RBR-4j4gtnw Structured family communication in the intensive care unit and family satisfaction

Date of registration: 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-6648

• Public title:

  en

  Structured family communication in the intensive care unit and family satisfaction

  pt-br

  Comunicação familiar estruturada na unidade de terapia intensiva e satisfação dos familiares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97818426.4.1001.5362
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.436.594
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal São José

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Municipal São José
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Municipal São José
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Municipal São José

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intensive Care Units;

  pt-br

  Unidades de Terapia Intensiva;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.625 Critical Ilness

  pt-br

  C23.550.291.625 Estado Crítico

• Specific descriptors:

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pragmatic multicenter cluster-randomized crossover trial conducted in adult intensive care units. Participating units will be paired according to structural and care-related characteristics and randomized in a 1:1 ratio to start in one of two sequences. In the first sequence, the unit will initially receive the structured family communication package and, after a one-month washout period, will switch to usual communication. In the second sequence, the unit will initially follow usual communication and, after a one-month washout period, will switch to the structured family communication package. Each study phase will last two months. The intervention will be implemented at the unit level and will include identification of a reference family member within 48 hours of intensive care unit admission, a 5-to-10-minute team alignment meeting before the family conference, a first structured family conference within 72 hours of admission, a second conference between days 7 and 10 if the patient remains in the intensive care unit, and additional conferences in case of major clinical deterioration, relevant prognostic change, need to redefine goals of care, or justified family request. Conferences will take place in a private setting and will address current clinical status, severity, prognosis and uncertainties, care plan for the next 48 to 72 hours, family understanding, patient values and preferences, questions, and agreed next steps. Intervention fidelity will be monitored using a standardized checklist. The control group will maintain usual communication in each unit, including daily updates, medical visits, and meetings on demand, without a mandatory structured family conference protocol. The study will be open-label, with no masking of clinical staff or family members. A total of 250 family representatives of critically ill patients will be included and allocated to the intervention and control groups according to the cluster randomization of the participating units, in a 1:1 ratio.

  pt-br

  Este é um ensaio pragmático multicêntrico, randomizado por conglomerados, com cruzamento entre unidades de terapia intensiva adultas. As unidades participantes serão pareadas por características estruturais e assistenciais e randomizadas em proporção 1:1 para iniciar em uma de duas sequências. Na primeira sequência, a unidade receberá inicialmente o conjunto de medidas de comunicação familiar estruturada e, após período de intervalo de um mês, passará para comunicação habitual. Na segunda sequência, a unidade iniciará com comunicação habitual e, após período de intervalo de um mês, passará para o conjunto de medidas de comunicação familiar estruturada. Cada fase terá duração de dois meses. A intervenção será aplicada no nível da unidade e incluirá identificação de um familiar de referência em até 48 horas da admissão na unidade de terapia intensiva, alinhamento prévio da equipe assistencial por 5 a 10 minutos antes da conferência familiar, primeira conferência familiar estruturada em até 72 horas da admissão, segunda conferência entre o sétimo e o décimo dia de internação se o paciente permanecer na unidade de terapia intensiva e conferências adicionais quando houver piora clínica importante, mudança relevante de prognóstico, necessidade de redefinição de metas terapêuticas ou solicitação justificada da família. As conferências ocorrerão em ambiente reservado e abordarão quadro clínico atual, gravidade, prognóstico e incertezas, plano de cuidado para as próximas 48 a 72 horas, compreensão da família, valores e preferências do paciente, dúvidas e próximos passos combinados. A fidelidade da intervenção será monitorada por lista de verificação padronizada. O grupo controle manterá a comunicação habitual de cada unidade, incluindo boletins diários, visitas médicas e reuniões conforme demanda, sem protocolo obrigatório de conferência familiar estruturada. O estudo será aberto, sem mascaramento da equipe assistencial e dos familiares. Serão incluídos 250 familiares de referência de pacientes criticamente enfermos, distribuídos entre os grupos intervenção e controle conforme a randomização por conglomerados das unidades participantes, em proporção 1:1.

