Public trial
RBR-4dh99pj Transcranial direct current stimulation associated with physical exercise in smokers on craving
Date of registration: 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of transcranial direct current stimulation on craving in the cortex prefrontal associated with physical exercise in smokers.
pt-br
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o craving no córtex pré-frontal associada ao exercício físico em tabagistas.
es
Effects of transcranial direct current stimulation on craving in the cortex prefrontal associated with physical exercise in smokers.
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-1006
-
Public title:
en
Transcranial direct current stimulation associated with physical exercise in smokers on craving
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao exercício físico em fumantes com fissura
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94666517.4.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.896.666
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
-
94666517.4.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas - UNCISAL
-
Supporting source:
- Institution: Fapeal - State Funding Agency of Alagoas – Brazil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tobacco Use Disorder
pt-br
Tabagismo
-
General descriptors for health conditions:
en
F172 Mental and behavioral disorders due to tobacco use - dependence syndrome
pt-br
F172 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de fumo - síndrome de dependência
-
Specific descriptors:
en
C25.775.912 F03.900.912 Tobacco Use Disorder
pt-br
C25.775.912 F03.900.912 Tabagismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized experimental clinical study. The sample consisted of 41 experimental smokers divided into four groups: transcranial direct current stimulation (G1, n=10), aerobic exercise (G2, n=9), transcranial direct current stimulation combined with aerobic exercise (G3, n= 9) and simulated transcranial direct current stimulation combined with aerobic exercise (G4, n=10). All participants participated in 5 consecutive sessions of the intended intervention. In the first session (S1), levels of nicotine dependence, level of desire and level of motivation to change smoking behavior were assessed. In addition, carbon monoxide levels were checked, the number of cigarettes smoked in the last three days, and an electroencephalogram exam was performed, applied immediately during the first session of the intervention to which the volunteer was assigned (transcranial direct current stimulation (G1 ), aerobic exercise (G2), transcranial direct current stimulation combined with aerobic exercise (G3) or simulated transcranial direct current stimulation combined with aerobic exercise (G4) with volunteers reporting the number of cigarettes smoked from the last intervention to the end. moment. At the end of the last intervention session, the volunteers were again subjected to the evaluated procedures carried out in session 1.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico experimental randomizado. A amostra foi composta por 41 fumantes crônicos distribuídos em quatro grupos: estimulação transcraniana por corrente contínua (G1, n=10), exercício aerobico (G2, n=9), estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com exercício aerobico (G3, n=12) e estimulação transcraniana por corrente contínua simulada combinada com exercício aerobico (G4, n=10). Todos os voluntários compareceram a 5 sessões consecutivas da intervenção pretendida. Na primeira sessão (S1) foram avaliados os níveis de dependência de nicotina, o nível de craving e o nível de motivação para mudança do comportamento de fumar. Além disso, foram verificados os níveis de monóxido de carbono, o número de cigarros fumados nos últimos três dias, e realizado o exame de eletroencefalograma, seguido imediatamente pela primeira sessão da intervenção a qual o voluntário foi designado (estimulação transcraniana por corrente contínua (G1), exercício aerobico (G2), estimulação transcraniana por corrente contínua combinada com exercício aerobico (G3) ou estimulação transcraniana por corrente contínua simulada combinada com exercício aerobico (G4). Nas sessões seguintes (S2 a S5), foi dado prosseguimento às intervenções, com os voluntários relatando o número de cigarros fumados desde a última intervenção até o momento. Ao fim da última sessão de intervenção, os voluntários foram submetidos novamente aos procedimentos avaliativos realizados na sessão 1.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/14/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 - 25 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Being male or female; being addicted to nicotine for more than 2 years; be between 25 and 55 years old
pt-br
Ser do gênero masculino ou feminino; ser viciado em nicotina há mais de 2 anos; ter idade entre 25 e 55 anos
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Exclusion criteria:
en
Substance abuse or dependence other than nicotine dependence; diagnosis of mental disorder, epilepsy, seizures, delirium tremens, chronic obstructive pulmonary disease; use of psychotropic medication; being in treatment to stop smoking; have any contraindication to electrical brain stimulation procedures, such as electronic implants or metal implants in the head; being in a gestational state; present physical and/or physiological problems that interfere with participation in a moderate-intensity physical exercise program; present moderate or high risk for physical exercise
