Public trial
RBR-4d9cv7 A Randomized Study with the use of Melatonin as Complementary Therapy to the Regimen of Analgesia and Sedation in…
Date of registration: 12/12/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Randomized Study with the use of Melatonin as Adjuvant to the Analgesic Regimen in Intensive Care: Analysis of Serum Levels
pt-br
Estudo Randomizado do uso da Melatonina como Adjuvante ao Regime de Analgosedação em Terapia Intensiva: Análise dos Níveis Séricos
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-0043
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Public title:
en
A Randomized Study with the use of Melatonin as Complementary Therapy to the Regimen of Analgesia and Sedation in Intensive Care: Analysis of Serum Levels
pt-br
Estudo Randomizado do uso da Melatonina como Terapia Complementar ao Regime de Analgesia e Sedação em Terapia Intensiva: Análise dos Níveis Séricos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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88358618.4.0000.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.662.572
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto- FAMERP - SP
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88358618.4.0000.5415
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
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Health conditions:
en
Sleep; sleep disorders; critical patient
pt-br
Sono; Distúrbios do sono; Paciente crítico
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were randomized to receive melatonin - 10 mg orally or nasoenteric tube (in patients unable to swallow) or placebo administered at 8 pm for a maximum of 7 days. An unblinded pharmacist randomized these patients by electronic system (Research Randomizer) that indicated the designated treatment arm (1: 1). This pharmacist prepared 206 kits, 103 of melatonin 10mg and 103 of placebo, containing 7 capsules in each kit and with numerical identification of randomization, the placebo or melatonin capsules had identical size, format, content and color and were distributed to the centers according to sequence patient inclusions. Depth, latency, quality of sleep and number of awakenings by the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) carried out by a psychologist. A checklist of delirium, pain and anxiety scale (Visual Analogue Scale-Anxiety) was applied. The use of analgesics and sedatives was assessed daily. The calculated sample size of the substudy was 40 patients, which was the estimated number of patients from this center who still entered the main study. After the signature of the specific TCLE of the sub-study for the measurement of serum melatonin levels, blood collection was performed after the first dose of medication (MLT / placebo) was started, by the nursing team, for up to 7 days, and the collection was interrupted. when the patient was discharged from the ICU. Blood samples were collected by venous access, 4 times a day, at 2:00 am, 6:00 am, 12:00 pm and 6:00 pm. The blood was collected in tubes containing EDTA, centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes and plasma aliquots were stored at -80 ° C. Subsequently, the samples were thawed and the melatonin extracted with ethyl acetate according to the methodology specified by the manufacturer's manual of the kit used. The measurement of melatonin was performed by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), using the Melatonin ELISA kit from the Enzo® brand, Lot No. 06191921, expiration date on 4/30/2020.
pt-br
Os pacientes foram randomizados para receber melatonina - 10 mg por via oral ou sonda nasoentérica (em pacientes impossibilitados de deglutir) ou placebo administrados às 20h por no máximo 7 dias. Um farmacêutico não cego randomizou estes pacientes por sistema eletrônico (Research Randomizer) que indicou o braço do tratamento designado (1:1). Este farmacêutico preparou 206 kits, 103 de melatonina 10mg e 103 de placebo, contendo 7 cápsulas em cada kit e com identificação numérica de randomização, as cápsulas de placebo ou melatonina apresentavam tamanho, formato, conteúdo e coloração idênticas e foram distribuídas aos centros conforme sequência de inclusões de pacientes. A profundidade, latência, qualidade do sono e número de despertar pelo Questionário de Richards Campbell Sleep (RCSQ) realizado por psicólogo. Foram aplicados check-list de delirium, escala de dor e ansiedade (Visual Analogue Scale-Anxiety). O uso de analgésicos e sedativos foi avaliado diariamente. O tamanho da amostra calculado do subestudo foi de 40 pacientes, que era o número estimado de pacientes deste centro que ainda entrarriam no estudo principal. Após a assinatura do TCLE específico do subestudo para a dosagem dos níveis séricos da melatonina, a coleta de sangue foi realizada após início da primeira dose da medicação (MLT/placebo), pela equipe de enfermagem, por até 7 dias, sendo a coleta interrompida quando o paciente recebeu alta da UTI. As amostras de sangue foram coletadas por acesso venoso, 4 vezes ao dia, às 02:00, 6:00, 12:00 e 18:00h. O sangue foi coletado em tubos contendo EDTA, centrifugado a 3.000 rpm por 10 minutos e alíquotas de plasma foram armazenadas a -80°C. Posteriormente, as amostras foram descongeladas e a melatonina extraída com acetato de etila conforme metodologia especificada pelo manual do fabricante do kit utilizado. A dosagem de melatonina foi realizada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), utilizando o Melatonin ELISA kit da marca Enzo®, Lote nº 06191921, com vencimento em 30/04/2020.
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Descriptors:
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
es
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/25/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the ICU in the surgery postoperative, polytraumatized, with severe infection or sepsis, using analgesics and or sedatives, with the possibility of using the GIT within 48 h after admission to the ICU, both genders and above age of 18 years.
pt-br
Pacientes admitidos na UTI no PO de cirurgia, politraumautizados, com infecção grave ou sepse, em uso de analgésicos e ou sedativos, com possibilidade de uso do TGI em um período de 48 h após admissão UTI, de ambos os sexos e com idade acima de 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Patients considered unable to answer questionnaires, patients with a history of seizures, neurological or psychiatric diseases, sleep apnea, deaf or mute, with renal or hepatic failure, intestinal obstruction or other condition that would affect intestinal absorption, pregnancy, lactation and diseases autoimmune
pt-br
Pacientes considerados sem condições de responder aos questionários, pacientes com história de convulsões, doenças neurológicas ou psiquiátricas, apnéia do sono, surdo ou mudo, com insuficiência renal ou hepática, obstrução intestinal ou outra condição que afetasse a absorção intestinal, gravidez, lactação e doenças autoimunes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate if the use of melatonin as an adjunct to the analgesic regimen in ICU patients improves sleep quality
pt-br
Avaliar se o uso da melatonina como adjuvante ao regime de analgosedação em pacientes da UTI melhora a qualidade do sono
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Secondary outcomes:
en
Evaluate if the use of melatonin as an adjunct to the analgesic regimen in ICU patients reduces the incidence of delirium and decreases the need for analgesics and sedatives
pt-br
Avaliar se o uso da melatonina como adjuvante ao regime de analgosedação em pacientes da UTI diminui incidência de delirium e diminui a necessidade de analgésicos e sedativos
en
Evaluate if higher serum levels of melatonin imply improvement in the quality of sleep, measured by the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
pt-br
Avaliar se maiores índices séricos de melatonina implicam em melhoria na qualidade do sono, dosados pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Contacts
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Public contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
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- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
-
Scientific contact
- Full name: Joelma Villafanha
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Site contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.