• Descriptors:

  en

  F01.829.401.550 Professional-Family Relations

  pt-br

  F01.829.401.550 Relações Profissional-Família

  en

  F02.463.785.373.455 Shared Decision Making

  pt-br

  F02.463.785.373.455 Tomada de Decisão Compartilhada

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  250	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older. Of either sex. Consecutively admitted to a participating adult intensive care unit. Expected length of stay in the intensive care unit greater than 48 hours, or need for relevant intensive support, including mechanical ventilation, vasopressor therapy, or renal replacement therapy. Presence of an identified reference family member within 48 hours of admission. Reference family member aged 18 years or older, with regular involvement in the patient's care, and ability to understand and respond to the study instruments in Portuguese

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. De ambos os sexos. Internados consecutivamente em unidade de terapia intensiva adulta participante. Permanência esperada na unidade de terapia intensiva superior a 48 horas ou necessidade de suporte intensivo relevante, incluindo ventilação mecânica, vasopressor ou terapia renal substitutiva. Existência de familiar de referência identificado em até 48 horas da admissão. Familiar de referência com idade igual ou superior a 18 anos, participação regular no acompanhamento do paciente e capacidade de compreender e responder aos instrumentos do estudo em português

• Exclusion criteria:

  en

  Readmission to the intensive care unit during the same hospitalization. Brain death at admission. Exclusive palliative care with an expected death within the first 24 hours. Absence of a family representative or legal representative identified within the eligibility window. Family representative younger than 18 years. Family representative unable to understand Portuguese. Refusal to participate in the study.

  pt-br

  Readmissão em unidade de terapia intensiva durante a mesma internação hospitalar. Morte encefálica na admissão. Cuidado exclusivamente paliativo com previsão de óbito nas primeiras 24 horas. Ausência de familiar ou representante localizável dentro da janela de elegibilidade. Familiar de referência com idade inferior a 18 anos. Familiar de referência sem capacidade de compreender o idioma português. Recusa em participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate family satisfaction with intensive care unit care, measured by the total score of the Family Satisfaction in the Intensive Care Unit 24 questionnaire applied to the reference family member between 7 and 10 days after intensive care unit discharge or death. The total score and the mean difference between periods of structured family communication and usual communication will be analyzed, accounting for the cluster design

  pt-br

  Avaliar a satisfação familiar com o cuidado na unidade de terapia intensiva, verificada pelo escore total do questionário Family Satisfaction in the Intensive Care Unit 24 aplicado ao familiar de referência entre 7 e 10 dias após alta ou óbito na unidade de terapia intensiva. Serão analisados o escore total e a diferença média entre os períodos de comunicação familiar estruturada e comunicação habitual, considerando o desenho por conglomerados

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the quality of communication perceived by the family, measured by the Quality of Communication Questionnaire applied to the reference family member between 7 and 10 days after intensive care unit discharge or death. The questionnaire scores and the difference between periods of structured family communication and usual communication will be analyzed

  pt-br

  Avaliar a qualidade da comunicação percebida pela família, verificada pelo Questionário de Qualidade da Comunicação aplicado ao familiar de referência entre 7 e 10 dias após alta ou óbito na unidade de terapia intensiva. Serão analisados os escores do instrumento e a diferença entre os períodos de comunicação familiar estruturada e comunicação habitual

  en

  To evaluate symptoms of anxiety and depression in the reference family member, measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale applied 6 months after intensive care unit discharge or death. Anxiety and depression scores and the frequency of clinically relevant symptoms will be analyzed

  pt-br

  Avaliar sintomas de ansiedade e depressão no familiar de referência, verificados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão aplicada 6 meses após alta ou óbito na unidade de terapia intensiva. Serão analisados os escores de ansiedade e depressão e a frequência de sintomas clinicamente relevantes

  en

  To evaluate the proportion of patients who receive a structured family conference within 72 hours of intensive care unit admission, verified through medical record documentation and a standardized checklist. Percentages of conference completion within the predefined time window will be analyzed

  pt-br

  Avaliar a proporção de pacientes que recebem conferência familiar estruturada em até 72 horas da admissão na unidade de terapia intensiva, verificada por registro em prontuário e lista de verificação padronizada. Serão analisados percentuais de realização dentro da janela prevista

  en

  To evaluate the fidelity of implementation of the structured family communication package, verified through completion of the items in the standardized checklist during the intensive care unit stay. Percentages of adherence to the predefined items will be analyzed

  pt-br

  Avaliar a fidelidade de aplicação do conjunto de medidas de comunicação familiar estruturada, verificada pelo preenchimento dos itens da lista de verificação padronizada durante a internação na unidade de terapia intensiva. Serão analisados percentuais de cumprimento dos itens previstos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Projeto Aprovado
• Informações Básicas do Projeto
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa Hospital Municipal São José

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Garbin
  • • Address: Av Getulio Vargas, 238
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-000
  • Phone: +55-46-999703895
  • Email: mari_g30@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal São José
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra de Oliveira da Silva
  • • Address: Av. Getulio Vargas, 238
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-000
  • Phone: +55-49-999461218
  • Email: draalessandrasilvaa@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal Sao Jose
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Garbin
  • • Address: Av Getulio Vargas, 238
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-000
  • Phone: +55-46-999703895
  • Email: mari_g30@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal São José
   

Additional links:

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