pt-br
Abuso ou dependência de substâncias que não sejam dependência de nicotina; diagnóstico de transtorno mental, epilepsia, convulsões, delirium tremens, doença pulmonar obstrutiva crônica; uso de medicação psicotrópica; estar em tratamento para parar de fumar; ter qualquer contraindicação para procedimentos de estimulação elétrica cerebral, como implantes eletrônicos ou implantes metálicos na cabeça; estar em estado gestacional; apresentar problemas físicos e/ou fisiológicos que interferissem na participação em programa de exercício físico de intensidade moderada; apresentar risco moderado ou alto para a prática de exercício físico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcomes 1: From the proposed interventions (transcranial direct current stimulation associated or not with aerobic exercise), it is expected that there will be a reduction in the craving and cigarettes consumption
pt-br
Desfechos esperados 1: A partir das intervenções propostas (estimulação transcraniana por corrente contínua associada ou não ao exercício aeróbio), espera-se que haja diminuição do desejo e do consumo do cigarro
en
Observed outcomes 1: The results demonstrated that aerobic exercise, when associated with active transcranial direct current stimulation, was effective in promoting a reduction in craving and cigarette consumption
pt-br
Desfechos observados 1: Os resultados demonstraram que o exercício aeróbico, quando associado à estimulação transcraniana por corrente contínua ativa, foi eficaz em promover redução do desejo do consumo de cigarro
en
Expected outcomes 2: Through the use of questionnaires applied before and after the interventions, it is also expected to find a reduction in brain reactivity during exposure to smoking cues, in addition to an increase in motivation to change smoking behavior.
pt-br
Desfechos esperados 2: A partir do uso de questionários aplicados antes e após as intervenções, espera-se encontrar uma redução da reatividade cerebral durante a exposição aos sinais de fumar, além do aumento da motivação para mudança do comportamento de fumar.
en
Observed outcomes 2: It was observed that aerobic exercise associated with transcranial direct current stimulation reduced brain reactivity during exposure to smoking cues, in addition to increasing motivation to change smoking behavior. Therefore, it was observed that only when associated with aerobic exercise was transcranial direct current stimulation able to modulate positive effects on smoking
pt-br
Desfechos observados 2: Foi observado que o exercício aeróbico associado à estimulação transcraniana por corrente contínua reduziu a reatividade cerebral durante a exposição aos sinais de fumar, além de aumentar a motivação para mudança do comportamento de fumar. Portanto, observou-se que somente quando associada ao exercício aeróbico a estimulação transcraniana por corrente contínua foi capaz de modular efeitos positivos sobre o tabagismo
-
Secondary outcomes:
en
There were no secondary outcomes
pt-br
Não houve desfechos secundários
Summary Results
-
Baseline char:
en
41 volunteers took part in the research (39% female and 61% male). Participants were recruited through social networks and bulletin boards in health centers in the city of Maceió/Alagoas. The inclusion criteria were being addicted to nicotine for more than 2 years, aged between 25 and 55 years. The volunteers were randomly distributed into four distinct groups: transcranial direct current stimulation (G1, n=10); aerobic exercise (G2, n=9); transcranial direct current stimulation + aerobic exercise (G3, n=12) and sham transcranial direct current stimulation + aerobic exercise (G4, n=10).
pt-br
Participaram da pesquisa 41 voluntários (39% mulheres e 61% homens). Os participantes foram recrutados por meio de redes sociais e murais em postos de saúde da cidade de Maceió/Alagoas. Os critérios de inclusão foram ser dependente de nicotina há mais de 2 anos, com idade entre 25 e 55 anos. Os voluntários foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos distintos: estimulação transcraniana por corrente contínua (G1, n=10); exercício aeróbio (G2, n=9); estimulação transcraniana por corrente contínua + exercício aeróbico (G3, n=12) e estimulação transcraniana simulada por corrente contínua + exercício aeróbico (G4, n=10).
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Participants flow:
en
66 volunteers were initially invited to take part in the study. Of this number, 18 were excluded according to the exclusion criteria, leaving 48 volunteers who started the study. After the start of the sessions, 2 volunteers from the transcranial direct current stimulation group, 3 volunteers from the aerobic exercise group and 2 volunteers from the simulated transcranial direct current stimulation + aerobic exercise group withdrew from participating in the sessions. Therefore, the final number of participants in each group was: transcranial direct current stimulation (G1, n=10); aerobic exercise (G2, n=9); transcranial direct current stimulation + aerobic exercise (G3, n=12) and simulated transcranial direct current stimulation + aerobic exercise (G4, n=10).
