RBR-4f5qndb Use of light therapy to prevent and treat skin changes in head and neck cancer patients during radiotherapy

Date of registration: 09/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-1677

• Public title:

  en

  Use of light therapy to prevent and treat skin changes in head and neck cancer patients during radiotherapy

  pt-br

  Uso da terapia de luz para prevenir e tratar alterações na pele de pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante a radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.569.821
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ensino Superior de Maringá
  • 88529125.5.0000.5539
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ensino Superior de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Complexo do Instituto Sul Paranaense em Oncologia
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ensino Superior de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiodermatitis;Radiotherapy

  pt-br

  Radiodermite;Radioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.826 Radiodermatitis

  pt-br

  C17.800.174.826 Radiodermite

  en

  E02.815.635.700 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815.635.700 Radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental pilot clinical study designed to determine the effect of photobiomodulation on the prevention and treatment of radiodermatitis in patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. All stages of the study were conducted at the *Instituto Sul Paranaense de Radioterapia* (part of the *Instituto Sul Paranaense em Oncologia* complex) in Ponta Grossa, Paraná. The study sample consisted of male and female patients over the age of 18 with a histological diagnosis of head and neck cancer; participants may or may not have undergone surgery or received concurrent chemotherapy, were treated with three-dimensional conformal radiotherapy, and presented with or without radiodermatitis. All participants agreed to take part in the research by signing the informed consent form. Patients were excluded if they declined to participate, were already undergoing photobiomodulation, were illiterate (and thus unable to sign the informed consent form), or had previously undergone radiotherapy for other tumors. Eleven individuals participated in the study: 4 were assigned to the control group (G1) and 7 to the experimental group (G2). The sample comprised 7 males and 4 females, aged 38 to 80 years, with a mean age of 62.09 ± 11.71 years. Patients were divided into two groups: a control group that received no treatment and an experimental group that underwent photobiomodulation therapy. Group assignment was based on the time of the appointment: patients treated in the morning made up the experimental group, while those treated in the afternoon formed the control group. Data collection took place over a three-month period, from June 9, 2025, to September 4, 2025, and individual follow-up was adjusted according to the number of remaining radiotherapy sessions for each patient's treatment. In the control group, only data collection was performed, whereas in the experimental group, in addition to data collection, patients received photobiomodulation treatment for radiodermatitis; this was applied twice weekly—on Mondays and Thursdays—always in the morning and following the radiotherapy session. The equipment used was the e-light IRL cluster (DMC® Equipamentos), featuring four red laser emitters (660 nm ± 10 nm) and four infrared laser emitters (808 nm ± 10 nm), each with a power output of 100 mW ± 20%. The device is registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA) under number 80030810174 and complies with current national manufacturing standards. An applied dose of 3 J was used, employing red and infrared wavelengths concomitantly, with variations between a "total dose" and a "reduced dose." Irradiation time ranged from 30 to 60 seconds per point, depending on the extent of the treated area. The laser was applied in direct contact with the skin, using a point-by-point, sequential approach to progressively cover the entire skin region undergoing radiotherapy. The relationship between dose and time per application point is inversely proportional: the total dose setting involves a 30-second duration, while the reduced dose setting involves 60 seconds; these parameters were pre-set on the device. Following data collection, the data were organized in an Excel spreadsheet and analyzed using Jamovi software (version 2.3.21) to perform advanced statistical tests and correlation analysis. A 95% confidence level (p<0.05) was adopted for all statistical analyses conducted in the study. Spearman's correlation test was used to examine potential relationships between: age and the grade of radiodermatitis at the onset of the condition; age and the grade of radiodermatitis at discharge; and age and the change in the grade of radiodermatitis. ...radiotherapy dose and variation in the grade of radiodermatitis; as well as the grade of radiodermatitis at the onset of the condition and after patient discharge. The Kruskal-Wallis test was used to evaluate associations between tumor regions and the week of radiodermatitis onset; tumor regions and variation in the grade of radiodermatitis; and between the variation in the grade of radiodermatitis and the participants' different skin phototypes. The Mann-Whitney U test was employed to investigate the relationship between chemotherapy administration and the week of radiodermatitis onset, as well as the association between chemotherapy and the variation in the grade of radiodermatitis. Finally, Pearson's correlation coefficient test was used to analyze the radiotherapy dose and the number of radiotherapy sessions; the grade of radiodermatitis at onset and after discharge; and the number of laser application sessions in relation to the variation in the grade of radiodermatitis.