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RBR-4dkhh3 Initial prostate biopsy: 12 versus 20 cores - prospective study


                                Date of registration:
                                
                                    01/29/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/29/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
20 core transrectal prostate biopsy is the initial approach of choice in a selected group of patients with suspected prostate adenocarcinoma

                                        

                                        
pt-br

                                        
A biópsia de prostata transretal com 20 fragmentos é a abordagem inicial de escolha em um grupo selecionado de pacientes com suspeita de adenocarcinoma próstático

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1206-2802
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Initial prostate biopsy: 12 versus 20 cores - prospective study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Biópsia de próstata inicial: 12 ou 20 fragmentos - estudo prospectivo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 30533314.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 683.690
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio à Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio à Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeicoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Malignant neoplasm of prostate
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Neoplasia maligna da próstata
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasias [tumores]
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twelve core group (105 participants): transrectal ultrasound guided prostate biopsy, after troncular bilateral anesthesia with 10 ml of 1% lidocaine, using a 7.5 Hz probe, an 18-gauge trucut needle, and a spring-loaded biopsy gun.
Dividing the prostate in apex, middle, and base, right and left side, one paramedian core and one lateral core of each segment was sampled.

Twenty core group (91 participants): transrectal ultrasound guided prostate biopsy, after troncular bilateral anesthesia with 10 ml of 1% lidocaine, using a 7.5 Hz probe, an 18-gauge trucut needle, and a spring-loaded biopsy gun.
Dividing the prostate in apex, middle, and base, right and left side, one paramedian core and one lateral core of each segment was sampled and two additional cores were obtained from the prostate middle and base segments on each side.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 12 fragmentos (105 pacientes): biópsia de próstata transretal guiado por ultrassonafia, após anestesia troncular bilateral com 10 ml de lidocaína à 1%, utilizando uma sonda endocavitária de 7,5 Hz e uma agulha cortante de 18 gauge acoplada à uma pistola de disparo automático. Dividindo-se a próstata em ápice, terço médio e base, lado direito e esquerdo, retira-se um fragmento da zona paramediana e um fragmento periférico de cada um desses segmentos.

Grupo 20 fragmentos (91 pacientes): biópsia de próstata transretal guiado por ultrassonafia, após anestesia troncular bilateral com 10 ml de lidocaína à 1%, utilizando uma sonda endocavitária de 7,5 Hz e uma agulha cortante de 18 gauge acoplada à uma pistola de disparo semi-automática. Dividindo-se a próstata em ápice, terço médio e base, lado direito e esquerdo, retira-se um fragmento da zona paramediana e um fragmento periférico de cada um desses segmentos e dois fragmentos adicionais de cada do terço médio e da base da próstata bilateralmente.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.500.384.100.370
                                                        Image-Guided Biopsy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.225.500.384.100.370
                                                        Biópsia Guiada por Imagem
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.500.384.100.370
                                                        Biopsia Guiada por Imagen
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Z12.5
                                                        Special screening examination for neoplasm of prostate 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Z12.5
                                                        Exame especial de rastreamento de neoplasia da próstata
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Z12.5
                                                        Examen de pesquisa especial para tumor de la próstata 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                196
                                                M
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients referred for a prostate biopsy with suspected prostate cancer: positive
digital rectal exam findings and/or elevated serum prostatic-specific antigen levels.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes encaminhados para a realização de biópsia de próstata com suspeita de câncer: toque retal alterado e/ou aumento dos níveis do  antígeno específico da próstata (PSA).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Previous prostate biopsy and/or prostatic-specific antigen greater than 20 ng/ml
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Biópsia prévia da próstata e/ou antígeno específico da próstata maior que 20 ng/ml
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Higher prostate cancer detection rate using a 20-core biopsy protocol than the standard 12-core biopsy protocol, based on the histological analysis of cores.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Aumento da taxa de detecção de câncer de próstata utilizando um protocolo de biópsia de 20 fragmentos em relação ao protocolo padrão de 12 fragmentos, baseada na análise histológica dos fragmentos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Higher clinically insignificant prostate cancer detection rate using a 20-core biopsy protocol than the standard 12-core biopsy protocol, based on the histological analysis of cores.
Clinically insignificant cancers: maximum of three positive cores, greatest percentage of cancer of 50% of core length, and Gleason score of 6 or less.

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento da taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante utilizando um protocolo de biópsia de 20 fragmentos em relação ao protocolo padrão de 12 fragmentos, baseada na análise histológica dos fragmentos.
Cânceres clinicamente insignificantes: máximo de 3 fragmentos positivos para câncer, até 50% do comprimento de qualquer fragmento acometido com câncer, escala de Gleason menor ou igual a 6.

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Higher prostate cancer detection rate using a 20-core biopsy protocol than de standard 12-core biopsy protocol, based on the histological analysis of cores in patients with prostatic-specific antigen lower than 6 ng/ml, prostatic volume lower than 40 cm³ and/or younger than 60 years old.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Aumento da taxa de detecção de câncer de próstata utilizando um protocolo de biópsia de 20 fragmentos em relação ao protocolo padrão de 12 fragmentos, baseada na análise histológica dos fragmentos em pacientes com nível do Antígeno Específico da Próstata (PSA) até 6 ng/ml, volume prostático maior ou igual a 40 cm³ e/ou com até 60 anos.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Raphael  Sandes Solha
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 800 - Vila Clementino 5576-4848
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04024-002
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-11-55764848
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Raphael  Sandes Solha
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 800 - Vila Clementino 5576-4848
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Raphael  Sandes Solha
                                                
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                                                            Rua Napoleão de Barros, 800 - Vila Clementino 5576-4848
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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