Public trial
RBR-4gj3hm Infant development of children whose mothers with HIV
Date of registration: 05/18/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/18/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of infant development of children born soropositive mothers
pt-br
Avaliação do desenvolvimento infantil de crianças filhas de mães soropositivas
Trial identification
- UTN code: U1111-1157-3006
-
Public title:
en
Infant development of children whose mothers with HIV
pt-br
Desenvolvimento infantil de crianças filhas de mães com HIV
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Plataforma Brasil CAAE: 30941514.2.0000.5505
Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
Plataforma Brasil CAAE: 30941514.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: KAITIANA MARTINS DA SILVA
-
Supporting source:
- Institution: KAITIANA MARTINS DA SILVA
Health conditions
-
Health conditions:
en
HIV/AIDS, vertical transmission
pt-br
HIV/AIDS, transmissão vertical
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Children will be assessed by the triage of motor and cognitive development of the Bayley test by an examiner trained prior to implementation. The trial site will be a room with ambient temperature and silent for the testing. Initially, children will be placed on a mat and the Bayley tests will be applied as directed by the manual.
pt-br
As crianças serão avaliadas por meio do teste de triagem do desenvolvimento motor e cognitivo da Bayley por um examinador devidamente treinado anteriormente para a aplicação da mesma. O local de avaliação será uma sala com temperatura ambiente e silenciosa para aplicação dos testes. Inicialmente, as crianças serão posicionadas em um colchonete e os testes da Bayley serão aplicados conforme orientação do manual.
-
Descriptors:
en
V03.200.650 Observational Study
pt-br
V03.200.650 Estudo Observacional
es
V03.200.650 Estudio Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 4 M 18 M -
Inclusion criteria:
en
Children at ages 4,8,12 and 18 months of age whose mothers have HIV-positive diagnosis, inserted in a program of monitoring of children born to HIV positive mothers in a reference service (SENIC), absence of associated diseases and signing the Informed Consent Form (ICF) by parents or guardians. For the control group (CG), are born at term, matched in age, gender and socioeconomic status to (EG).
pt-br
Crianças nas idades de 4,8,12 e 18 meses de idade, cujas mães apresentam diagnóstico positivo para HIV, inseridas em um programa de acompanhamento de crianças filhas de mães soropositivas em um serviço de referência (SENIC), ausência de doenças associadas e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pais ou responsáveis. Para o Grupo controle (GC), serão nascidos a termo, pareados em relação a idade, gênero e condição sócio econômica ao GE.
-
Exclusion criteria:
en
Children born to seropositive mothers presenting malformation, genetic syndromes, congenital abnormalities, postural deformities or other changes that may bring harm to the socio-cognitive and psychomotor development of children, or that parents do not sign the consent form, or even by any reason not to complete the assessment protocol.
pt-br
Crianças filhas de mães soropositivas que apresentem malformação, síndromes genéticas, alterações congênitas, deformidades posturais ou outras alterações que possam trazer prejuízo ao desenvolvimento neuropsicomotor e sociocognitivo da criança, ou ainda que pais não assinarem o TCLE, ou ainda que por qualquer razão não conclua o protocolo de avaliação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Detection delays in motor and cognitive development through lower scores at ages 4, 8, 12 and 18 months compared to the control group.
pt-br
detecção de atrasos no desenvolvimento motor e cognitivo por meio de escores inferiores nas idades de 4, 8, 12 e 18 meses em relação ao grupo controle.
-
Secondary outcomes:
en
changes in the development of children born to seropositive mothers up to 18 months.
pt-br
alterações no desenvolvimento de crianças filhos de mães soropositivas até 18 meses de vida.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Kaitiana martins da silva
-
- Address: Rua:fa quadra:f lote:11 cond. costa do sol
- City: Bertioga / Brazil
- Zip code: 11250-000
- Phone: +55 (13) 996052275
- Email: kaitianafisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Kaitiana martins da silva
-
- Address: Rua:fa quadra:f lote:11 cond. costa do sol
- City: Bertioga / Brazil
- Zip code: 11250-000
- Phone: +55 (13) 996052275
- Email: kaitianafisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Kaitiana martins da silva
-
- Address: Rua:fa quadra:f lote:11 cond. costa do sol
- City: Bertioga / Brazil
- Zip code: 11250-000
- Phone: +55 (13) 996052275
- Email: kaitianafisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.