RBR-4dx6fk Effects of Periodontal Treatment in renal conditions

Date of registration: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-9106

• Public title:

  en

  Effects of Periodontal Treatment in renal conditions

  pt-br

  Efeitos do Tratamento Periodontal em condições renais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03220918.3.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.203.101
    Issuing authority: Comite de Etica do Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: CNPq
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis; Chronic Renal Insufficiency

  pt-br

  Periodontite; Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The test group will consist of 60 individuals who will receive standard non-surgical periodontal treatment. This treatment will consist of a scaling, straightening and polishing coronal-radicular and personalized oral hygiene orientation, followed by four sessions of scaling and subgingival root planing per quadrant, under local anesthesia, in a period up to 15 days. In each session of scaling and sub gingival root planing will be given oral hygiene reinforcement according to individual needs. Individuals will receive the same dentifrice containing only fluoride and toothbrush with soft bristles. Will be instructed not to use mouthwashes of daily use with antiseptics. Individuals in the test group will receive periodontal maintenance appointments, each month for the first 6 months, and at 9 and 12 months, with professional removal of dental biofilm and oral hygiene re-orientation when necessary. The control group will consist of 60 individuals who will receive late treatment, ie the same treatment as the test group, but after the end of the 12 months of study follow-up. This protocol has been applied in the periodontal literature in studies that evaluate samples and outcomes similar to those of the present study. Such treatment includes possible emergency needs, including but not limited to: endodontic urgencies, removal of root debris, restoration of extensive carious lesions, and relief of painful symptomatology.

  pt-br

  O grupo teste será constituído por 60 indivíduos que receberão tratamento periodontal não-cirúrgico padrão. Este tratamento consistirá de uma sessão de raspagem, alisamento e polimento corono-radicular (RAP) e orientação de higiene bucal personalizada, seguida de quatro sessões de raspagem e alisamento radicular subgengival (RASUB) por quadrante, sob anestesia local, em um período de até 15 dias. Em cada sessão de RASUB será dado reforço de higiene bucal de acordo com necessidades individuais. Os indivíduos receberão o mesmo dentifrício contendo apenas flúor e escova dental com cerdas macias. Serão orientados a não utilizar bochechos de uso diário com antissépticos. Os indivíduos do grupo teste receberão consultas de manutenção periodontal, a cada mês durante os primeiros 6 meses, e aos 9 e 12 meses, com remoção profissional de biofilme dental e re-orientação de higiene bucal quando necessário. O grupo controle será constituído por 60 indivíduos que receberão tratamento tardio, ou seja, o mesmo tratamento do grupo teste porém após o término dos 12 meses de acompanhamento do estudo. Este protocolo vem sendo aplicado na literatura periodontal em estudos que avaliam amostras e desfechos semelhantes aos do presente estudo. Tal tratamento compreende eventuais necessidades de urgência, incluindo, mas não restrito, a: urgências endodônticas, remoção de restos radiculares, restauração de lesões cariosas extensas e alivio de sintomatologia dolorosa.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Stage 3 and 4 chronic kidney disease; Glomerular filtration rate lower than 60 ml / min / 1.73 m², without being in dialysis; Having more than 18 years of age; Not being HIV positive; Not having diagnosis, nor being in treatment of malignant neoplasia; Do not be pregnant or nursing; Moderate periodontitis according to the definition criteria of (2 or more interproximal sites with depth of probing of 5mm or more or 2 or more interproximal sites with loss of insertion of 4mm or more); Present at least 10 teeth present; Negative medical history of any systemic condition that necessitates the use of antimicrobial chemoprophylaxis.

  pt-br

  Doença renal crônica em estágio 3 e 4; Taxa de filtração glomerular menor de 60 ml/min/1,73m², sem estar em tratamento dialítico; Mais de 18 anos de idade; Não ser portador do vírus HIV; Não possuir diagnóstico, nem estar em tratamento de neoplasia maligna; Não ser gestante ou lactante; Periodontite moderada de acordo com os critérios de definição de ( 2 ou mais sítios interproximais com profundidade de sondagem de 5mm ou mais ou 2 sítios ou mais interproximais com perda de inserção de 4mm ou mais); Pelo menos 10 dentes presentes; História médica negativa de qualquer condição sistêmica que determine necessidade da utilização de quimioprofilaxia antimicrobiana.

• Exclusion criteria:

  en

  Periodontal treatment in the last 6 months; Pregnant or breastfeeding.

  pt-br

  Tratamento periodontal nos últimos 6 meses; Gestantes ou lactantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint of the present study will be the glomerular filtration rate (GFR) measured in ml / min / 1.73m² based on both creatinine and cystatin C. This will be analyzed through the means and also the change of staging of each participant after treatment periodontal.

  pt-br

  O desfecho primário do presente estudo será a taxa de filtração glomerular (TFG) medida em ml/min/1,73m² baseada em ambas creatinina e cistatina C. Esta será analisada através das médias e também da mudança de estagiamento de cada participante apos o tratamento periodontal.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in blood concentration of total cholesterol, LDL HDL, glycemia, glacial hemoglobin, triglycerides, creatinine, alkaline phosphatase, vitamin D, C-reactive protein, interleukin and tumor necrosis factor over time.

  pt-br

  Redução na concentração sanguínea de colesterol total, LDL HDL, glicemia, hemoglobina glaciada, triglicerídeos, creatinina, fosfatase alcalina, vitamina D, proteína C reativa, interleucinas e fator de necrose tumoral ao longo do tempo de acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alex Nogueira Haas
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55-051-33085010
  • Email: alexnhaas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Alex Nogueira Haas
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55-051-33085010
  • Email: alexnhaas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Alex Nogueira Haas
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-004
  • Phone: +55-051-33085010
  • Email: alexnhaas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
  • Full name: Fernando Saldanha Thomé
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-007
  • Phone: +55-051-33598295
  • Email: fthome@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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