Public trial
RBR-4hnphgb A Mindfulness-Based Intervention to strengthen mental health and psychological resources in university students: a rando...
Date of registration: 05/19/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/19/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a Mindfulness-Based Intervention on the mental health of Brazilian university students: randomized trial
pt-br
Efeitos de uma Intervenção Baseada em Mindfulness na saúde mental de universitários brasileiros: ensaio randomizado
es
Effects of a Mindfulness-Based Intervention on the mental health of Brazilian university students: randomized trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-0501
-
Public title:
en
A Mindfulness-Based Intervention to strengthen mental health and psychological resources in university students: a randomized controlled trial
pt-br
Uma Intervenção Baseada em Mindfulness para fortalecer a saúde mental e os recursos psicológicos em estudantes universitários: um estudo randomizado controlado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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66928223.6.0000.5539
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.900.640
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cesumar
-
66928223.6.0000.5539
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Cesumar
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Cesumar
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mental disorders; Anxiety; Sense of coherence; Resilience, Psychological; Stress, Psychological; Depression; Mental health
pt-br
Transtornos mentais; Ansiedade; Senso de Coerência; Resiliência Psicológica; Estresse psicológico; Depressão; Saúde Mental
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General descriptors for health conditions:
en
SP2.840.385.522 Health Promotion
pt-br
SP2.840.385.522 Promoção da Saúde
-
Specific descriptors:
en
F03 Mental disorders
pt-br
F03 Transtornos mentais
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.058.788 Sense of coherence
pt-br
F01.058.788 Senso de coerência
en
F02.940 Resilience, Psychological
pt-br
F02.940 Resiliência psicológica
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse psicológico
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F02.418 Mental health
pt-br
F02.418 saúde mental
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, parallel, blinded (for evaluators) randomized controlled clinical trial. Approximately 160 distance undergraduate students from Cesumar University who want to participate and meet the eligibility criteria will be recruited. Using a computer-generated randomization code, participants will be randomly assigned (1:1) to either receive the 8-week mindfulness program (MBHP) or be part of the wait-list control group. Stratified randomization will be used to ensure that male students will be in both groups.The study will evaluate the possible effects of online mindfulness-based intervention (IBM) on mental health (anxiety, positive mental health, perceived stress and depression) and coping resources (sense of coherence, resilience and mindfulness) of Brazilian university students, with two evaluation moments: (T1) pre-intervention (1 to 15 days before the start of the intervention) and (T2) post-intervention (1 to 15 days after the end of the intervention). The control group will receive the mindfulness program about 30 days after the end of the study.The intervention will be based on the eight-week Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) protocol. The eight sessions will be offered remotely, through a videoconferencing platform, once a week, lasting approximately 1 hour. Weekly, participants will receive a questionnaire via WhatsApp and/or email, whose purpose will be to verify adherence to home practices and track possible adverse effects.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado do tipo paralelo de dois braços, cego (para avaliadores). Serão recrutados aproximadamente 160 alunos de graduação a distância da Universidade Cesumar que queiram participar e preencham os critérios de elegibilidade. Usando um código de randomização gerado por computador, os participantes serão aleatoriamente designados (1:1), para receber o programa de mindfulness de 8 semanas (MBHP), ou fazer parte da lista de espera- grupo controle. A randomização estratificada será usada para garantir que os alunos do sexo masculino estarão em ambos os grupos. O estudo irá avaliar os possíveis efeitos da intervenção baseada em mindfulness (IBM), online, na saúde mental (ansiedade, saúde mental positiva, estresse percebido e depressão) e recursos de enfrentamento (senso de coerência, resiliência e mindfulness) de universitários brasileiros, com dois momentos de avaliação: (T1) pré-intervenção (1 a 15 dias antes do início da intervenção) e (T2) pós-intervenção (1 a 15 dias após o término da intervenção). O grupo controle receberá o programa de mindfulness aproximadamente 30 dias após o encerramento do estudo. A intervenção será baseada no protocolo Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) de oito semanas. As oito sessões serão oferecidas remotamente, por meio de uma plataforma de videoconferência, uma vez por semana, com duração de aproximadamente 1 hora. Semanalmente, os participantes receberão um questionário via WhatsApp e/ou e-mail, cujo objetivo será verificar a adesão às práticas domiciliares e rastrear possíveis efeitos adversos.
