RBR-4fqd724 Implementation of a Laser Therapy Protocol for the management of Oral Mucositis in oncology patients

Date of registration: 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-5952

• Public title:

  en

  Implementation of a Laser Therapy Protocol for the management of Oral Mucositis in oncology patients

  pt-br

  Implantação de Protocolo de Laserterapia no manejo de Mucosite Oral em paciente oncológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96685026.7.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.492.907
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis

  pt-br

  Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. Use of Photobiomodulation Protocol in the Treatment of Oral Mucositis in Adult Oncology Patients. The study will be developed in two complementary stages: Stage 1 – Randomized controlled clinical trial. Participants are assigned to intervention groups using a method based on the researcher's clinical expertise for block allocation; patients are divided into two blocks—those with mucositis grades 1 and 2 and those with grades 3 and 4 at the start of treatment—and are assigned to groups consecutively as they present at the service. The first patient in each block is randomly assigned to one of the groups, the next patient in the same block is assigned to the other group, and this process continues sequentially until the study sample is complete. Adult patients who develop oral mucositis during treatment with chemotherapy concurrent with radiotherapy will be included and randomized into two groups: Intervention group: will receive the validated photobiomodulation protocol. Control group: will receive placebo treatment (simulation of photobiomodulation, without active effects, to maintain blinding). If there is no satisfactory clinical improvement by the end of the scheduled evaluations, the proposed protocol will be offered to these patients, with application of real photobiomodulation and continued follow-up until complete resolution of oral mucositis. Patients will be evaluated according to the degree of mucositis, intensity of pain and hyperemia before starting treatment, after 4 days and after 8 days of treatment, in addition to evaluating the time of disappearance of oral mucositis and personal and socio-occupational characteristics of the patients. Stage 2 – Clinical Implementation and Usability Evaluation In parallel with the experimental stage, theoretical and practical training will be conducted for the service's clinical nurses on how to apply the protocol. After training, the protocol will be incorporated into clinical routine and applied by trained nurses to adult patients (greater than or equal to 18 years) with solid malignant neoplasms with oral mucositis associated with isolated chemotherapy or isolated radiotherapy, without establishing a comparative group. In this stage, the usability of the protocol will be evaluated by the nurses, considering aspects such as applicability, clarity, feasibility, and integration into clinical practice. Literature indicates a difference in oral mucositis healing time between untreated patients and those treated with photobiomodulation—14.1 days (SD = 6.89) and 7.1 days (SD = 2.57), respectively. Assuming the proposed study achieves a reduction of at least 5 days in healing time with photobiomodulation treatment, and based on 80% power and 95% confidence, the required sample size is 14 patients per group (n = 28 participants). Patients will be allocated to groups in blocks, with two blocks of patients: patients with mucositis grades 1 and 2, and grades 3 and 4 at the start of treatment. Patients will be placed into groups consecutively according to their arrival at the service. The first patient in each block will be randomly selected for one of the groups, and the next patient from the same block will be placed in the other group, and so on sequentially until the study sample is complete.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Uso do Protocolo de Fotobiomodulação no Tratamento de Mucosite Oral em Paciente Oncológico Adulto. O estudo será desenvolvido em duas etapas complementares: Etapa 1 – Ensaio clínico controlado e randomizado. Os participantes são distribuídos em grupos de intervenção utilizando um método baseado na espertise clínica do pesquisador para alocação nos grupos em blocos, sendo dois blocos de pacientes, pacientes com graus de mucosite 1 e 2 e graus 3 e 4 no início do tratamento, e colocados em grupos de maneira consecutiva conforme aparecimento dos pacientes no serviço, sendo o primeiro paciente de cada bloco sorteado aleatoriamente para entrada em um dos grupos e o paciente seguinte do mesmo bloco será colocado no outro grupo e assim sequencialmente até completar a amostra do estudo. Pacientes adultos que desenvolverem mucosite oral durante tratamento com quimioterapia concomitante à radioterapia serão incluídos e randomizados em dois grupos: Grupo intervenção: receberá o protocolo de fotobiomodulação validado. Grupo controle: receberá tratamento placebo (simulação da fotobiomodulação, sem efeitos ativos, para manter cegamento). Caso não haja melhora clínica satisfatória até o final das avaliações programadas, o protocolo proposto será oferecido a esses pacientes, com aplicação da fotobiomodulação real e continuidade do acompanhamento até a resolução completa da mucosite oral. Os pacientes serão avaliados segundo o grau de mucosite, intensidade da dor e da hiperemia antes de iniciar o tratamento, após 4 dias e após 8 dias de tratamento, além de avaliar o momento de desaparecimento da mucosite oral e características pessoais e sociolaborais dos pacientes. Etapa 2 – Implementação assistencial e avaliação de usabilidade. Paralelamente à etapa experimental, será realizada capacitação teórico-prática dos enfermeiros assistenciais do serviço para aplicação do protocolo. Após capacitação, o protocolo será incorporado à rotina clínica e aplicado pelos enfermeiros capacitados em pacientes adultos (maior ou igaul 18 anos) com neoplasia maligna sólida com mucosite oral associada à quimioterapia isolada ou radioterapia isolada, sem constituição de grupo comparativo. Nesta etapa será realizada avaliação da usabilidade do protocolo pelos enfermeiros, considerando aspectos como aplicabilidade, clareza, viabilidade e integração à prática assistencial. Literatura mostrou uma diferença no tempo de cura da mucosite oral em pacientes não tratados e tratados com fotobiomodulação respectivamente de 14,1 dias (DP = 6,89) e 7,1 dias (DP = 2,57), supondo que os resultados obtidos pelo estudo proposto, consiga uma diferença de pelo menos 5 dias de redução na cura da mucosite oral com o tratamento de fotobiomodulação, com poder de 80% e confiança de 95% a amostra necessária para a realização do estudo é de 14 pacientes em cada grupo (n=28 participantes). Os pacientes serão alocados nos grupos em blocos, sendo dois blocos de pacientes, pacientes com graus de mucosite 1 e 2 e graus 3 e 4 no início do tratamento, e colocados em grupos de maneira consecutiva conforme aparecimento dos pacientes no serviço, sendo o primeiro paciente de cada bloco sorteado aleatoriamente para entrada em um dos grupos e o paciente seguinte do mesmo bloco será colocado no outro grupo e assim sequencialmente até completar a amostra do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Eligible patients will be adults over 18 years of age, of either sex, with solid malignant neoplasms, undergoing concurrent chemotherapy and radiotherapy, who develop oral mucositis and agree to participate by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Serão elegíveis pacientes adultos; maiores de 18 anos; de ambos os sexos; com neoplasia maligna sólida; submetidos à quimioterapia concomitante à radioterapia; que desenvolverem mucosite oral e aceitarem participar mediante assinatura do TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Adult patients presenting with oral lesions of non-oncological etiology; with cognitive impairment preventing comprehension of the study or the consent process; who develop a secondary infection associated with oral mucositis lesions during follow-up; or who require specific therapeutic interventions that could interfere with the assessment of the protocol's effects

