RBR-4hhq3w3 Evaluation of the effectiveness of the DHACA® method (Development of Communication Skills in Autism) in the development...

Date of registration: 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-7827

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of the DHACA® method (Development of Communication Skills in Autism) in the development of communication in children with Autism

  pt-br

  Avaliação da eficácia do método DHACA® (Desenvolvimento das Habilidades de Comunicação no Autismo) no desenvolvimento da comunicação em crianças com Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.270.662
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 92068025.6.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autistic Disorder

  pt-br

  Autismo, Autismo Infantil, Transtorno Autístico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113.500 Autistic Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113.500 Autismo, Autismo Infantil, Transtorno Autístico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial, with blinding of the evaluators and statistician. An experimental, longitudinal and prospective study will be carried out, in which 63 children with a medical diagnosis of Autism Spectrum Disorder, of both sexes, aged between 2 years and 4 years and 11 months, non-speaking or minimally speaking, from the metropolitan region of Recife, Pernambuco, will be randomly allocated into two groups: intervention group (n=31) and control group (n=32). The intervention group will receive the application of the Development of Communication Skills in Autism (DHACA®) method, while the control group will not receive intervention during the study period, being considered a neutral reference group; For ethical reasons, participants in the control group will be invited to participate in the intervention after completion of the research, if evidence of effectiveness is observed. The allocation of participants will be carried out through stratified block randomization, with prior stratification based on the age group variable, ensuring that each participant has an equal probability of being assigned to any of the groups, without interference from researchers or participants. Regarding masking, it will not be possible to blind participants and therapists responsible for applying the Development of Communication Skills in Autism method, due to the nature of the intervention; however, the evaluators responsible for applying the Communication Assessment in Autism Spectrum Disorder (ACOTEA) instrument, as well as those responsible for filling out the evaluation instruments and the statistician, will be blind to the allocation of participants. The study will be conducted at the Professor Fábio Lessa Speech Therapy Clinic at the Federal University of Pernambuco, and is characterized as unicentric. Data collection will take place between April and November 2026, during which the initial assessment, intervention and reassessment stages will be carried out. The intervention group will participate in therapeutic sessions using playful activities, based on each child's preferences, based on the Development of Communication Skills in Autism method, held once a week, in the afternoon, lasting 40 minutes each session, totaling approximately 20 sessions, with the aim of developing functional communication in children with autism using a robust high-tech augmentative and alternative communication system (on a tablet). After each session, family members receive guidance on how to use the alternative communication system at home and in the children's social contexts. In addition, three meetings (quarterly) are planned to provide guidance to family members. The control group will not hold sessions during this period, being monitored only through assessments at the same time points as the intervention group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, com cegamento dos avaliadores e do estatístico. Será realizado um estudo experimental, longitudinal e prospectivo, no qual 63 crianças com diagnóstico médico de Transtorno do Espectro do Autismo, de ambos os sexos, com idades entre 2 anos e 4 anos e 11 meses, não falantes ou minimamente falantes, provenientes da região metropolitana do Recife, Pernambuco, serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: grupo de intervenção (n=31) e grupo controle (n=32). O grupo de intervenção receberá a aplicação do método Desenvolvimento das Habilidades de Comunicação no Autismo (DHACA®), enquanto o grupo controle não receberá intervenção durante o período do estudo, sendo considerado grupo de referência neutro; por razões éticas, os participantes do grupo controle serão convidados a participar da intervenção após a finalização da pesquisa, caso sejam observadas evidências de eficácia. A alocação dos participantes será realizada por meio de randomização estratificada em blocos, com estratificação prévia baseada na variável faixa etária, garantindo que cada participante tenha igual probabilidade de ser designado para qualquer um dos grupos, sem interferência dos pesquisadores ou dos participantes. Em relação ao mascaramento, não será possível o cegamento dos participantes e dos terapeutas responsáveis pela aplicação do método Desenvolvimento das Habilidades de Comunicação no Autismo, devido à natureza da intervenção; contudo, os avaliadores responsáveis pela aplicação do instrumento Avaliação da Comunicação no Transtorno do Espectro do Autismo (ACOTEA), bem como os responsáveis pelo preenchimento dos instrumentos de avaliação e o estatístico, serão cegos quanto à alocação dos participantes. O estudo será conduzido na Clínica de Fonoaudiologia Professor Fábio Lessa da Universidade Federal de Pernambuco, sendo caracterizado como unicêntrico. A coleta de dados ocorrerá entre abril e novembro de 2026, período no qual serão realizadas as etapas de avaliação inicial, intervenção e reavaliação. O grupo de intervenção participará de sessões terapêuticas com uso de atividades lúdicas, a partir das preferências de cada criança, baseadas no método Desenvolvimento das Habilidades de Comunicação no Autismo, realizadas uma vez por semana, no turno da tarde, com duração de 40 minutos cada sessão, totalizando aproximadamente 20 sessões, com o objetivo de desenvolver a comunicação funcional das crianças com autismo com o uso de um sistema robusto de comunicação aumentativa e alternativa em alta tecnologia (no tablet). Após cada sessão os familiares recebem orientações quanto ao uso do sistema de comunicação alternativa em casa e nos contextos sociais das crianças. Além disso, estão previstas três reuniões (trimestrais) para orientações aos familiares. O grupo controle não realizará sessões durante esse período, sendo acompanhado apenas por meio das avaliações nos mesmos pontos temporais do grupo de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727 Rehabilitation of Speech and Language Disorders