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Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/19/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Undergraduate students from Cesumar University; aged ≥18 years; who wish to participate in the study; who can participate in at least six of the eight sessions of the mindfulness program; and who provide informed consent
pt-br
Alunos de graduação da Universidade Cesumar; com idade ≥18 anos; que desejam participar do estudo; que possam participar de pelo menos seis das oito sessões do programa de mindfulness; e que forneçam o consentimento informado
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Exclusion criteria:
en
Students with severe symptoms of anxiety (GAD-7 equal to or greater than 15), depression (PHQ-9 equal to or greater than 15) and severe mental disorder (self-reported); those who report experience with mindfulness, other meditations or mind-body practices such as yoga in the previous 6 months
pt-br
Serão excluídos os alunos com sintomas graves de ansiedade (GAD-7 igual ou maior que 15), depressão (PHQ-9 igual ou maior que 15) e transtorno mental grave (autorrelatado); aqueles que relatarem experiência com mindfulness, outras meditações ou práticas mente-corpo como ioga, nos 6 meses anteriores
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the effect of the intervention on symptoms of generalized anxiety. It is expected to find a reduction of at least 0.5 in the anxiety score, as assessed by the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale, applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção nos sintomas de ansiedade generalizada. Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 0,5 no escore de ansiedade, avaliada pela escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
en
Evaluate the effect of the intervention on averages of positive mental health. It is expected to find an increase of at least 0.5 in the positive mental health score, as assessed by the Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) scale, applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção nas médias de saúde mental positiva. Espera-se encontrar um aumento de pelo menos 0,5 no escore de saúde mental positiva, avaliada pela escala Mental Health Continuum – Short Form (MHC-SF), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the effect of the intervention on the sense of coherence. It is expected to find an effect of 0.5 or greater on the sense of coherence averages, verified by the Sense of Coherence-13 (SOC-13) instrument, applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção no senso de coerência. Espera-se encontrar um efeito de 0,5 ou maior nas médias de senso de coerência, verificado pelo instrumento Sense of Coherence-13 (SOC-13), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
en
Evaluate the effect of the intervention on psychological resilience. It is expected to find an effect of 0.5 or greater on the means of resilience, verified by the Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10), applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção na resiliência psicológica. Espera-se encontrar um efeito de 0,5 ou maior nas médias de resiliência, verificado pelo Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
en
Evaluate the effect of the intervention on mindfulness. It is expected to find an effect of 0.5 or greater on the means of mindfulness, verified using the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção na atenção plena. Espera-se encontrar um efeito de 0,5 ou maior nas médias de atenção plena, verificado por meio do Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
en
Evaluate the effect of the intervention on psychological stress. It is expected to find a reduction of at least 0.5 in the average scores of perceived stress, verified using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção no estresse psicológico. Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 0,5 nos escores médios de estresse percebido, verificado por meio do instrumento Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
en
Evaluate the effect of the intervention on symptoms of depression. It is expected to find a reduction of at least 0.5 in mean depression scores, verified using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), applied before and after 8 weeks of the mindfulness-based intervention.
pt-br
Avaliar o efeito da intervenção nos sintomas de depressão. Espera-se encontrar uma redução de pelo menos 0,5 nos escores médios de depressão, verificado por meio do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), aplicado antes e após 8 semanas da intervenção baseada em mindfulness.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiane Dolphine Fuentes Penachiotti
-
- Address: Avenida Guedner, 1610 Bloco 7
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87050-390
- Phone: +55(44)33092630
- Email: fpenachiotti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Cesumar
-
Scientific contact
- Full name: Fabiane Dolphine Fuentes Penachiotti
-
- Address: Avenida Guedner, 1610 Bloco 7
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87050-390
- Phone: +55(44)33092630
- Email: fpenachiotti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Cesumar
-
Site contact
- Full name: Fabiane Dolphine Fuentes Penachiotti
-
- Address: Avenida Guedner, 1610 Bloco 7
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87050-390
- Phone: +55(44)33092630
- Email: fpenachiotti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Cesumar
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 13172.
Existem 6271 ensaios clínicos registrados.
Existem 3654 ensaios clínicos recrutando.
Existem 277 ensaios clínicos em análise.
Existem 4720 ensaios clínicos em rascunho.