pt-br
66 voluntários foram inicialmente convidados a fazer parte do estudo. Deste número, 18 foram excluídos de acordo com os critérios de exclusão, restando 48 voluntários que iniciaram o estudo. Após o início das sessões, 2 voluntários do grupo estimulação transcraniana por corrente contínua, 3 voluntários do grupo exercício aeróbio e 2 voluntários do grupo estimulação transcraniana simulada por corrente contínua + exercício aeróbico desistiram de participar das sessões. Portanto, o número final de participantes em cada grupo foi de: estimulação transcraniana por corrente contínua (G1, n=10); exercício aeróbio (G2, n=9); estimulação transcraniana por corrente contínua + exercício aeróbico (G3, n=12) e estimulação transcraniana simulada por corrente contínua + exercício aeróbico (G4, n=10).
-
Adverse events:
en
There were no adverse events
pt-br
Não houve eventos adversos
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Outcome measure:
en
The results demonstrated that aerobic exercise, when associated with active transcranial direct current stimulation, was effective in promoting a reduction in craving and cigarette consumption (50.4%; p<0.05). Furthermore, it was observed that aerobic exercise associated with transcranial direct current stimulation reduced brain reactivity (p<0.05) during exposure to smoking cues, in addition to increasing motivation to change smoking behavior (15.7 %; p<0.05).
pt-br
Os resultados demonstraram que o exercício aeróbico, quando associado à estimulação transcraniana por corrente contínua ativa, foi eficaz em promover redução do desejo e do consumo de cigarro (50,4%; p<0,05). Além disso, foi observado que o exercício aeróbico associado à estimulação transcraniana por corrente contínua reduziu a reatividade cerebral (p<0,05) durante a exposição aos sinais de fumar, além de aumentar a motivação para mudança do comportamento de fumar (15,7%; p<0,05).
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Results summary:
en
Chronic exposure to nicotine is related to low activity in the prefrontal cortex and insular hyperactivity in smokers. Therefore, addiction has been the target of experimental studies in aerobic exercise (AE) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Thus, the objective of this study was to verify the effect of AE and anodal tDCS at F4 and cathodal at T3 on craving, motivation to change smoking behaviour (MCSB) and brain reactivity (BR) in smokers. The sample consisted of 41 chronic smokers distributed into four groups: tDCS (G1), AE (G2), tDCS combined with AE (G3) and sham tDCS combined with AE (G4). All volunteers underwent 5 consecutive sessions of the intended intervention. Before starting the intervention protocol and after the last intervention session, the volunteers answered questionnaires and underwent an electroencephalogram exam, to evaluate the variables investigated. The results demonstrated that AE, when associated with active tDCS, was effective in promoting a reduction in craving, cigarette consumption, and BR during exposure to smoking cues, in addition to increasing MCSB. Therefore, only when associated with AE, tDCS was able to modulate positive effects on smoking.
pt-br
A exposição crônica à nicotina está relacionada à baixa atividade do córtex pré-frontal e à hiperatividade insular em fumantes. Portanto, a dependência tem sido alvo de estudos experimentais em exercício aeróbico (EA) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Assim, o objetivo deste estudo foi verificar o efeito do EA e da ETCC anódica em F4 e catódica em T3 sobre o desejo, a motivação para mudar o comportamento de fumar (MCSB) e a reatividade cerebral (BR) em fumantes. A amostra foi composta por 41 fumantes crônicos distribuídos em quatro grupos: ETCC (G1), AE (G2), ETCC combinada com EA (G3) e ETCC simulada combinada com EA (G4). Todos os voluntários foram submetidos a 5 sessões consecutivas da intervenção pretendida. Antes de iniciar o protocolo de intervenção e após a última sessão de intervenção, os voluntários responderam questionários e foram submetidos a exame de eletroencefalograma, para avaliação das variáveis investigadas. Os resultados demonstraram que o EA, quando associado à ETCC ativa, foi eficaz em promover redução do desejo, do consumo de cigarro e da BR durante a exposição aos sinais de fumar, além de aumentar o MCSB. Portanto, somente quando associada ao EA a ETCC foi capaz de modular efeitos positivos sobre o tabagismo.
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Contacts
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Public contact
- Full name: Giselma Alcantara da Silva
-
- Address: Avenida Lourival de Melo Mota S/N
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-970
- Phone: +55 (82) 3214-1127
- Email: gisalcantara@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
-
Scientific contact
- Full name: Giselma Alcantara da Silva
-
- Address: Avenida Lourival de Melo Mota S/N
- City: Maceió / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
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Site contact
- Full name: Giselma Alcantara da Silva
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- Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
Additional links:
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Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
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