Public trial
RBR-4gfk87 Impact of Vicryl Plus to prevent infection of leg in the operations of Safena Bypasses.
Date of registration: 01/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of using Triclosan-impregnated Polyglactin suture to prevent infection of saphenectomy wounds in Coronary Artery Bypass Grafting surgery: a prospective, double-blind, randomized clinical trial
pt-br
Impacto do uso de fio de Poliglactina impregnado com Triclosan na prevenção de infecção de ferida de safenectomia em cirurgia de Revascularização do Miocárdio: ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-3365
-
Public title:
en
Impact of Vicryl Plus to prevent infection of leg in the operations of Safena Bypasses.
pt-br
Impacto do Vicryl Plus para evitar a infecção da perna nas operações de Pontes de Safena.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
0281/21.05.2010).
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
0281/21.05.2010).
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Johnson
-
Supporting source:
- Institution: Johnson
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients submitted exclusively to Myocardial Revascularization with or without Extracorporeal Circulation
pt-br
Pacientes submetidos exclusivamente à cirurgia de Revascularização do Miocárdio com ou sem Circulação Extracorpórea.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental - Polyglactin suture coated with polyglactin 370 and calcium stearate impregnated with Triclosan (Irgacare MP *), which is (5-chloro-2 (2,4-dichlorophenoxyphenol)). This procedure was applied topically, once in 251 patients Control - Polyglactin yarn coated with polyglactin 370 and calcium stearate. This procedure was applied topically, once in 258 patients
pt-br
Experimental - Fio de sutura de poliglactina com cobertura de poliglactina 370 e estearato de cálcio, impregnada com Triclosan (Irgacare MP*), que é (5-chloro-2{2,4-dichlorophenoxyphenol}). Este procedimento foi aplicado por via tópica, uma única vez em 251 pacientes Controle - Fio de poliglactina com cobertura de poliglactina 370 e estearato de cálcio, É Vicryl fabricado pela Ethicon da Johnson&Johnson. Este procedimento foi aplicado por via tópica, uma única vez em 257pacientes
-
Descriptors:
en
E04.987.775 Suture Techniques
pt-br
E04.987.775 Técnicas de Sutura
es
E04.987.775 Técnicas de Sutura
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
es
E04.100 Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares
en
A07.231.908.819 Saphenous Vein
pt-br
A07.231.908.819 Veia Safena
es
A07.231.908.819 Vena Safena
en
E04.100.376.719 Myocardial Revascularization
pt-br
E04.100.376.719 Revascularização Miocárdica
es
E04.100.376.719 Revascularización Miocárdica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/22/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 508 - 30 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with indication of myocardial revascularization, with or without extracorporeal circulation; of both sexes, with age above 30 years
pt-br
Voluntários com indicação de revascularização do miocárdio, com ou sem circulação extracorpórea; de ambos os sexos;com idade acima de 30 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Emergency surgeries; other cardiovascular surgery; antibiotic therapy for prior infectious disease, up to one month prior; immunosuppressed patient, defined in this study as a patient with AIDS, neoplasia or use of corticoid; patients requiring carotid artery surgery; bi-laterally saponectomized; severe peripheral vascular disease; venous disease of the deep system of infertile limbs; superficial saphenous vein thrombophlebitis; psychiatric disorder
pt-br
Cirurgias de emergência; outra cirurgia cardio-vasculares; terapia antibiótica por doença infecciosa prévia, até um mês antes; paciente imunossuprimido, definido neste estudo como paciente com AIDS, neoplasia ou uso de corticoide; pacientes que necessitam de cirurgia da artéria carótidas; safenectomizados bi-lateralmente; doença vascular periférica grave; doença venosa do sistema profundo dos membros inferires; tromboflebite superficial da veia safena magna; distúrbio psiquiátrico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The safenectomy wound infection rate, it is a binary variable (presence or absence) that will be measured by percentage of occurrence
pt-br
Taxa de infecção da ferida da safenectomia, trata-se de uma variável binária (presença ou ausência) que será medida por porcentagem de ocorrência
-
Secondary outcomes:
en
Rate of pain in the wounds of the saphenectomy; evaluated in three visits in the first thirty days after surgery; criterion; 0 = absence, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe.
pt-br
Taxa de dor nas feridas da safenectomia; avaliada em três visitas nos primeiros trinta dias após a cirurgia; critério; 0=ausência, 1=leve, 2=moderada, 3=severa.
en
Rate of hyperthermia in saphenectomy wounds evaluated at three visits in the first 30 days after surgery; criterion, with touch with glove of; cold, normal and hot.
pt-br
Taxa de hipertermia nas feridas da safenectomia;avaliada em três visitas nos primeiros de trinta dias após a cirurgia; critério, com toque com luva de; fria, normal e quente.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Samuel Santos-Filho
-
- Address: Rua das Laranjeiras 374 - Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240--00
- Phone: 55 21 981160246
- Email: paulosamuelsantosf@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Scientific contact
- Full name: Bernardo Rangel Tura
-
- Address: Rua das Laranjeiras 374 - Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-006
- Phone: 55-21-987993380
- Email: brtura@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
-
Site contact
- Full name: Bernardo Rangel Tura
-
- Address: Rua das Laranjeiras 374 - Laranjeiras
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-006
- Phone: 55-21-987993380
- Email: brtura@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 78 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.