Public trial
RBR-4j9jpr Use of insoles on the improvement in individuals after stroke.
Date of registration: 09/16/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Postural Insoles Influence on Functional Capacity of Individuals Post-Stroke: Study Randomized Controlled Trial.
pt-br
Influência das Palmilhas Posturais na Capacidade Funcional de Indivíduos pós-Acidente Vascular Encefálico: Estudo Clínico Controlado Randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1134-0357
-
Public title:
en
Use of insoles on the improvement in individuals after stroke.
pt-br
Uso de palmilhas na melhora da função de indivíduos pós acidente vascular encefálico.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 03708212.7.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil - CAAE
-
Nº 03708212.7.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho - Uninove - SP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho - Uninove - SP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho - Uninove - SP
Health conditions
-
Health conditions:
en
stroke, gait and balance functionality, quality of life.
pt-br
Acidente Vascular encefálico, funcionalidade da marcha e equilíbrio, qualidade de vida.
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Random allocation. Control Group (CG): 13 subjects, placebo insole, Insole Standard Group (GPPa): 13 individuals, insole postural corrective elements with predetermined proposal for pathology; Group Custom Insole (GPPE): 13 subjects, postural insole custom developed by computerized baropodometry. Reviews of the functionality of the march through the three-dimensional gait analysis, static equilibrium through stabilometry, functional balance scales with Berg, Time Up and Go, Functional mobility through the questionnaire mobility and functional independence and quality of life across the range of specific quality of life in stroke (SS-QOL) immediately after placement of the insoles, 1 month and 6 months after the use of the same.
pt-br
Distribuição randomizada. Grupo Controle (GC): 13 indivíduos, palmilha placebo; Grupo Palmilha Padrão (GPPa): 13 indivíduos, palmilha postural com os elementos corretivos pré-determinados para a patologia proposta; Grupo Palmilha Personalizada (GPPe): 13 indivíduos, palmilha postural personalizada desenvolvida por baropodometria computadorizada. Avaliações da funcionalidade da marcha através da análise tridimensional da marcha, equilíbrio estático através da estabilometria, equilíbrio funcional com escalas de Berg, Time Up and Go, Mobilidade funcional através do questionário de mobilidade e independência funcional e qualidade de vida através da escala específica de qualidade de vida no AVE (SS-QOL) imediatamente após a colocação das palmilhas, 1 mês após e 6 meses após a utilização das mesmas.
-
Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/10/2012 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/19/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 35 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants will be selected based on the eligibility criteria: have a diagnosis of both hemorrhagic stroke as ischemic, with spastic hemiplegia, spasticity classification by modified Ashworth scale levels 1, 1 + and 2 have walk independently without the use of any device auxiliary or ankle-foot orthosis (AFO), have degrees of understanding and collaboration consistent with the achievement of the proposed activities, agree to participate in the study by signing the consent form.
pt-br
Os participantes serão selecionados baseado nos critérios de eligibilidade: possuam diagnóstico de AVE tanto Hemorrágico quanto Isquêmico, apresentando hemiplegia espástica, classificação de espasticidade através da escala de Ashworth modificada níveis 1, 1+ e 2, possuam marcha independente, sem a utilização de nenhum dispositivo auxiliar ou órteses tornozelo-pé (AFO), possuam graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas, concordem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with stroke who have undergone surgical procedures or the application of phenol in the last 12 months or neurolytic blocks in the last 6 months, and ankle deformities.
pt-br
Indivíduos pós-AVE que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos ou a aplicação de fenol nos últimos 12 meses ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 6 meses, bem como com deformidades de tornozelo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in functional mobility and balance with the use of postural insoles in subjects after stroke.
pt-br
Melhora da mobilidade funcional e do equilíbrio com a utilização da palmilha postural em sujeitos pós-acidente vascular encefálico.
-
Secondary outcomes:
en
Improves functional balance evaluated by Berg scale and the Time Up and Go test.
pt-br
Melhora do equilíbrio funcional avaliada pela escala de Berg e o teste Time Up and Go.
en
Static balance improvement assessed by stabilometry.
pt-br
Melhora do equilíbrio estático avaliada pela estabilometria.
en
Improvement of standard and gait performance assessed using three-dimensional gait.
pt-br
Melhora do padrão e desempenho da marcha avaliada pela análise tridimensional da marcha.
en
Improved quality of life through the responses Stroke Specific Quality of Life Scale(SS-QOL).
pt-br
Melhora da qualidade de vida através das respostas da Escala Específica de Qualidade de vida no AVE (SS-QOL).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luiz Alfredo Braun Ferreira
-
- Address: Rua Inácio Karpinski, 2288 - Bonsucesso
- City: Guarapuava / Brazil
- Zip code: 85045-000
- Phone: +55(42)9132-96666
- Email: luiz_braun@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - Uninove - SP
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Alfredo Braun Ferreira
-
- Address: Rua Inácio Karpinski, 2288 - Bonsucesso
- City: Guarapuava / Brazil
- Zip code: 85045-000
- Phone: +55(42)9132-96666
- Email: luiz_braun@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - Uninove - SP
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Site contact
- Full name: Luiz Alfredo Braun Ferreira
-
- Address: Rua Inácio Karpinski, 2288 - Bonsucesso
- City: Guarapuava / Brazil
- Zip code: 85045-000
- Phone: +55(42)9132-96666
- Email: luiz_braun@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - Uninove - SP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.