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico piloto, de caráter experimental, para determinar o efeito da fotobiomodulação na prevenção e tratamento da radiodermite em pacientes submetidos à radioterapia devido ao câncer de cabeça e pescoço. Todas as etapas do estudo foram conduzidas no Instituto Sul Paranaense de Radioterapia, integrante do Complexo do Instituto Sul Paranaense em Oncologia, em Ponta Grossa, Paraná. Para composição da amostra foram recrutados pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, com diagnóstico histológico de CCP, submetidos ou não a procedimento cirúrgico, com ou sem quimioterapia concomitante, tratados com radioterapia conformacional tridimensional, que apresentaram ou não quadro de radiodermite, e que aceitaram participar da pesquisa assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. Foram excluídos da pesquisa os pacientes que não aceitaram participar, os que já realizavam a fotobiomodulação, os que não eram alfabetizados e, consequentemente, não puderam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como aqueles que realizaram tratamento radioterápico para outros tumores. Participaram 11 indivíduos da pesquisa, sendo 4 direcionados ao grupo controle (G1) e 7 ao grupo experimental (G2). A amostra foi composta por 7 de indivíduos do sexo masculino e 4 do sexo feminino, com idades entre 38 e 80 anos, sendo a média de 62,09 ± 11,71 anos. Os pacientes foram divididos em 2 grupos: grupo controle, que não recebeu tratamento, e grupo experimental, submetido à terapia de fotobiomodulação. A distribuição foi realizada conforme o turno de atendimento, os pacientes atendidos no período da manhã compuseram o grupo experimental, enquanto os atendidos no período da tarde formaram o grupo controle. O período de coleta de dados foi de 3 meses, executado de 09 de junho de 2025 até 04 de setembro de 2025, e o acompanhamento individual foi ajustado de acordo com o número de sessões de radioterapia restantes em cada tratamento. No grupo controle, foi realizada apenas a coleta de dados, enquanto no grupo experimental, além da coleta, os pacientes receberam tratamento para radiodermite por meio de fotobiomodulação, aplicado 2 vezes por semana, às segundas e quintas-feiras, sempre no período da manhã e após a sessão de radioterapia. Utilizou-se o equipamento cluster e-light IRL (DMC® Equipamentos), equipado com 4 emissores de laser vermelho (660 nm ± 10 nm) e 4 emissores de laser infravermelho (808 nm ± 10 nm), cada um com potência de 100 mW ± 20%. O equipamento possui registro n° 80030810174 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e atende às normas nacionais vigentes de fabricação. A dose aplicada foi de 3 J, utilizando comprimentos de onda vermelho e infravermelho de forma concomitante, com variação entre dose total e reduzida. O tempo de irradiação variou entre 30 e 60 segundos por ponto, conforme a extensão da área tratada. O laser foi aplicado em contato direto com a pele, de maneira pontual e sequencial, de modo a abranger progressivamente toda a região cutânea submetida à radioterapia. A variação entre a dose e o tempo por ponto de aplicação do laser é inversamente proporcional, na dose total, é de 30 segundos, enquanto na dose reduzida é de 60 segundos, sendo esses parâmetros previamente determinados pela regulagem do aparelho. Após a coleta, os dados foram organizados em planilha do Excel e analisados por meio do software Jamovi (versão 2.3.21) para a aplicação dos testes estatísticos avançados e análise de correlação. Adotou-se um nível de confiança de 95% (p<0.05) para todas as análises estatísticas realizadas no estudo. O teste de correlação de Spearman foi utilizado para verificar possíveis relações entre idade e grau de radiodermite no início do quadro; idade e grau de radiodermite após a alta; idade e variação do grau de radiodermite; dose de radioterapia e variação do grau de radiodermite; além do grau de radiodermite no início do quadro e após a alta do paciente. Por meio do teste de Kruskal-Wallis, foram avaliadas as associações entre as regiões do tumor e a semana de surgimento da radiodermite; regiões do tumor e variação do grau de radiodermite; bem como entre a variação do grau de radiodermite e os diferentes fototipos cutâneos dos participantes. O teste de Mann-Whitney U foi empregado para investigar a relação entre a realização de quimioterapia e a semana de surgimento da radiodermite; além da associação entre a quimioterapia e a variação do grau da radiodermite. Por fim, o teste do coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para analisar a dose de radioterapia e número de sessões de radioterapia; grau de radiodermite no início do quadro e após a alta; e número de sessões de aplicação de laser em relação à variação do grau de radiodermite.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  11	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; age over 18 years; histological diagnosis of head and neck cancer; with or without prior surgical procedures; with or without concurrent chemotherapy; treated with three-dimensional conformal radiotherapy; with or without radiation dermatitis; agreed to participate in the study by signing the informed consent form

