RBR-4hptrpt Study of the characteristics and safety of two files after being used in three root canal treatments

Date of registration: 04/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-4469

• Public title:

  en

  Study of the characteristics and safety of two files after being used in three root canal treatments

  pt-br

  Estudo das características e segurança de duas limas após serem usados em três tratamentos de canal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75129923.2.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.704.381
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Root canal therapy

  pt-br

  Tratamento do canal radicular

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

• Specific descriptors:

  en

  E06.397.778 Root canal therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do canal radicular

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two arms, double-blind. A total of 48 lower first and second molars from patients requiring endodontic treatment will be selected. Clinical and radiographic examinations will be conducted to confirm the need for treatment, as well as to assess the angle and degree of curvature of the roots. After anesthesia, the coronal access will be performed using a 1012 HL drill (KG Sorensen, Cotia, Brazil), and the manual instrument 10.02 target (Bassi/Easy Equipamentos, Belo Horizonte, Brazil) will be used for the initial exploration of the root canal. The working length (WL) will be defined after cervical preparation, at 1mm from the actual tooth length (ATL), with the aid of the iRoot Apex locator (Bassi/Easy). Clinical group S2 (S2): Cervical preparation will be performed using the S2 15/.10 instrument (Bassi/Easy). The glide path will be established with the manual instrument 10.02 target (Bassi/Easy) up to the ATL. The instrument S2 15/.05 (Bassi/Easy) will be used to the actual tooth length (ATL) at a speed of 350 rpm and 1 Ncm of torque. Instruments S2 25/.06 and S2 35/.04 will be used up to the WL (ATL - 1mm), with 600 rpm and 1.5 Ncm of torque. Clinical group Spin (SP): Cervical preparation will be performed using the 17/.08 instrument at 350 rpm and 2 Ncm, the 15/.04 instrument up to the ATL at 400 rpm and 1.5 Ncm, and the instruments 20/.05, 25/.06, and 35/.04 up to the WL at 500 rpm and 2 Ncm. For both groups, instrumentation will be conducted with instruments driven by the iRoot Pro motor (Bassi/Easy). Each time an instrument is removed from the canal, it will be cleaned with sterile gauze and the root canal irrigated. The cleaning and shaping procedures will be performed with the aid of Sodium Hypochlorite (NaOCl) at 2.5%, totaling 30mL per tooth. At the end of the instrumentation, a final alternating irrigation protocol will be performed: 3 cycles of NaOCl followed by 3 cycles of EDTA (ethylenediaminetetraacetic acid), finishing with 3 cycles of NaOCl. The obturation will be done using the single-cone technique (Bassi/Easy) and AHPlus cement (Dentsply/Maillefer, Baillaguer, Switzerland). A final restoration will be done with Z 250 composite resin. The instruments will be washed, sterilized, and reused to instrument two more teeth. At the end of the last case, the instruments will be grouped according to numbers 15/.10; 15/.05; 25/.06 and 35/.04 (S2) and 17/.08, 15/.04, 20/.05, 25/.06 and 35/.04 (SP), after which they will be washed and analyzed using scanning electron microscopy (SEM - JSM 6400; JEOL, Tokyo, Japan) for signs of fractures or distortions. Subsequently, the non-fractured instruments will undergo cyclic fatigue and torsional tests.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão selecionados 48 primeiros e segundos molares inferiores de pacientes que tenham indicação de tratamento endodôntico. Serão realizados exames clínico e radiográfico para confirmar a necessidade do tratamento, além de avaliar o ângulo e grau de curvatura das raízes. Após a anestesia, a abertura coronária será realizada com broca 1012 HL (KG Sorensen, Cotia, Brasil), o instrumento manual 10.02 target (Bassi/Easy Equipamentos, Belo Horizonte, Brasil) será utilizado para fazer a exploração inicial do canal radicular. O comprimento de trabalho (CT) será definido após o preparo cervical, a 1mm do comprimento real do dente (CRD) com o auxílio do localizador apical iRoot Apex (Bassi/Easy). Grupo clínico S2 (S2): O preparo cervical será realizado com o instrumento S2 15/.10 (Bassi/Easy). O glide path será realizado com o instrumento manual 10.02 target (Bassi/Easy) até o CRD. O instrumento S2 15/.05 (Bassi/Easy) será usado até o comprimento real do dente (CRD) com velocidade 350 rpm e 1 Ncm de torque. 0s instrumentos S2 25/.06 e S2 35/.04 até o CT (CRD – 1mm), com 600 rpm e torque 1,5 Ncm. Grupo clínico Spin (SP): O preparo cervical será realizado com o instrumento 17/.08 com 350 rpm e 2Ncm, instrumento 15/.04 até o CRD com 400 rpm e 1,5Ncm, e instrumentos 20/.05, 25/.06 e 35/.04 até o CT com 500 rpm e 2Ncm. Para os dois grupos a instrumentação será realizada com os instrumentos acionados pelo motor iRoot Pro (Bassi/Easy). A cada retirada do instrumento do canal, será realizada a limpeza do mesmo com gaze estéril e irrigação do canal radicular. Os procedimentos de limpeza e modelagem serão realizados com o auxílio do Hipoclorito de Sódio (NaOCl) a 2,5%, totalizando 30mL por dente. Ao fim da instrumentação será realizado o protocolo de irrigação final alternado 3 ciclos de NaOCl com 3 ciclos de EDTA (Acido etilenodiaminotetracetico) e finalizando com 3 ciclos de NaOCl. A obturação será realizada pela técnica do cone único (Bassi/Easy) e cimento AHPlus (Dentsply/Maillefer, Baillaguer, Suiça). E arestauração final com resina composta Z 250. Os instrumentos serão lavados, esterilizados, e reutilizados para instrumentar mais dois dentes. Ao final do último caso, os instrumentos agrupados de acordo com os números 15/.10; 15/.05; 25/.06 e 35/.04 (S2) e 17/.08, 15/.04, 20/.05, 25/.06 e 35/.04 (SP) e depois serão lavados e submetidos à análise em microscopia eletrônica de varredura (MEV - JSM 6400; JEOL, Tokyo, Japan) por sinais de fraturas ou distorções. Posteriormente os instrumentos que não fraturaram serão submetidos aos testes de fadiga cíclica e torcional.

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.889 Root Canal Preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients of both genders; aged 18 to 60 years; requiring primary endodontic treatment of permanent lower first and second molars with completely formed apices; with curvature between 10º and 20º (Schneider, 1971)

  pt-br

  Pacientes adultos de ambos os gêneros; de 18 a 60 anos de idade; que necessitem de tratamento endodôntico primário de primeiros e segundos molares inferiores permanentes com ápice completamente formado; com curvatura entre 10º e 20º (Schneider, 1971)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with previous endodontic treatments; fractures; root resorptions; teeth with an open foramen; and with a pronounced degree of curvature; severely destroyed teeth in which absolute isolation cannot be achieved.

  pt-br

  Pacientes com tratamentos endodônticos prévios; fraturas; reabsorções radiculares; dentes com forame aberto; e com acentuado grau de curvatura; dentes muito destruídos em que não seja possível a colocação do isolamento absoluto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no differences between new and used instruments regarding (i) cyclic fatigue and (ii) torsional fatigue.

  pt-br

  Espera-se que não ocorra diferenças entre os instrumentos novos e usados quanto (i) a fadiga cíclica e (ii) a fadiga torcional.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Grasiela da Silva Limoeiro
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil, Bauru
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (73) 988741956
  • Email: grasielalimoeiro@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Grasiela da Silva Limoeiro
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