Public trial
RBR-4fhbrp Registry of patients with Pulmonary Hypertension in Southern Brazil
Date of registration: 05/21/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/21/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Registry of patients with Pulmonary Hypertension in Southern Brazil
pt-br
Registro Sul Brasileiro de pacientes com Hipertensão Pulmonar
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-9608
-
Public title:
en
Registry of patients with Pulmonary Hypertension in Southern Brazil
pt-br
Registro de paciente com Hipertensão Pulmonar na região Sul do Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73321517.7.1001.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.452.876
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
73321517.7.1001.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Freda
-
Supporting source:
- Institution: Bayer SA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary Hypertension
pt-br
Hipertensão Pulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The registry is a national, multicenter, observational study, for patients diagnosed with PH. Patients will be included retrospectively. The decision to include data retrospectively was based on the importance of include the information from patients who died during the follow-up and the existence of centers based full consecutive patient data. For the retrospective inclusion of patients, it will be necessary them to have a complete medical evaluation fulfill the criteria for inclusion and receive the standard medical management. The admission of retrospective patients will start on January 1, 2006 and it will continue taking place until December 31, 2017. During this period, all data collected will be referring to the date of diagnosis of PH. Patients will not receive any treatment or intervention as a result of their participation in the registry. The maximum time to complete the record of patients will be 60 days for each year, as presented in this calendar project. If any site has the approval of the ethics committee delayed, the deadline for sending the data will be readjusted according to the available time until the end of study. This systematic data collection will include baseline data of all consecutive PAH patients from 13 institutions in Southern Brazil. It is estimated that our institutions provide a sample size of 616 subjects. It is in agreement with a previous study with similar design and population density. The following parameters according to period of diagnosis of pulmonary hypertension will be collected: • Identification center, researchers and patients; Demographic data; Relevant data about medical history; Confirmatory studies of the etiology of PH; Stage of pulmonary hypertension: clinical (functional class), functional (6 minute walk test), and hemodynamics; PH initial treatment
pt-br
O registro é um projeto nacional, multicêntrico e observacional, para pacientes diagnosticados com HP. Serão incluídos pacientes de forma retrospectiva, pois dessa forma será possível obter as informações de pacientes que faleceram no seguimento e na existência de centros com base de dados completos de pacientes consecutivos. Para a inclusão retrospectiva dos pacientes, se exige que os mesmos tenham uma avaliação clínica completa, cumpram com os critérios de inclusão e tenham recebidos um manejo médico padrão. O ingresso de pacientes retrospectivos será com data inicial de 01 de janeiro de 2006 e seguirá ocorrendo até 31 de dezembro de 2017. Durante esse período, todos os dados coletados serão referentes a data do diagnóstico de HP. Os pacientes não receberão nenhum tratamento ou intervenção como consequência da sua participação no registro. Esse registro incluirá dados do período de diagnóstico de hipertensão pulmonar de todos pacientes das 13 instituições da região sul do Brasil. É estimado que a nossa instituição forneça uma amostra de 616 pacientes, o que está de acordo com os dados encontrados na literatura em estudos com populações similares. Serão coletados os seguintes parâmetros, obrigatórios, referentes à data do diagnóstico de hipertensão pulmonar: Identificação de centros, pesquisadores e pacientes; Dados demográficos; Dados relevantes da história médica; Estudos confirmatórios da etiologia da HP; Estágio da HP: clínicos (classe funcional), funcionais (TC6M), e hemodinâmicos; Tratamento da HP; Seguimento: classe funcional, mortalidade, necessidade de transplante ou septostomia;
-
Descriptors:
en
H02.403.720.500 Epidemiology
pt-br
H02.403.720.500 Epidemiologia
es
H02.403.720.500 Epidemiología
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
es
E05.318.308 Recolección de Datos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/02/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 616 - 0 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Male or female patients residents in southern Brazil, of any age with a confirmatory diagnosis of pulmonary hypertension by a right heart catheterization, from 01.Jan.2006 until 31.Dec.2017. Patients with pulmonary hypertension from group I to V according to clinical assessment by WHO, version 2014. Available right heart catheterization documentation at the time of PH diagnosis period.
pt-br
Pacientes homens ou mulheres, de qualquer idade, residentes na região sul do Brasil, com diagnóstico de HP através de cateterismo cardíaco direito documentado entre as datas de 01/01/2006 até 31/12/2017. Pacientes pertencentes aos grupos de I à V de HP de acordo com a versão mais recente (WHO, 2014) de avaliação clínica da doença. Ter o Cateterismo Cardíaco direito do período do diagnóstico documentado.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with confirmatory PH diagnosis outside the specified period will be excluded.
pt-br
Os pacientes com o diagnóstico de HP fora dos períodos especificados serão excluídos do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Etiological N/A 1 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To develop a database for the diagnosis of patients with pulmonary hypertension in the southern region of Brazil, by completing a data collection form.
pt-br
Desenvolver uma base de dados referentes ao diagnóstico de pacientes com hipertensão pulmonar na região sul do Brasil, através do preenchimento de uma ficha de coleta de dados.
-
Secondary outcomes:
en
Establish data for the development of new public policies on pulmonary hypertension
pt-br
Estabelecer dados para o desenvolvimento de novas políticas públicas na hipertensão pulmonar
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gisela Martina Bohns Meyer
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: gimeyer@terra.com.br
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Full name: Guilherme Watte
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: g.watte@gmail.com
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Full name: Marcelo Martins Mello
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: marcelo@haprs.com.br
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Gisela Martina Bohns Meyer
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: gimeyer@terra.com.br
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Full name: Marcelo Martins Mello
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: marcelo@haprs.com.br
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Gisela Martina Bohns Meyer
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: gimeyer@terra.com.br
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Full name: Marcelo Martins Mello
-
- Address: Av. Independência, 75 - Pavilhão Pereira Filho - 2º anda - Centro de Hipertensão Pulmonar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: +55-51-32137068
- Email: marcelo@haprs.com.br
- Affiliation: Irmanda da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.