Public trial
RBR-4hyp7w Comparison of respiratory, hemodynamic and metabolic effects between two surgical techniques for the treatment of…
Date of registration: 04/09/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/09/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Respiratory, hemodynamic and metabolic effects during thoracic sympathectomy comparing the surgical techniques apneic and carbon dioxide insufflation
pt-br
Efeitos respiratório, hemodinâmico e metabólico durante simpatectomia torácica comparando as técnicas cirúrgicas apnéica e insuflação por gás carbônico
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-0843
-
Public title:
en
Comparison of respiratory, hemodynamic and metabolic effects between two surgical techniques for the treatment of excessive sweating
pt-br
Comparação dos efeitos respiratório, hemodinâmico e metabólico entre duas técnicas cirúrgicas para tratamento da sudorese excessiva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.321.025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP
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49817015.6.0000.5505 - CAEE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.321.025
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de SAão Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Estadual de Diadema
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de SAão Paulo
- Institution: Hospital Estadual de Diadema
Health conditions
-
Health conditions:
en
hyperhidrosis
pt-br
Hiperidrose
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: 18 patients with primary hyperhidrosis who underwent sympathectomy surgery using the carbothorax technique. Group 2: 18 patients with primary hyperhidrosis who underwent sympathetic surgery using the apneic technique. The surgeries for the 2 groups were performed at random, with lung function being compared in the immediate and late postoperative periods and the metabolic and hemodynamic changes in the intraoperative and immediate postoperative periods.
pt-br
Grupo 1: 18 pacientes com hiperidrose primária submetidos à cirurgia de simpatectomia por técnica com carbotórax. Grupo 2: 18 pacientes com hiperidrose primária submetidos à cirurgia de simpagtectomia por técnica apneica. As cirurgias para os 2 grupos foram realizadas de forma aleatória sendo comparadas a função pulmonar no pós-operatório imediato e tardio e as alterações metabólicas e hemodinâmicas no intra-operatório e pós-operatório imediato.
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Descriptors:
en
E01.370.388.250.840 Thoracoscopy
pt-br
E01.370.388.250.840 Toracoscopia
es
E01.370.388.250.840 Toracoscopía
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 40 years. ASA 1 and 2. Ability to understand the scales for assessing pain intensity and performing spirometry.
pt-br
Idade entre 18 e 40 anos. ASA 1 e 2. Capacidade de compreensão das escalas de avaliação de intensidade de dor e realização da espirometria.
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Exclusion criteria:
en
Previous respiratory diseases (both obstructive and restrictive). History of upper airway infection in the last 2 months prior to surgery. Smoking. Severe heart disease (NYHA class III or IV, acute coronary syndrome or tachyarrhythmias). Insulin-dependent diabetes mellitus. Obese morbid. Use of illicit drugs. Pregnancy. Previous lung surgery. Mechanical ventilation in the last 30 days. Contraindication for total intravenous anesthesia. Refusal of the patient to participate in the study.
pt-br
Doenças respiratórias prévias (tanto obstrutivas como restritivas). Antecedentes de infecção de vias aéreas superiores nos últimos 2 meses prévios à cirurgia. Tabagismo. Doença cardíaca grave (classe III ou IV NYHA, síndrome coronariana aguda ou taquiarritmias). Diabetes mellitus insulinodependente. Obesos mórbidos. Uso de drogas ilícitas. Gravidez. Cirurgia pulmonar prévia. Ventilação mecânica nos últimos 30 dias. Contraindicação para anestesia venosa total. Recusa do paciente a participar do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pulmonary function was assessed in the immediate and late postoperative period through pulmonary spirometry exam between the two groups undergoing thoracic sympathectomy, with a similar FEV1 behavior in both groups, with no difference in the immediate postoperative period (p 0.291) and late (p 0.328), using ANOVA model of repeated measures.
pt-br
Foi avaliada a função pulmonar no pós-operatório imediato e tardio através do exame de espirometria pulmonar entre os dois grupos submetidos a simpatectomia torácica, com comportamento do VEF1 semelhante em ambos os grupos, não havendo diferença no pós-operatório imediato (p 0,291) e tardio (p 0,328), através do modelo ANOVA de medidas repetidas.
