RBR-4hq4kd8 The effect of Stannous Fluoride Toothpaste in the treatment of Experimental Peri-implant Mucositis and Gingivitis: a ran...

Date of registration: 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-8873

• Public title:

  en

  The effect of Stannous Fluoride Toothpaste in the treatment of Experimental Peri-implant Mucositis and Gingivitis: a randomized, double-blind, parallel-arm clinical trial

  pt-br

  O efeito da Pasta Dental de Fluoreto de Estanho no tratamento da Mucosite Peri-implantar e Gengivite Experimentais: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de braços paralelos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70634223.2.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.739.710
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
• Supporting source:
  • Institution: Associação Latino Americana para Promoção da Saúde Oral e Pesquisa Odontológica - LAOHA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peri-Implantitis

  pt-br

  Peri-Implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.282 Peri-Implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-Implantite

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized controlled clinical study has two parallel arms, two treatments, double-blind (participant and evaluator), and a single center. 50 people who meet the eligibility criteria will be assigned to another intervention group. Both the researcher who will evaluate the outcomes and the participants will not have knowledge of which group each participant belongs to. All participants will go through a pre-experimental phase (14 days), an experimental phase (21 days of biofilm accumulation with a stent to induce experimental peri-implant mucositis and gingivitis), and a resolution phase (from day 21 to day 120). Experimental group: 25 participants with experimental peri-implant mucositis and gingivitis will use stannous fluoride toothpaste during the resolution phase. Control group: 25 participants with peri-implant mucositis and gingivitis experiments will use fluoride toothpaste during the resolution phase.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços paralelos, dois tratamentos, duplo-cego (participante e avaliador) e de centro único. Um total de 50 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado a um ou outro grupo de intervenção. Tanto o pesquisador que irá avaliar os desfechos quanto os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Todos os participantes passaram por uma fase de washout (de 7 dias), fase de pré-indução (de 14 dias), fase de indução (21 dias de acúmulo de biofilm com ajuda de um stent para induzir mucosite peri-implantar e gengivite experimentais) e fase resolutiva (do dia 21 a dia 120). Grupo experimental: 25 participantes com mucosite peri-implantar e gengivite experimentais escovarão com dentifrício de fluoreto de estanho durante as fases pré-indução e resolutiva. Grupo controle: 25 participantes com mucosite peri-implantar e gengivite experimentais utilizarão dentifrício com flúor as fases pré-indução e resolutiva.

• Descriptors:

  en

  D25.376 Dentifrices

  pt-br

  D25.376 Dentifrícios

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapéutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with a minimum age of 18 years; with implant-supported single-unit screw-retained crown in the molar or premolar region with more than one year in function; with one molar or premolar tooth in the same arch as the implant; with a minimum of 20 teeth in function; periodontally healthy; with absence of infection, radiographic bone loss, and probing depth less than 4 mm at periodontal sites or less than or equal to 5 mm at peri-implant sites; with presence of at least 2 mm of peri-implant keratinized tissue; with full-mouth bleeding scores and full-mouth plaque scores less than or equal to 20%

  pt-br

  Voluntários com idade mínima de 18 anos; com coroa unitária aparafusada implanto suportada na região de molar ou pré-molar com mais de um ano de função; com um molar ou pré-molar no mesmo arco do implante; com no mínimo 20 dentes em função; periodontalmente saudáveis; com ausência de infecção, perda óssea radiográfica e profundidade de sondagem menor a 4 mm nos sítios periodontais ou menor ou igual a 5 mm nos sítios peri-implantares; com presença de pelo menos 2 mm de tecido queratinizado peri-implantar; com índice de sangramento na boca toda e índice de placa na boca toda menor ou igual a 20%

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers using antibiotics in the last 3 months; with implant insertion depth more than or equal to 3 mm; with diseases or systemic conditions that require the use of systemic anti-inflammatory drugs, antibiotics, anticoagulants, and others; smokers; diabetics; with an allergy to toothpaste or mouthwashes; pregnant or breastfeeding women

  pt-br

  Voluntários com uso de antibióticos nos últimos 3 meses; com profundidade de inserção do implante maior ou igual a 3mm; com doenças ou condições sistêmicas que requerem o uso de anti-inflamatórios sistêmicos, antibióticos, anticoagulantes e outros; tabagistas; diabéticos; com alergia a dentifrícios ou enxaguatórios bucais; mulheres grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the inflammation of the peri-implant mucosa, using the method of peri-implant probing, presenting the parameter as a percentage of sites with bleeding on probing.

  pt-br

  Avaliar a inflamação da mucosa peri-implantar, utilizando o método de sondagem peri-implantar, apresentando o parâmetro em porcentagem de sítios com sangramento à sondagem.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the inflammation of the peri-implant mucosa, using the method of passing the periodontal probe around the peri-implant margin, presenting the parameter according to the modified gingival index around implants with scores from 0 to 3.

  pt-br

  Avaliar a inflamação da mucosa peri-implantar, utilizando o método de passar a sonda periodontal ao redor da margem peri-implantar, apresentando o parâmetro de acordo ao índice gengival modificado ao redor de implantes com pontuações de 0 a 3.

  en

  To assess the recession of the peri-implant mucosa, using the periodontal probe around the implant and measuring the distance from the implant collar to the margin of the mucosa, presenting the parameter in numbers and millimeters.

  pt-br

  Avaliar a recessão da mucosa peri-implantar, utilizando a sonda periodontal ao redor do implante e medindo a distância do colar do implante à margem da mucosa, apresentando o parâmetro em números e milímetros.

