in anxiety level and daytime behaviors following treatment. The variables Anxiety CBCL (Wald x2 238.6 ;df 6; p value <0.001); Total PAS (Wald x2 120.3; df 6; p value <0.001); Separation Anxiety PAS (Wald x2 149.6 ; df 6; p value <0.001); Total CBCL (Wald x2 131.9; df 6; p value <0.001); Internalizing (Wald x2 104.5; df 6; p value <0.001); and Externalizing CBCL (Waldx2 73.9; df 6; valor p<0,001) revealed an interaction between the time points. The comparison of the pairs showed a difference between the pre-treatment time point and the other time points in the intervention group, but no differences were observed between the different time points in the control group.

  pt-br

  Houve melhorias no nível de ansiedade e comportamentos diurnos após o tratamento. As variáveis Ansiedade CBCL (Wald x2 238,6; df 6; valor p <0,001); PAS Total (Wald x2 120,3; df 6; valor p<0,001); Ansiedade de Separação PAS (Wald x2 149,6 ; df 6; valor p <0,001); CBCL Total (Wald x2 131,9; df 6; valor p <0,001); CBCL Internalizante (Wald x2 104,5; df 6; valor p<0,001) e Externalizante (Wald x2 73,9; df 6; valor p<0,001) revelaram uma interação entre os momentos. A comparação dos pares mostrou uma diferença entre o ponto de tempo pré-tratamento e os outros momentos no grupo de intervenção, mas não foram observadas diferenças entre os diferentes momentos no grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renatha El Rafihi-Ferreira
  • • Address: Avenida Professor Mello Moraes, 1721
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(47)991810917
  • Email: renatha.rafihi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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