-
Secondary outcomes:
en
Respiratory parameters were evaluated in the comparison between the two groups submitted to thoracic sympathectomy: oxygen saturation and expired CO2 being assessed through non-invasive monitoring and pH, PaO2, PaCO2, HCO3- and excess bases through arterial blood gases. blood, with an intraoperative pH drop (p 0.001) and an increase in PaCO2 (p 0.001), being verified by ANOVA model with repeated measures.
pt-br
Foram avaliados os parâmetros respiratórios na comparação entre os dois grupos submetidos a simpatectomia toraácica: sendo a saturação de oxigênio e o CO2 expirado avaliados através da monitoração não-invasiva e o pH, PaO2, PaCO2, HCO3- e excesso de bases através da gasometria arterial sanguinea, ocorrendo queda intra-operatória do pH (p 0,001) e elevação da PaCO2 (p 0,001),sendo verificados pelo modelo de ANOVA com medidas repetidas.
en
Intraoperative ventilatory parameters were evaluated in the comparison between the two groups submitted to thoracic sympathectomy: respiratory rate (p 0.082), airway pressure (p 0.999) and dynamic compliance (p 0.275), with no significant difference in no parameters, being verified by ANOVA model of repeated measures.
pt-br
Foram avaliados parâmetros ventilatórios no intra-operatório na comparação entre os dois grupos submetidos a simpatectomia torácica: frequência respiratória (p 0,082) , pressão de vias aéreas (p 0,999) e complacência dinâmica (p 0,275), não ocorrendo diferença significante em nenhum parâmetro, sendo verificados pelo modelo ANOVA de medidas repetidas.
en
Hemodynamic parameters were evaluated in the intraoperative and immediate postoperative periods in the comparison between the two groups submitted to thoracic sympathectomy: mean arterial pressure and heart rate. In both groups, the patients presented hemodynamic stability with the same mean arterial pressure oscillation behavior, without significant difference, being verified by ANOVA model of repeated measures.
pt-br
Foram avaliados parâmetros hemodinâmicos no intra-operatório e pós-operatório imediato na comparação entre os dois grupos submetidos a simpatectomia torácica: pressão arterial média e frequência cardíaca.Em ambos os grupos os pacientes apresentaram estabilidade hemodinâmica com mesmo comportamento de oscilação da pressão arterial média, sem diferença significante, sendo verificado pelo modelo ANOVA de medidas repetidas.
en
The quality of the surgical field was evaluated by the number of ribs viewed bilaterally during thoracoscopy in the comparison between the two groups. The group that underwent carbothorax sympathectomy had a significantly better surgical field than the apnea group, both on the right side (p 0.007) and on the left side (p 0.018), verified by t test.
pt-br
Foi avaliada a qualidade do campo cirúrgico pelo número de costelas visualizadas bilateralmente durante a toracoscopia na comparação entre os dois grupos. O grupo submetido a simpatectomia por carbotórax apresentou campo cirúrgico significativamente melhor que o grupo apneia tanto no lado direito (p 0,007) quando no lado esquerdo (p 0,018), verificado pelo teste t de Student.
en
Analgesia was evaluated in the immediate postoperative period using the visual analgesic scale and consumption of morphine. There was no difference in pain intensity between the groups submitted to thoracic sympathectomy (p 0.276), verified by Mann-Whitnney test, as well as there was no difference in relation to the consumption of morphine (p 0.999), verified by Fischer test .
pt-br
A analgesia foi avaliada no pós-operatório imediato pela escala analgésica visual e consumo de morfina. Não houve diferença da intensidade da dor entre os grupos submetidos a simpatectomia torácica (p 0,276), verificado pelo teste de Mann-Whitnney, assim como não houve diferença em relação ao consumo de morfina (p 0,999), verificado pelo teste de Fischer.
en
The length of surgery (p 0.951), anesthesia (p 0.624) and postoperative recovery room (p 0.072) were evaluated, with no significant difference in the comparison between groups undergoing thoracic sympathectomy, as verified by t test.
pt-br
Foram avaliados o tempo de permanência de cirurgia (p 0,951), de anestesia (p 0,624) e de sala de recuperação pós-operatória (p 0,072), sem diferença significante na comparação entre os grupos submetidos a simpatectomia torácica, verificados pelo teste t de Student.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Fernando dos Reis Falcão
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 716, Hospital São Paulo, 5. Andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-55764069
- Email: falcao@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de SAão Paulo
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Scientific contact
- Full name: Luiz Fernando dos Reis Falcão
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