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade superior a 18 anos; com diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço; submetidos e não submetidos a procedimento cirúrgico; com e sem quimioterapia concomitante; tratados com radioterapia conformacional tridimensional; com e sem radiodermite; aceitaram participar da pesquisa assinando o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who declined to participate; those who had previously undergone photobiomodulation therapy; those who were illiterate; and those who had undergone radiotherapy for other tumors

  pt-br

  Pacientes que não aceitaram participar; já realizavam terapia de fotobiomodulação; não alfabetizados; realizaram tratamento radioterápico para outros tumores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the effect of photobiomodulation therapy on the prevention and treatment of radiation dermatitis in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy, comparing patient groups and correlating the collected variables.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito da aplicação da terapia de fotobiomodulação na prevenção e tratamento da radiodermite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia, comparando grupos de pacientes e correlacionando as variáveis coletadas.

  en

  Outcome 1: The results of this study did not confirm the effect of photobiomodulation; future studies with larger samples and standardized protocols—and potentially a greater number of laser applications—are recommended to validate and expand upon these findings. Despite limitations such as the small sample size and participant heterogeneity, the study results provide important information regarding the prevention and treatment of radiodermatitis. The research enabled the testing of a laser administration protocol, yielding preliminary data on clinical feasibility and parameters—including dosage, wavelengths, and application method (maintaining direct contact between the device and the patient's skin). However, it was observed that many patients began treatment only after the onset of radiodermatitis, which may have limited the therapy's benefits, thereby underscoring the importance of initiating photobiomodulation early. A preliminary comparison between patient groups provided initial insights into the effects of photobiomodulation on the modulation of radiodermatitis. Continued research in this field is crucial to establishing the role of photobiomodulation in managing radiodermatitis among head and neck cancer patients undergoing radiotherapy, potentially optimizing clinical outcomes and improving the quality of life for cancer patients.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Os resultados deste estudo não permitiram confirmar o efeito da fotobiomodulação, sendo recomendados estudos futuros com amostras maiores, protocolos padronizados e possivelmente um número maior de aplicações de laser são necessários para validar e expandir estes achados. Apesar das limitações, como o tamanho reduzido da amostra e a heterogeneidade entre os participantes, os resultados deste estudo fornecem informações importantes sobre a prevenção e o tratamento da radiodermite. A pesquisa permitiu o teste de um protocolo de administração do laser, fornecendo dados preliminares sobre sua viabilidade clínica e parâmetros, incluindo dose, comprimentos de onda e a forma de aplicação ao manter o equipamento em contato direto com a pele do paciente. Observou-se, entretanto, que muitos pacientes iniciaram o tratamento apenas após o aparecimento da radiodermite, o que pode ter limitado os benefícios da terapia, reforçando a importância do início precoce da fotobiomodulação. A comparação preliminar entre os grupos de pacientes forneceu informações iniciais sobre os efeitos da fotobiomodulação na modulação da radiodermite. A continuidade de pesquisas nessa área é fundamental para consolidar o papel da fotobiomodulação na intervenção da radiodermite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia, podendo otimizar benefícios clínicos e contribuir para a melhora da qualidade de vida dos pacientes oncológicos.

• Secondary outcomes:

  en

  It doesn't have one.

  pt-br

  Não possui.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Group 1 consisted of 4 individuals: 2 males (aged 66 and 62) and 2 females (aged 80 and 60). The 80-year-old female participant had an oropharyngeal tumor; the 60-year-old female participant had a submandibular gland tumor; the 66-year-old male participant had an oropharyngeal tumor; and the 62-year-old male participant had a tongue tumor. Group 2 consisted of 7 individuals: 5 males (aged 56, 38, 73, 55, and 71) and 2 females (aged 52 and 70). The 56-year-old male participant had a right-sided cervical tumor of lymph node origin; the 38-year-old male participant had an oropharyngeal tumor; and the participants aged 73, 55, and 71 had hypopharyngeal tumors. The 52-year-old female participant had a pyriform sinus tumor, while the 70-year-old female participant had a laryngeal tumor.