  en

  To assess the clinical attachement level, using the periodontal probe around the implant and measuring the distance from the implant collar to the bottom of the peri-implant sulcus, presenting the parameter in numbers and millimeters.

  pt-br

  Avaliar o nível clínico de inserção, utilizando a sonda periodontal ao redor do implante e medindo a distância do colar do implante ao fundo do sulco peri-implantar, apresentando o parâmetro em números e milímetros.

  en

  To assess the accumulation of bacterial plaque around the implant, using the modified plaque index, presenting the parameter with scores from 0 to 3.

  pt-br

  Avaliar o acúmulo de placa bacteriana ao redor do implante, utilizando o índice de placa modificado, apresentando o parâmetro com pontuações de 0 a 3.

  en

  To assess the peri-implant probing depth, using the periodontal probe and calculating the distance from the margin of the peri-implant mucosa to the bottom of the peri-implant sulcus, presenting the parameter in numbers and millimeters.

  pt-br

  Avaliar a profundidade de sondagem peri-implantar, utilizando a sonda periodontal e medindo a distância da margem da mucosa peri-implantar até o fundo do sulco peri-implantar, apresentando o parâmetro em números e milímetros.

  en

  To assess the gingival inflammation, using the method of passing the periodontal probe around the gingival margin, presenting the parameter according to the gingival index around teeth with scores from 0 to 3.

  pt-br

  Avaliar a inflamação gengival, utilizando o método de passar a sonda periodontal ao redor da margem gengival, apresentando o parâmetro de acordo ao índice gengival ao redor de dentes com pontuações de 0 a 3.

  en

  To assess gingival inflammation, using the periodontal probing method, presenting the parameter as a percentage of sites with bleeding on probing around teeth.

  pt-br

  Avaliar a inflamação gengival, utilizando o método de sondagem periodontal, apresentando o parâmetro em porcentagem de sítios com sangramento à sondagem ao redor dos dentes.

  en

  To assess the accumulation of bacterial plaque around teeth, using the plaque index, presenting the parameter with scores from 0 to 3.

  pt-br

  Avaliar o acúmulo de placa bacteriana ao redor de dentes, utilizando o índice de placa, apresentando o parâmetro com pontuações de 0 a 3.

  en

  To assess the periodontal probing depth, using the periodontal probe and measuring the distance from the gingival margin to the bottom of the gingival sulcus, presenting the parameter in numbers and millimeters.

  pt-br

  Avaliar a profundidade de sondagem periodontal, utilizando a sonda periodontal e medindo a distância da margem da gengival até o fundo do sulco gengival, apresentando o parâmetro em números e milímetros.

  en

  To assess the gingival recession around teeth, using the periodontal probe and measuring the distance from the cemento-enamel junction to the gingival margin, presenting the parameter in numbers and millimeters.

  pt-br

  Avaliar a recessão gengival ao redor de dentes, utilizando a sonda periodontal e medindo a distância da junção cemento-esmalte à margem gengival, apresentando o parâmetro em números e milímetros.

  en

  To assess the clinical attachment level around teeth, using the periodontal probe and measuring the distance from the cemento-enamel junction to the bottom of the gingival sulcus, presenting the parameter in numbers and millimeters.

  pt-br

  Avaliar o nível clínico de inserção ao redor de dentes, utilizando a sonda periodontal e medindo a distância da junção cemento-esmalte ao fundo do sulco gengival, apresentando o parâmetro em números e milímetros.

  en

  To assess peri-implant/gingival crevicular fluid levels of immunological markers: IL-1β, IL-6, IFN-γ, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-17, MIP-1, RANK-L , OPG, using Luminex Human Multiplex Assay, presenting the parameters in numbers and picograms per microliter.

  pt-br

  Avaliar os níveis de fluido crevicular peri-implantar/gengival dos marcadores imunológicos: IL-1β, IL-6, IFN-γ, TNF-α, IL-8, IL-10, IL-17, MIP-1, RANK-L, OPG, usando Luminex Human Multiplex Assay, apresentando os parâmetros em números e picogramas por microlitro.

  en

  To evaluate the microbiological parameters of Subgingival plaque around teeth/implants using the amplification technique of the V1-V3 region of the 16S rRNA gene, presenting the parameters in numbers.

  pt-br

  Avaliar os parâmetros microbiológicos na placa subgengival ao redor de dentes/implantes com a técnica de amplificação da região V1-V3 do gene 16S rRNA, apresentando os parâmetros em números.

  en

  To assess the peri-implant/gingival crevicular fluid flow, using the quantification method with the Periotron 8010, presenting the parameters in numbers and periotron units.

  pt-br

  Avaliar o fluxo de fluido crevicular peri-implantar/gengival, usando o método de quantificação com o Periotron 8010, apresentando os parâmetros em números e unidades periotron.

  en

  To evaluate the digital parameters, using intraoral scanning to monitor and follow the volumetric and inflammatory changes of the peri-implant mucosa and gingiva, presenting the results in qualitative and quantitative (numbers) parameters. ​

  pt-br

  Avaliar os parâmetros digitais, usando o escaneamento intraoral a fim de monitorar e acompanhar as alterações volumétricas e inflamatórias da mucosa peri-implantar e gengiva, apresentando os resultados em parâmetros qualitativos e quantitativos (números).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marinella Holzhausen
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227, São Paulo, SP, Brasil
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917833
  • Email: marinella@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Marinella Holzhausen
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227, São Paulo, SP, Brasil
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917833
  • Email: marinella@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
   
• Site contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05585-040
  • Phone: +55(11)30917833
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
   

Additional links:

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