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727 Reabilitação dos Transtornos da Fala e da Linguagem

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  63	-	2 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged between 2 and 4 years and 11 months; medical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD); classified as non-speaking or minimally speaking based on speech-language screening and functional language use criteria; availability of at least one legal guardian to accompany the intervention and participate in family guidance sessions; signature of the Informed Consent Form by the guardian

  pt-br

  Idade entre 2 e 4:11 anos; com laudo médico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA); classificação como não falante ou minimamente falante, segundo triagem fonoaudiológica e critérios funcionais de uso da linguagem; disponibilidade de pelo menos um responsável legal para acompanhar a intervenção e participar das orientações familiares; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo responsável

• Exclusion criteria:

  en

  Children with a co-occurring diagnosis of moderate or severe intellectual disability (ID); hearing or visual impairment; uncontrolled epilepsy or epilepsy under active medical investigation; motor speech disorders (such as childhood apraxia of speech) diagnosed by a speech-language pathologist or neurologist; diagnosis of cerebral palsy or other neuromotor syndromes significantly limiting the manipulation of AAC resources; current use of AAC systems with a structured vocabulary similar to the one proposed in the intervention; simultaneous participation in other structured language or communication interventions with a similar focus

  pt-br

  Crianças com diagnóstico associado de deficiência intelectual (DI) moderada ou grave; deficiência auditiva ou visual; presença de epilepsia não controlada ou sob investigação médica ativa; transtornos motores da fala (como apraxia de fala na infância) diagnosticados por fonoaudiólogo ou neurologista; diagnóstico de paralisia cerebral ou outras síndromes neuromotoras com limitação significativa para manipulação de recursos de CAA; uso atual de sistemas de CAA com vocabulário estruturado similar ao proposto na intervenção; participação simultânea em outras intervenções estruturadas de linguagem ou comunicação com enfoque semelhante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the communicative performance of children with Autism Spectrum Disorder after intervention with the Development of Communication Skills in Autism (DHACA®) method, verified through the Communication Assessment in Autism Spectrum Disorders (ACOTEA). Variations will be observed in the scores obtained between the pre- and post-intervention moments, considering as a parameter the identification of statistically and clinically significant differences in intra- and intergroup measurements, with an increase in scores in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora no desempenho comunicativo de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo após a intervenção com o método Desenvolvimento das Habilidades de Comunicação no Autismo (DHACA®), verificada por meio da Avaliação de Comunicação nos Transtornos do Espectro do Autismo (ACOTEA). Serão observadas variações nas pontuações obtidas entre os momentos pré e pós-intervenção, considerando-se como parâmetro a identificação de diferenças estatisticamente e clinicamente significativas nas medidas intra e intergrupos, com aumento dos escores no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify changes in aspects associated with the global development of children with Autism Spectrum Disorder after intervention with the Development of Communication Skills in Autism (DHACA®) method, verified through the Autism Treatment Evaluation Checklist. Variations will be observed in the scores for the Speech, Language and Communication domains; Sociability; Sensory and Cognitive Perception; and Health, Physical Aspects and Behavior, between the pre- and post-intervention moments, considering as a parameter the reduction in total scores and by domain in the intervention group compared to the control group. To describe the communicative profile of non-speaking or minimally speaking children with ASD before and after intervention with the DHACA® method, in the study group and in the control group. Compare the effects of the intervention with the DHACA® method on the communication skills of children with ASD between the study and control groups.

  pt-br

  Espera-se identificar mudanças em aspectos associados ao desenvolvimento global de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo após a intervenção com o método Desenvolvimento das Habilidades de Comunicação no Autismo (DHACA®), verificadas por meio do Autism Treatment Evaluation Checklist (Lista de Verificação de Avaliação de Tratamentos do Autismo). Serão observadas variações nas pontuações dos domínios Fala, Linguagem e Comunicação; Sociabilidade; Percepção Sensorial e Cognitiva; e Saúde, Aspectos Físicos e Comportamento, entre os momentos pré e pós-intervenção, considerando-se como parâmetro a redução dos escores totais e por domínio no grupo de intervenção em comparação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivana Arrais de Lavor Navarro Xavier
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego, sem número - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +558121267518
  • Email: ivana.arraisxavier@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivana Arrais de Lavor Navarro Xavier
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego, sem número - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +558121267518
  • Email: ivana.arraisxavier@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Ivana Arrais de Lavor Navarro Xavier
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    • City: Recife / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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