  pt-br

  O Grupo 1 foi composto por 4 indivíduos, sendo 2 do sexo masculino, com idades de 66 e 62 anos, e 2 do sexo feminino, com idades de 80 e 60 anos. A participante do sexo feminino, de 80 anos, apresentava tumor de orofaringe; a participante do sexo feminino, de 60 anos, apresentava tumor na glândula submandibular; o participante do sexo masculino, de 66 anos, apresentava tumor de orofaringe; e o participante do sexo masculino, de 62 anos, apresentava tumor de língua. O Grupo 2 foi composto por 7 indivíduos, sendo 5 do sexo masculino, com idades de 56, 38, 73, 55 e 71 anos, e 2 do sexo feminino, com idades de 52 e 70 anos. O participante do sexo masculino, de 56 anos, apresentava tumor cervical à direita, de origem linfonodal; o participante de 38 anos apresentava tumor de orofaringe; os participantes de 73, 55 e 71 anos apresentavam tumor de hipofaringe. A participante do sexo feminino, de 52 anos, apresentava tumor de seio piriforme, enquanto a participante de 70 anos apresentava tumor de laringe.

• Participants flow:

  en

  A total of 21 patients were approached. Of these, 10 declined to participate—6 due to personal refusal and 4 because they were already undergoing laser treatment—while 11 met the inclusion criteria and agreed to participate in the study, with 4 assigned to Group 1 (G1) and 7 to Group 2 (G2). The sample consisted of 63.64% (n=7) males and 36.36% (n=4) females, aged between 38 and 80 years, with a mean age of 62.09 ± 11.71 years.

  pt-br

  Ao todo, foram abordados 21 pacientes. Desses, 10 não aceitaram participar, 6 por recusa pessoal e 4 por já estarem em tratamento com laser, enquanto, seguindo os critérios de inclusão, 11 aceitaram participar da pesquisa, sendo 4 direcionados ao G1 e 7 ao G2. A amostra foi composta por 63,64% (n=7) de indivíduos do sexo masculino e 36,36% (n=4) do sexo feminino, com idades entre 38 e 80 anos, sendo a média de 62,09 ± 11,71 anos.

• Adverse events:

  en

  It does not have one.

  pt-br

  Não possui.

• Outcome measure:

  en

  Regarding age, no statistically significant correlation with the grade of radiodermatitis was observed at any of the evaluated stages according to Spearman's correlation test, including at the onset of the condition (p=0.373), the assessment after patient discharge (p=0.675), and the variation in the initial grade during follow-up (p=0.320). The Kruskal-Wallis test revealed no statistically significant difference regarding the week of radiodermatitis onset (p=0.834) or the variation in its grade (p=0.275) among the different tumor regions. According to the Mann-Whitney U test results, concomitant chemotherapy treatment did not significantly influence the week of radiodermatitis onset (p=0.117) or the progression of its grade (p=0.367). Spearman's correlation test showed no significant influence of the radiotherapy dose on the variation of the radiodermatitis grade (p=0.237) during the study. Pearson's correlation coefficient test was used to evaluate the relationship between the radiotherapy dose and the number of radiotherapy sessions. The findings demonstrated a strong association between these variables (r=0.904; p<0.001). Another significant correlation found using Spearman's test was between the radiodermatitis grade at the onset of the condition and after discharge (Rho=0.700; p=0.017). The Kruskal-Wallis test showed no statistical difference in the variation of the radiodermatitis grade among the different skin phototypes (p=0.417) in the sample. Pearson's correlation coefficient analysis indicated that the total number of laser application sessions did not significantly correlate with the variation in the radiodermatitis grade (p=0.699) during the study.

