Public trial
RBR-4hs4vkg Comparison of medications to relieve pain before the office hysteroscopy procedure
Date of registration: 09/28/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of pain control with ketorolac tromethamine versus scopolamine plus dipyrone before office hysteroscopy - a randomized controlled trial
pt-br
Avaliação do controle álgico com uso de trometamol cetorolaco versus uso de escopolamina e dipirona antes da histeroscopia ambulatorial - ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of pain control with ketorolac tromethamine versus scopolamine plus dipyrone before office hysteroscopy - a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-8325
-
Public title:
en
Comparison of medications to relieve pain before the office hysteroscopy procedure
pt-br
Comparação de medicamentos para aliviar a dor antes do exame de histeroscopia realizada no consultório
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
93394425.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.041.742
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
93394425.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
- Institution: Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain Management; Pelvic Pain; Acute Pain; Pain Perception; Pain Measurement; Hysteroscopy
pt-br
Manejo da Dor; Dor Pélvica; Dor Aguda; Percepção da Dor; Medição da Dor; Histeroscopia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
E02.745 Pain Management
pt-br
E02.745 Manejo da Dor
en
C23.888.592.612.944 Pelvic Pain
pt-br
C23.888.592.612.944 Dor Pélvica
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
en
F02.463.593.504 Pain Perception
pt-br
F02.463.593.504 Percepção da Dor
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
en
E01.370.378.330 Hysteroscopy
pt-br
E01.370.378.330 Histeroscopia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, non-blinded, randomized controlled trial. A total of 124 women who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one of the intervention groups using a random number table. Experimental group: 62 women undergoing outpatient hysteroscopy will receive a single dose of a sublingual tablet containing 10 mg of ketorolac tromethamine prior to the procedure. Control group: 62 women undergoing outpatient hysteroscopy will receive a single oral dose of two tablets containing 500 mg of dipyrone (1 g total) and one tablet containing 10 mg of scopolamine prior to the procedure.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, não cego. Um total de 124 mulheres que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção, utilizando uma tabela de números aleatórios. Grupo experimental: 62 mulheres que serão submetidas à histeroscopia ambulatorial receberão a administração (via sublingual) de um comprimido contendo 10mg de trometamol cetorolaco, em dose única, previamente ao procedimento. Grupo controle: 62 mulheres que serão submetidas à histeroscopia ambulatorial receberão a administração (via oral) de dois comprimidos contendo 500mg de dipirona (1g no total) e um comprimido contendo 10mg de escopolamina, em dose única, previamente ao procedimento.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014 Analgesics
pt-br
D27.505.696.663.850.014 Analgésicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 124 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women; age 18 years or older; clinical indication for hysteroscopy including abnormal uterine bleeding, postmenopausal bleeding, infertility investigation, endometrial polyps, uterine fibroids, intrauterine adhesions, non-visible intrauterine device strings, and Müllerian anomalies
pt-br
Mulheres; idade igual ou superior a 18 anos; indicação clínica de histeroscopia incluindo sangramento uterino anormal, sangramento pós-menopausa, investigação de infertilidade, pólipo uterino, mioma uterino, sinéquias uterinas, fio de dispositivo intrauterino não visível e malformações mullerianas
-
Exclusion criteria:
en
History of lower genital tract infection; women without prior sexual intercourse; history of prior pelvic radiotherapy; cognitive impairment preventing understanding of the instruments; illiterate women; allergy or contraindication to ketorolac tromethamine, dipyrone, or scopolamine
pt-br
Histórico de infecção do trato genital inferior; mulheres sem sexarca; antecedente de radioterapia pélvica prévia; deficiência cognitiva que impossibilite a compreensão dos instrumentos; mulheres que não sabem ler; alergia ou contraindicação ao trometamol cetorolaco ou à dipirona e à escopolamina
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the efficacy of ketorolac tromethamine administered prior to office hysteroscopy in relieving pain reported by women
pt-br
Avaliar a eficácia do uso de trometamol cetorolaco previamente à realização da histeroscopia ambulatorial no alívio da dor referido pelas mulheres
-
Secondary outcomes:
en
To compare pain scores during and after the procedure between women who received ketorolac tromethamine and those who received standard analgesia (dipyrone and scopolamine)
pt-br
Comparar os níveis de escores de dor durante e após o procedimento entre as mulheres que receberam o trometamol cetorolaco e as que receberam a analgesia padrão (dipirona e escopolamina)
en
To assess anxiety levels before, during, and after the procedure in both groups
pt-br
Avaliar os níveis de ansiedade antes, durante e após o procedimento em ambos os grupos
en
To assess the need for procedure discontinuation due to pain in both groups
pt-br
Avaliar a necessidade de interrupção do exame por dor em ambos os grupos
en
To assess women's satisfaction after undergoing office hysteroscopy in both groups
pt-br
Avaliar a satisfação das mulheres após a realização da histeroscopia em ambos os grupos
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruna Luiza Braga Pantoja
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9306
- Email: brunalbp@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
-
Scientific contact
- Full name: Bruna Luiza Braga Pantoja
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9306
- Email: brunalbp@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
-
Site contact
- Full name: Bruna Luiza Braga Pantoja
-
- Address: Rua Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-881
- Phone: +55(19)3521-9306
- Email: brunalbp@unicamp.br
- Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19015.
Existem 9721 ensaios clínicos registrados.
Existem 5236 ensaios clínicos recrutando.
Existem 145 ensaios clínicos em análise.
Existem 6268 ensaios clínicos em rascunho.