Public trial
RBR-4ddtqts Ozone therapy on pain and functionality of individuals with low back pain
Date of registration: 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of ozone therapy on pain and functionality of individuals with chronic low back pain: a controlled and randomized clinical trial
pt-br
Avaliação dos efeitos da ozonioterapia sobre a dor e funcionalidade de indivíduos com dor lombar crônica: ensaio clínico controlado e randomizado
es
Evaluation of the effects of ozone therapy on pain and functionality of individuals with chronic low back pain: a controlled and randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-4130
-
Public title:
en
Ozone therapy on pain and functionality of individuals with low back pain
pt-br
Ozonioterapia na dor e funcionalidade de indivíduos com dor lombar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36813720.2.0000.5494
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.313.629
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Brasil
-
36813720.2.0000.5494
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low back pain
pt-br
Dor Lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.107 Back Pain
pt-br
C23.888.592.612.107 Dor nas Costas
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 low back pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor lombar
Interventions
-
Interventions:
en
The experimental design of this research will be constituted by the initial physiotherapeutic evaluation with collection of patient data, history and also radiological evaluation, if possible, to exclude possible fractures. After entering the research, the volunteers will be submitted to the following evaluations: pain (numerical pain scale, functionality (Quebec and Rolland Morris Lumbar Disability Questionnaire), quality of life (Oswestry Disability Index), trunk flexion and extension mobility test, emotional state (Numeric Anxiety Scale and Beck Depression Inventory) and analysis of the perception of the global effect of the treatment.It should be noted that these assessments will be carried out before and after the treatments. Participants will undergo interventions twice a week over a period of 6 weeks, totaling 12 sessions. Control Group: volunteers will be submitted to a standard program of conventional rehabilitation that will happen through the use of exercises that include strengthening, stretching, mobilization, coordination and stabilization of the abdominal, lumbar, pelvic and lower limb muscles; Ozone Group: volunteers will be submitted to the exercise protocol and the application of ozone therapy with an injector tip for application in 10 points in the lumbar region, using the subcutaneous technique.
pt-br
O delineamento experimental desta pesquisa será constituído pela avaliação fisioterapêutica inicial com coleta de dados do paciente, histórico e também avaliação radiológica se possível para exclusão de possíveis fraturas. Após entrada na pesquisa, os voluntários serão submetidos as seguintes avaliações: dor (escala numérica de dor , funcionalidade (Questionário de incapacidade lombar de Quebec e Rolland Morris, qualidade de vida (Oswestry Disability Index), teste de mobilidade de flexo extensão de tronco, estado emocional (Escala numérica de Ansiedade e Inventário de Depressão de Beck) e análise da percepção do efeito global do tratamento. Cabe destacar que essas avaliações serão realizadas antes e após os tratamentos. Os participantes serão submetidos às intervenções 2 vezes por semana em um período de 6 semanas, totalizando 12 sessões. Grupo Controle: voluntários serão submetidos a um programa padrão de reabilitação convencional acontecerá através da utilização de exercícios que incluíram fortalecimento, alongamento, mobilização, coordenação e estabilização dos músculos abdominais, lombares, pélvicos e membros inferiores; Grupo Ozônio: os voluntários serão submetidos ao protocolo de exercício e à aplicação de ozoniterapia com uma ponta injetora para aplicação em 10 pontos na região lombar, utilizando a técnica subcutânea.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
en
D01.362.670.600 Ozone
pt-br
D01.362.670.600 Ozônio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 35 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
non-specific chronic low back pain defined as pain or discomfort between the costal margins and inferior gluteal folds with or without pain referred to the lower limbs; persistent symptoms for at least 3 months; both sexes; age between 35 to 60 years
pt-br
dor lombar crônica inespecífica definida como dor ou desconforto ente as margens costais e pregas glúteas inferiores com ou sem dor referida para os membros inferiores; sintomas persistentes por pelo menos 3 meses; ambos os sexos; idade entre 35 a 60 anos
-
Exclusion criteria:
en
people with severe pathologies of the spine (tumors, inflammatory and infectious diseases), history of previous spine surgery, pregnancy; use of conventional, unconventional or alternative treatments that could potentially have an effect on the study results (physiotherapy and/or intra-articular corticosteroid or hyaluronic acid injections during the last 3 months)
pt-br
pessoas com patologias graves da coluna (tumores, doenças inflamatórias e infecciosas), histórico de cirurgia da coluna anteriormente, gravidez; uso de tratamentos convencionais, não convencionais ou alternativos que possam potencialmente ter efeitos nos resultados do estudo (fisioterapia e/ou injeções de ácido corticosteróides ou hialurónico intra-articulares durante os últimos 3 meses)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain intensity after 12 sessions, being evaluated by the Numerical Pain Scale
pt-br
Intensidade da dor após 12 sessões, sendo avaliada pela Escala Numérica de Dor
-
Secondary outcomes:
en
Disability after 12 sessions, as assessed by the Oswestry Disability Index
pt-br
Incapacidade após 12 sessões, sendo avaliada pelo Índice de Incapacidade Oswestry
en
Work Activities after 12 sessions, being evaluated by the Quebec Lumbar Disability Questionnaire
pt-br
Atividades Laborais após 12 sessões, sendo avaliada pelo Questionário de Incapacidade Lombar de Quebec
en
Functional Capacity after 12 sessions, being evaluated using the Rolland-Morris Questionnaire
pt-br
Capacidade Funcional após 12 sessões, sendo avaliada através do Questionário de Rolland-Morris
en
Lumbar flexion and extension mobility after 12 sessions, being evaluated by goniometer
pt-br
Mobilidade lombar de flexão e extensão após 12 sessões, sendo avaliada por goniômetro
en
Emotional state and anxiety after 12 sessions, being evaluated through the Numerical Scale for Anxiety and Depression by the Beck Depression Inventory
pt-br
Estado emocional e ansiedade após 12 sessões, sendo avaliada através da Escala Numérica para Ansiedade e depressão pelo Inventário de Depressão de Beck
en
Perception of treatment after 12 sessions, being evaluated by the Perception of Global Effect Assessment
pt-br
Percepção ao tratamento após 12 sessões, sendo avaliado pela Avaliação da Percepção do Efeito Global
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Bastos Silva
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55(11)2070-0667
- Email: rafaelbastossilva@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Lívia Assis Garcia
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55(11)2070-0167
- Email: livinha_fisio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Brasil
-
Site contact
- Full name: Rafael Bastos Silva
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55(11)2070-0667
- Email: rafaelbastossilva@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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Existem 318 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.