  pt-br

  Acerca da idade, não foi observada correlação estatisticamente significativa com o grau de radiodermite em nenhuma das fases avaliadas, segundo o teste de correlação de Spearman, incluindo no início do quadro (p=0.373), a avaliação após a alta do paciente (p=0.675) e a variação do grau inicial durante o acompanhamento (p=0.320). Pelo teste de Kruskal-Wallis, verificou-se que não houve diferença estatisticamente significativa na semana do surgimento da radiodermite (p=0.834) ou na variação do seu grau (p=0.275) entre as diferentes regiões do tumor. De acordo com o resultado do teste Mann-Whitney U, o tratamento concomitante com quimioterapia não influenciou significativamente na semana de surgimento da radiodermite (p=0.117), e na evolução do seu grau (p=0.367). Segundo o teste de correlação de Spearman, não houve influência significativa da dose de radioterapia sobre a variação do grau de radiodermite (p=0.237) durante o estudo. Foi utilizado o teste do coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a relação entre a dose de radioterapia e o número de sessões de radioterapia. Os achados evidenciaram forte associação entre essas variáveis (r=0.904; p<0.001). Outra correlação que mostrou-se significativa, na correlação de Spearman, foi em relação ao grau de radiodermite no início do quadro e após a alta (Rho=0.700; p=0.017). Através do teste de Kruskal-Wallis, constatou-se que não houve diferença estatística na variação do grau de radiodermite entre os diferentes fototipos (p=0.417) da amostra. Através do coeficiente de correlação de Pearson, o total de sessões de aplicação de laser não se correlacionou de forma significativa com a variação do grau de radiodermite (p=0.699) durante o estudo.

• Results summary:

  en

  Head and neck cancer is associated with high morbidity and mortality. Although effective, radiotherapy causes side effects such as radiodermatitis. Photobiomodulation has emerged as a therapeutic option. The objective was to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on the prevention and treatment of radiodermatitis in head and neck cancer patients undergoing radiotherapy, comparing patient groups and correlating the collected variables. This was an experimental clinical study in which participants were divided into a control group (receiving no treatment) and an experimental group (undergoing the protocol). The protocol involved twice-weekly applications using red (660 nm ± 10 nm) and infrared (808 nm ± 10 nm) lasers simultaneously, at a dose of 3 J/cm². Clinical and treatment variables were evaluated in 11 patients who met the inclusion criteria. Most variables showed no significant correlation, including the relationship between radiodermatitis and radiotherapy dose (p=0.237) and between radiodermatitis and laser application (p=0.699). However, correlations were observed between radiotherapy dose and the number of sessions (r=0.904; p<0.001) and between the initial and final grades of radiodermatitis (Rho=0.700; p=0.017). The study enabled the testing of a photobiomodulation protocol for preventing and treating radiodermatitis, comparing patient groups and correlating collected variables. It was not possible to confirm the therapy's effect due to the small sample size and sample heterogeneity; however, future studies with larger samples, standardized protocols, and a greater number of applications are recommended to validate and expand upon these findings.

  pt-br

  O câncer de cabeça e pescoço possui alta morbimortalidade. Embora eficaz, a radioterapia causa efeitos colaterais como a radiodermite. A fotobiomodulação surge como opção terapêutica. O objetivo é avaliar o efeito da aplicação da terapia de fotobiomodulação na prevenção e tratamento da radiodermite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia, comparando grupos de pacientes e correlacionando as variáveis coletadas. Trata-se de um estudo clínico experimental, com os participantes divididos em grupo controle, sem tratamento, e grupo experimental, submetido ao protocolo, aplicado 2 vezes por semana, com laser vermelho (660 nm ± 10 nm) e infravermelho (808 nm ± 10 nm) concomitante e dose de 3 J/cm². Foram avaliadas variáveis clínicas e de tratamento em 11 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. A maioria das variáveis não apresentou correlação significativa, incluindo entre radiodermite e dose de radioterapia (p=0.237) e entre radiodermite e aplicação do laser (p=0.699). Contudo, observou-se correlação entre a dose e sessões de radioterapia (r=0.904; p<0.001) e entre os graus inicial e final de radiodermite (Rho=0.700; p=0.017). O estudo permitiu testar um protocolo de fotobiomodulação na prevenção e tratamento da radiodermite, comparando grupos de pacientes e correlacionando variáveis coletadas. Não foi possível confirmar seu efeito devido ao tamanho reduzido e à heterogeneidade da amostra, mas estudos futuros com amostras maiores, protocolos padronizados e com um número maior de aplicações são recomendados para validar e expandir estes achados.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo de Oliveira Buss
  • • Address: Av. Guedner, 1610 - Jardim Aclimacao
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-390
  • Phone: +55(44)3027-6360
  • Email: rodrigo.buss@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Ensino Superior de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo de Oliveira Buss
  • • Address: Av. Guedner, 1610 - Jardim Aclimacao
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• Site contact
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