RBR-4fsvs6y Physical Exercise associated with daily whey protein supplementation in the management of Type 2 Diabetes Mellitus in ol...

Date of registration: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-2046

• Public title:

  en

  Physical Exercise associated with daily whey protein supplementation in the management of Type 2 Diabetes Mellitus in older adults

  pt-br

  Exercício Físico associado a suplementação diária com proteína do soro leite no controle da Diabetes Mellitus Tipo 2 na pessoa idosa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78325024.6.0000.0089
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.756.107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Judas Tadeu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Judas Tadeu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Judas Tadeu
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weight by Height

  pt-br

  Peso-Estatura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  SP6.270.233.111.756.567 Weight by Height

  pt-br

  SP6.270.233.111.756.567 Peso-Estatura

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The population of the present study will consist of older adults of both sexes living with type 2 diabetes (T2DM), aged between 65 and 79 years. Participants will be randomly assigned to one of two groups: the Protein Group (n=23) and the Placebo Group (n=23). Protein supplementation and/or placebo will be administered daily, with 15g in the morning and 15g in the afternoon, totaling 30g per day. On training days (twice a week), an additional 15g dose will be provided immediately after the workout, diluted in water. The supplementation amount will be maintained as isocaloric in both the control and placebo groups. The combined exercises will be supervised by physical education professionals twice a week for 12 weeks, with walking counseling on non-training days for at least 30 minutes on at least two additional days per week. The training will begin with 30-minute interval aerobic training on a treadmill. The resistance training will include eight exercises targeting major muscle groups: back, chest, abdominal muscles, triceps and biceps brachii, knee flexors and extensors, and gastrocnemius and soleus.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A população do presente estudo será composta por pessoas idosas de ambos os sexos vivendo com diabetes tipo 2 (DM2) com idade entre 65 e 79 anos. Os idosos serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Proteína (n=23) e Grupo Placebo (n=23) . A suplementação de proteína e/ ou placebo será feita diariamente, com 15g pela manhã e 15g à tarde, totalizando 30g por dia. Nos dias de treino (2 vezes por semana), será adicionada uma dose extra de 15g imediatamente após o treino, diluída em água. A quantidade de suplementação será mantida isocalórica tanto no grupo controle quanto no grupo placebo. Os exercícios combinados serão supervisionados por profissionais de educação física, duas vezes por semana, durante 12 semanas e o aconselhamento de caminhadas em dias fora do treinamento combinado no mínimo 30 minutos por no mínimo mais dois dias na semana. O treinamento se iniciará pelo treinamento aeróbio intervalado com duração de 30 minutos na esteira. O treinamento resistido, serão realizados oito exercícios destinados aos grandes grupos musculares: Costas, peito, abdominal, tríceps e bíceps braquial, flexores e extensores de joelho e gastrocnêmio e sóleo.

• Descriptors:

  en

  A12.790.520.500 Whey Proteins

  pt-br

  A12.790.520.500 Proteínas do Soro do Leite

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	M	65 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly participants with type 2 diabetes mellitus; aged between 65 and 79 years; male; on a stable dose of medication (oral antidiabetics, insulin, or a combination of both) for three or more months; glycated hemoglobin between 6% and 10.0%; without renal function impairment, which will be assessed using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula, including only those with values above 60 ml/min; without musculoskeletal system impairment, pain, or any disabling disease or previous surgeries that prevent exercise; without inadequately treated or decompensated chronic non-communicable diseases, especially systemic arterial hypertension; with cognitive function within the normal range; assessed by the MoCA; considering cutoff scores according to the participant's educational level

  pt-br

  Participantes idosos com diabetes mellitus tipo 2; com idade entre 65 e 79 anos; sexo masculino; com dose estável de medicação (antidiabéticos orais ou insulina ou combinação de ambos) há três ou mais meses; hemoglobina glicada entre 6 e 10,0%; sem comprometimento da função renal, que será avaliada pelo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e incluído apenas os acima de 60 ml/h; sem comprometimento do sistema musculoesquelético com dor e qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias pregressas que impeça de realizar exercícios; sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada, principalmente a hipertensão arterial sistêmica; nível cognitivo dentro da normalidade, avaliado pelo MoCa, respeitando os níveis de corte de acordo com a escolaridade do participante

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to undergo assessments and reassessments; having more than three absences during the training period; experiencing any adverse events related to musculoskeletal pain or worsening of symptoms or signs of pre-existing diseases; particularly changes in systemic blood pressure

  pt-br

  Impossibilidade de realização das avaliações e reavaliações; durante o período de treinamento ter mais de três faltas; experimentar quaisquer eventos adversos relacionados à dor musculoesquelética ou agravamento de sintomas ou sinais de doenças pré-existentes, principalmente alteração da pressão arterial sistêmica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in glycated hemoglobin (HbA1c) levels is expected, with a decrease of at least 0.5% after 12 weeks of intervention. The variable will be assessed through laboratory testing, performed one week before the start and one week after the end of the intervention. The objective is to compare the groups to evaluate the effects of the poliprotective strategy (dietary counseling, whey protein supplementation, and combined exercise) on the metabolic control of older adults with type 2 diabetes mellitus.

  pt-br

  Espera-se observar uma redução nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c), com diminuição de pelo menos 0,5% após 12 semanas de intervenção. A variável será avaliada por exame laboratorial, realizado uma semana antes do início e na semana seguinte ao término da intervenção. O objetivo é comparar os grupos para verificar os efeitos da estratégia poliprotetiva (aconselhamento alimentar, suplementação de proteína do soro do leite e exercícios combinados) no controle metabólico de idosos com diabetes mellitus tipo 2.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in physical performance is expected after 12 weeks of intervention, assessed through a battery of functional tests. These include handgrip strength (in kg/f), the Short Physical Performance Battery (SPPB) — total score ranging from 0 to 12, comprising balance, gait speed, and chair stand tests (in seconds), the Timed Up and Go (TUG) test with and without a cognitive task (in seconds), and the Senior Fitness Tests: upper and lower limb flexibility (in centimeters), upper and lower limb strength (number of repetitions), mobility (in seconds), and the 6-minute walk test (in meters). Data will be collected one week before the intervention and one week after its completion.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no desempenho físico após 12 semanas de intervenção, avaliado por diferentes testes funcionais. As medidas incluem: força de preensão palmar (em kg/f), Short Physical Performance Battery (SPPB) — pontuação total de 0 a 12, composta pelos testes de equilíbrio, marcha e sentar-levantar (em segundos), Timed Up and Go (TUG), com e sem tarefa cognitiva (em segundos), além dos testes do Senior Fitness Test: flexibilidade de membros superiores e inferiores (em centímetros), força de membros superiores e inferiores (número de repetições), mobilidade (em segundos) e teste de caminhada de 6 minutos (em metros). Os dados serão coletados uma semana antes do início e uma semana após o término da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joselma Rodrigues dos Santos
  • • Address: Rua Taquari, 546
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 03166-000
  • Phone: +55(11)962309359
  • Email: joselma.rodrigues@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
   
• Scientific contact
  • Full name: Joselma Rodrigues dos Santos
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  • Phone: +55(11)962309359
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  • Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
   
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Additional links:

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