  pt-br

  Pacientes aduldos que apresentarem lesões bucais de etiologia não oncológica; com incapacidade cognitiva que impeça a compreensão do estudo ou do consentimento; ou que desenvolverem infecção secundária associada às lesões de mucosite oral durante o acompanhamento; com necessidade de condutas terapêuticas específicas que possam interferir na avaliação dos efeitos do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that a reduction in the degree of oral mucositis will be observed in adult cancer patients treated with photobiomodulation, verified using the World Health Organization (WHO) Oral Mucositis Classification Scale, based on a decrease of at least one degree on the scale (e.g., from degree 3 to degree 2 or from degree 2 to degree 1) between day 0 (start), day 4, and day 8 of treatment, with a final evaluation until complete resolution of the mucositis.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução no grau de mucosite oral em pacientes oncológicos adultos tratados com fotobiomodulação, verificado por meio da Escala de Classificação da Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS), a partir da constatação de diminuição de pelo menos um grau na escala (ex.: de grau 3 para grau 2 ou de grau 2 para grau 1) entre o dia 0 (início), 4º dia e 8º dia de tratamento, com avaliação final até a resolução completa da mucosite.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in the time for complete healing of oral mucositis, verified through daily clinical assessment according to the WHO scale, based on the finding of complete resolution in up to 7-8 days in the intervention group (compared to the control group).

  pt-br

  Espera-se encontrar redução no tempo para cicatrização completa da mucosite oral, verificado por meio da avaliação clínica diária segundo a escala da OMS, a partir da constatação de resolução completa em até 7-8 dias no grupo intervenção (comparado ao grupo controle).

  en

  It is expected that a reduction in the need for opioid analgesia will be found, verified through the record of medication use (yes/no and type), based on the finding of a lower proportion of patients requiring opioids in the intervention group compared to the control group during the follow-up period.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução na necessidade de analgesia opioide, verificado por meio do registro de uso de medicamentos (sim/não e tipo), a partir da constatação de menor proporção de pacientes necessitando opioides no grupo intervenção em relação ao grupo controle durante o período de acompanhamento.

  en

  It is expected that there will be less disruption to cancer treatment, verified through the record of interruption or delay of chemotherapy/radiotherapy, based on the finding of a reduction in the frequency and duration of interruptions attributed to oral mucositis.

  pt-br

  Espera-se encontrar menor interrupção do tratamento oncológico, verificado por meio do registro de interrupção ou atraso da quimioterapia/radioterapia, a partir da constatação de redução na frequência e duração das interrupções atribuídas à mucosite oral.

  en

  The photobiomodulation protocol is expected to have good usability, verified through the System Usability Scale (SUS) applied to nurses, based on an average score equal to or greater than 80 points (classified as "excellent").

  pt-br

  Espera-se encontrar boa usabilidade do protocolo de fotobiomodulação, verificado por meio da System Usability Scale (SUS) aplicada aos enfermeiros, a partir da constatação de escore médio igual ou superior a 80 pontos (classificado como “excelente”).

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rosana Amora Ascari
  • • Address: Quatorze de Agosto, 807 E, Presidente Médice
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89801-251
  • Phone: +55-49-33163479 ou +55-49-999236069
  • Email: rosana.ascari@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
   
• Scientific contact
  • Full name: Rosana Amora Ascari
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  • Email: rosana.ascari@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
   
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  • Full name: Rosana Amora Ascari
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  • Full name: Fernanda Lenkner
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