RBR-4hbcn6z Technique for improving the retention of composite Resin Restorations in non-carious cervical lesions

Date of registration: 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-0175

• Public title:

  en

  Technique for improving the retention of composite Resin Restorations in non-carious cervical lesions

  pt-br

  Técnica para melhoria da retenção de Restaurações de Resina composta em lesões cervicais não-cariosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55440022.2.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.717.718
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Diseases

  pt-br

  Doenças dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective randomized clinical trial, paired and double-blind design (participant and evaluator) will be carried out. The study will be carried out within a university environment in 65 participants who have at least two non-carious cervical lesions (LCNCs). The randomization process will be simple, carried out by a member of the team who is not involved in the implementation of the interventions and the randomization sequence will be kept confidential until the implementation through opaque and sealed envelopes. All restorations will be performed under absolute isolation and in accordance with the objective of the clinical trial. For all patients, the analysis of the characteristics of non-carious cervical lesions will be performed: registration of the degree of sclerosis with the Heymann Bayne system modified by Swift; lesion dimensions in millimeters (height, width and depth); lesion geometry (assessed by photograph and classified as <45°, 45° – 90°, 90° – 135°, > 135°); the presence of occlusion wear facet; presence of unstimulated preoperative sensitivity. After that, a preliminary dental prophylaxis of the tooth surface will be carried out with pumice stone and water, followed by rinsing and drying. Anesthesia with 3% mepivacaine and absolute isolation of the restorations. Control group intervention: In this group, after dental prophylaxis of the lesion, the universal adhesive will be applied according to the manufacturer's recommendations and after selective enamel conditioning, the adhesive will be gently agitated for 10 s throughout the cavity with a microbrush of regular size. Next, an air jet will be applied to evaporate the solvent and the adhesive will be photoactivated for 10 s at 1,200 mW/cm2. After that, the restoration will be performed with an increment of bulk fill composite resin, and light cured for 40 seconds. Finally, the restorations will be finished and polished with fine-grained diamond burs (#3195F and #3195FF) and flexible abrasive discs. Intervention of the air abrasion group: In this group, after dental prophylaxis of the lesion, the cavity will be previously treated with air abrasion with a 50 μm aluminum jet for 10s before the adhesive procedure, 1cm away (Lima et al. 2021 ). The application of the patch will be conducted in the same way as described for the control group. After that, the restoration will be performed with an increment of bulk fill composite resin and light cured for 40 seconds. Finally, the restorations will be finished and polished with fine-grained diamond burs (#3195F and #3195FF) and flexible abrasive discs. The restorations will be evaluated using two criteria: the FDI and the USPHS criteria immediately, after 6 and 18 months.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado prospectivo, de design pareado e duplo-cego (participante e o avaliador). O estudo será realizado dentro de ambiente universitário em 65 participantes que tenham pelo menos duas lesões cervicais não cariosas (LCNCs). O processo de randomização será simples, realizado por um membro da equipe que não está envolvido na implementação das intervenções e a sequência aleatória será mantida sigilosa até a implementação através de envelopes opacos e lacrados. Todas as restaurações serão realizadas sob isolamento absoluto e de acordo com o objetivo do ensaio clínico. Para todos os pacientes, será realizada a análise das características das lesões cervicais não cariosas: registro do grau de esclerose com sistema Heymann Bayne modificado por Swift; dimensões da lesão em milímetros (altura, largura e profundidade); geometria da lesão (avaliada por fotografia e classificada em <45°, 45° – 90°, 90° – 135°, > 135°); a presença de faceta de desgaste de oclusão; presença de sensibilidade pré-operatória não estimulada. Após isso, será feita uma profilaxia dentária preliminar da superfície dentária com pedra-pomes e água, seguida de enxágue e secagem. Anestesia com mepivacaína a 3% e isolamento absoluto das restaurações. Intervenção do grupo controle: Nesse grupo, após a profilaxia dental da lesão, o adesivo universal será aplicado de acordo com as recomendações do fabricante e após condicionamento seletivo do esmalte, o adesivo será suavemente agitado por 10 s em toda a cavidade com um microbrush de tamanho regular. Na sequência, um jato de ar será aplicado para evaporação do solvente e o adesivo fotoativado por 10 s a 1.200 mW/cm2. Após isso será realizada a restauração com um incremento de resina composta bulk fill, e fotopolimerizado por 40 segundos. Por fim, as restaurações serão finalizadas e polidas com brocas diamantadas de grão fino (# 3195F e # 3195FF) e discos abrasivos flexíveis. Intervenção do grupo abrasão à ar: Nesse grupo, após a profilaxia dental da lesão, a cavidade será tratada previamente com abrasão a ar com jato de alumínio de 50 μm por 10s antes do procedimento adesivo, a 1cm de distância (Lima et al. 2021). A aplicação do adesivo será conduzida da mesma forma descrita para o grupo controle. Após isso será realizada a restauração com um incremento de resina composta bulk fill e fotopolimerizado por 40 segundos. Por fim, as restaurações serão finalizadas e polidas com brocas diamantadas de grão fino (# 3195F e # 3195FF) e discos abrasivos flexíveis. As restaurações serão avaliadas usando dois critérios: o FDI e os critérios USPHS imediatamente, após 6 e 18 meses.

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents

  pt-br

  D25.339.291.300 Adesivos Dentinários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Non-carious non-retentive cervical lesions; non-carious cervical lesions deeper than 1 mm; non-carious cervical lesions with enamel and dentin involvement; teeth without mobility.

  pt-br

  Lesões cervicais não-cariosas não retentivas; lesões cervicais não-cariosas profundidade maior que 1 mm; lesões cervicais não-cariosas com envolvimento de esmalte e dentina; dentes sem mobilidade

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with extremely poor oral hygiene; patients with severe or chronic periodontitis; bruxist patients; patients using orthodontic devices; participants allergic to resin-based materials or any other material used in this study; pregnant women; nursing mothers

  pt-br

  Pacientes com higiene bucal extremamente precária; pacientes com periodontite grave ou crônica; pacientes bruxistas; pacientes usuários de dispositivos ortodônticos; participantes alérgicos a materiais à base de resina ou qualquer outro material utilizado neste estudo; gestantes; lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the retention rate of composite resin restorations in non-carious cervical lesions with and without air abrasion of cavity dentin by International Dental Federation and United States Public Health Service criteria.

  pt-br

  Avaliar a taxa de retenção de restaurações de resina composta em lesões cervicais não cariosas com e sem abrasão à ar da dentina da cavidade por meio dos critérios da Federação Dentária Internacional e Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess marginal discoloration by International Dental Federation and United States Public Health Service criteria.

  pt-br

  Avaliar a descoloração marginal por meio dos critérios da Federação Dentária Internacional e Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos.

  en

  Assess postoperative sensitivity by applying an air jet from a dental syringe for 10 s at 2 cm from the tooth surface.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade pós-operatória através de aplicação de um jato de ar de uma seringa odontológica por 10 s a 2 cm da superfície dentária.

  en

  Assess marginal fit by International Dental Federation and United States Public Health Service criteria.

  pt-br

  Avaliar a adaptação marginal por meio dos critérios da Federação Dentária Internacional e Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos.

  en

  Evaluate the recurrence of carious lesions by International Dental Federation and United States Public Health Service criteria.

  pt-br

  Avaliar a recorrência de lesão de cárie por meio dos critérios da Federação Dentária Internacional e Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748, UEPG, Campus Uvaranas, Bloco da Reitoria, sala 22, Uvaranas.
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55-42-3220-3282
  • Email: propespsecretaria@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
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