Public trial
RBR-4d9cv7 A Randomized Study with the use of Melatonin as Complementary Therapy to the Regimen of Analgesia and Sedation in…
Date of registration: 12/12/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/12/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Randomized Study with the use of Melatonin as Adjuvant to the Analgesic Regimen in Intensive Care: Analysis of Serum Levels
pt-br
Estudo Randomizado do uso da Melatonina como Adjuvante ao Regime de Analgosedação em Terapia Intensiva: Análise dos Níveis Séricos
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-0043
-
Public title:
en
A Randomized Study with the use of Melatonin as Complementary Therapy to the Regimen of Analgesia and Sedation in Intensive Care: Analysis of Serum Levels
pt-br
Estudo Randomizado do uso da Melatonina como Terapia Complementar ao Regime de Analgesia e Sedação em Terapia Intensiva: Análise dos Níveis Séricos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88358618.4.0000.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.662.572
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto- FAMERP - SP
-
88358618.4.0000.5415
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep; sleep disorders; critical patient
pt-br
Sono; Distúrbios do sono; Paciente crítico
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 patients admitted to an intensive care unit randomized to receive melatonin 10 mg - blood collection will be performed after the first dose of the medication has started by the nursing team for up to 7 days, and collection will be interrupted if the patient receives discharge of the ICU prior to this period. The blood samples will be collected by venous access, 4 times a day, at 02:00, 6:00, 12:00 and 18:00. Blood will be collected in EDTA-containing tubes, centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes and plasma aliquots stored at -80 ° C. Control group: 20 patients admitted to an intensive care unit randomized to receive placebo - blood collection will be performed after the first dose of the medication has started by the nursing team for up to 7 days, and collection will be interrupted if the patient is discharged from the hospital. ICU before this period. The blood samples will be collected by venous access, 4 times a day, at 02:00, 6:00, 12:00 and 18:00. Blood will be collected in EDTA-containing tubes, centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes and plasma aliquots stored at -80 ° C.
pt-br
Grupo experimental: 20 pacientes internados em unidade de terapia intensiva randomizados para receberem melatonina 10 mg - a coleta de sangue será realizada após início da primeira dose da medicação, pela equipe de enfermagem, por até 7 dias, sendo a coleta interrompida se o paciente receber alta da UTI antes desse período. As amostras de sangue serão coletadas por acesso venoso, 4 vezes ao dia, às 02:00, 6:00, 12:00 e 18:00h. O sangue será coletado em tubos contedo EDTA, centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e alíquotas de plasma serão armazenadas a -80°C. Grupo controle: 20 pacientes internados em unidade de terapia intensiva randomizados para receberem placebo - a coleta de sangue será realizada após início da primeira dose da medicação, pela equipe de enfermagem, por até 7 dias, sendo a coleta interrompida se o paciente receber alta da UTI antes desse período. As amostras de sangue serão coletadas por acesso venoso, 4 vezes ao dia, às 02:00, 6:00, 12:00 e 18:00h. O sangue será coletado em tubos contedo EDTA, centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e alíquotas de plasma serão armazenadas a -80°C.
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Descriptors:
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
es
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/25/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/31/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the ICU in the surgery postoperative, polytraumatized, with severe infection or sepsis, using analgesics and or sedatives, with the possibility of using the GIT within 48 h after admission to the ICU, both genders and above age of 18 years.
pt-br
Pacientes admitidos na UTI no PO de cirurgia, politraumautizados, com infecção grave ou sepse, em uso de analgésicos e ou sedativos, com possibilidade de uso do TGI em um período de 48 h após admissão UTI, de ambos os sexos e com idade acima de 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
The patient will leave the study when it is his will, some serious adverse reaction occurs, he is discharged from the ICU, the venous access is lost and the blood collection is impossible.
pt-br
O paciente deixará o estudo quando for sua vontade, ocorrer alguma reação adversa grave, receber alta da UTI, for perdido o acesso venoso e impossibilidade da coleta de sangue.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate if higher serum levels of melatonin imply a decrease in the need for analgesation or medication to control agitation, measured by the HPLC method coupled with mass spectrometry.
pt-br
Avaliar se maiores índices séricos de melatonina implicam em diminuição da necessidade de analgosedação ou de medicamento para controle de agitação, dosados pelo método de HPLC acoplado a espectrometria de massas.
en
Evaluate if higher serum levels of melatonin imply improvement in the quality of sleep, measured by the HPLC method coupled with mass spectrometry.
pt-br
Avaliar se maiores índices séricos de melatonina implicam em melhoria na qualidade do sono, dosados pelo método de HPLC acoplado a espectrometria de massas.
en
Validate the prospective, controlled, double-blind, and randomized study in patients admitted to the ICU, which is underestimated by the measurement of serum melatonin levels in the samples collected by the HPLC method coupled with mass spectrometry.
pt-br
Validar o estudo prospectivo, controlado, duplo-cego, e randomizado em pacientes admitidos em UTI de que é subestudo pela dosagem dos níveis de melatonina sérica nas amostras coletadas pelo método de HPLC acoplado a espectrometria de massas.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
Scientific contact
- Full name: Joelma Villafanha
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Site contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
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