Public trial
RBR-4dbvt7 Effectiveness of bleaching using violet led light
Date of registration: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of bleaching with led photobleaching: a randomized clinical trial
pt-br
Efetividade do clareamento com fotoclareador led: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-3703
-
Public title:
en
Effectiveness of bleaching using violet led light
pt-br
Efetividade do clareamento utilizando luz led violeta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57997516.6.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.682.633
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
57997516.6.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Supporting source:
- Institution: FAPEAM - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth discoloration; Dentin sensitivity
pt-br
Descoloração do dente; Sensibilidade da dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study is a randomized clinical trial, controlled, double-blind. Forty volunteers participated in the study, distributed in two groups of 20 volunteers in each group, according to the bleaching agent: in group 1 (control) hydrogen peroxide gel was used and in group two the LED photoclarger was used. All participants received a simulation of gel or light application. In the control group, after application of gingival barrier with light-curing resin, 35% hydrogen peroxide was used for 45 minutes, for 3 sessions and 1 week apart, according to the manufacturer's recommendations. After this period the whitening gel was aspirated with surgical suction, and the teeth were cleaned with gauze and rinsed, and then the gingival barrier and retractor were removed. In the experimental group, the LED photoclarger was used, without previous application of whitening gel, for 3 sessions of 30 minutes each and with a 1 week interval between them, as recommended by the manufacturer. After this period, the teeth were also cleaned with gauze and rinsed, and the gingival barrier and retractor were removed.
pt-br
O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego. Quarenta voluntários participaram do estudo, distribuídos em dois grupos de 20 voluntários em cada grupo, segundo o agente clareador: no grupo 1 (controle) foi usado gel de peróxido de hidrogênio e no grupo dois utilizado o fotoclareador LED. Todos os participantes receberam uma simulação de aplicação do gel ou da luz. No grupo controle, após aplicação de barreira gengival com resina fotopolimerizável, o peróxido de hidrogênio a 35% foi utilizado por 45 minutos, por 3 sessões e com intervalo de 1 semana entre as mesmas, conforme recomendações do fabricante. Após esse período o gel clareador foi aspirado com sugador cirúrgico, e os dentes foram limpos com gaze e enxaguados, e na sequência foram removidos a barreira gengival e afastador. No grupo experimental, foi utilizado o fotoclareador LED, sem aplicação prévia de gel clareador, por 3 sessões de 30 minutos cada e com intervalo de 1 semana entre as mesmas, conforme recomendação do fabricante. Após esse período, os dentes também foram limpos com gaze e enxaguados, e foram removidos a barreira gengival e afastador.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
en
D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio
es
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrógeno
en
SP5.001.047.158 Effectiveness
pt-br
SP5.001.047.158 Efetividade
es
SP5.001.047.158 Efectividad
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients will be included in this clinical trial were men and women over 18 years; who were in good general and oral health; were required to have six maxillary and mandibular anterior teeth without caries lesions or restorations; the right superior incisor should be shade C2 or darker as judged by comparison with a VITA Classical value-oriented shade guide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)
pt-br
Os pacientes incluídos nesse estudo clínico deverão ser homens e mulheres a partir de 18 anos; com boa saúde geral e bucal; ter os seis dentes anteriores superiores e inferiores sem lesões de cárie ou restaurações; o incisivo superior direito deve ser na cor C2 ou mais escura de acordo com comparação com a escala de cor Vita Classical orientada por valor (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha).
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Exclusion criteria:
en
Patients will be excluded pregnant or lactating women; smokers; bruxism habits; severe internal tooth discoloration (tetracycline stains, fluorosis, pulpless teeth); orthodontic appliance users; gingival recessed; exposed dentine; who took anti-inflammatories, analgesics or antioxidants.
pt-br
Serão excluídos pacientes grávidas ou lactantes; fumantes; com hábitos parafuncionais; escurecimento severo (manchamento por tetraciclina, fluorose ou endodontia); usuários de aparelho ortodônticos; com recessão gengival ou exposição dentinária; que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica ou antioxidante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The difference in color between the baseline condition and post-bleaching (1 week and 1 month) will be assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented as means and standard deviations. Expected outcome 1: The 35% PH gel and the violet LED photocell light produce similar lightening efficacy.
pt-br
A diferença de cor entre a condição inicial e pós-clareamento (1 semana e 1 mês) será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões. Desfecho esperado 1: O gel de PH a 35% e o fotoclareador LED violeta produzem uma eficácia clareadora semelhante.
en
Outcome found 1: In the present study, the use of the LED photocell light did not produce a whitening efficacy resembling a 35% PH gel, with color change values ??on the Vita Classical scale of 0.6 units, while PH at 35% showed an average of 6 units.
pt-br
Desfecho encontrado 1: No presente estudo, o uso do fotoclareador LED não produziu uma eficácia clareadora semelhando ao gel de PH a 35%, apresentando valores de mudança de cor na escala Vita Classical de 0,6 unidades, enquanto PH a 35% apresentou uma média de 6 unidades.
-
Secondary outcomes:
en
Number of patients that report spontaneous pain in any moment of the bleaching protocol and up to 48 h post-bleaching, through self-report. This number will be presented as percentage of patients with tooth sensitivity and will be named absolute risk of tooth sensitivity. Expected outcome 2: The use of the violet LED photoclear will not influence the risk of tooth sensitivity.
pt-br
Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental. Desfecho esperado 2: O uso do fotoclareador LED violeta não influenciará no risco da sensibilidade dentária.
en
Outcome found 2: The results obtained demonstrated that the use of the violet LED photocell light influenced the risk of tooth sensitivity, reducing it, where in a group of 20 patients, only 3 showed sensitivity. In the group with PH at 35%, of 20 patients, 13 reported tooth sensitivity.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Os resultados obtidos demonstraram que o uso do fotoclareador LED violeta influenciou no risco de sensibilidade dentária, reduzindo-o, onde num grupo de 20 pacientes apenas 3 apresentaram sensibilidade. Já no grupo com PH a 35%, de 20 pacientes, 13 relataram sensibilidade dentária.
en
The intensity of dental sensitivity will be assessed using the VAS visual analog scale (0-10) and will be presented as mean and standard deviation in different periods (during tooth whitening, up to 1 h, from 1 h to 24 h and from 24 to 48 h after -whitening). Expected outcome 3: The use of the violet LED photocell light will not influence the intensity of tooth sensitivity.
pt-br
A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento). Desfecho esperado 3: O uso do fotoclareador LED violeta não influenciará na intensidade da sensibilidade dentária.
en
Outcome found 3: The results obtained demonstrated that the use of the violet LED photocell light influenced the intensity of tooth sensitivity, reducing it, being considered only mild. In the group with PH at 35%, the intensity of sensitivity was mild to considerable.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Os resultados obtidos demonstraram que o uso do fotoclareador LED violeta influenciou na intensidade da sensibilidade dentária, reduzindo-a, sendo considerada somente leve. Já no grupo com PH a 35% a intensidade da sensibilidade foi de leve a considerável.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
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Site contact
- Full name: Juliana Lopes de Sá
-
- Address: Rua Coronel Salgado, número 555-A
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69010-450
- Phone: +55-092-988012627
- Email: julianalopesdesa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas - Faculdade de Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.