Public trial
RBR-4d3x68p Training with brain-computer interface for hand in individuals post-Stroke
Date of registration: 10/25/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/25/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
BCI for upper limb rehabilitation in individuals after Stroke
pt-br
ICM para reabilitação de membros superiores em indivíduos pós AVE
es
BCI for upper limb rehabilitation in individuals after Stroke
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-6862
-
Public title:
en
Training with brain-computer interface for hand in individuals post-Stroke
pt-br
Treinamento com interface aparelho cérebro para a mão de indivíduos pós derrame
-
Scientific acronym:
en
BCI; STROKE
pt-br
ICM; AVE
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
69892723.6.0000.0129
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.693.601
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
69892723.6.0000.0129
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
stroke
pt-br
acidente vascular cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders
pt-br
C10.228.140.300 Transtornos Cerebrovasculares
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
Interventions
-
Interventions:
en
This is a controlled randomized clinical study, single-blinded. A total of 30 eligible individuals will be probabilistically allocated to either intervention group using a random number table, which will be carried out by a researcher with no contact with the participants. The researchers assessing the outcomes will be blinded to the group allocation of each participant. Experimental Group 15 participants will utilize the brain-machine interface. Control Group 15 participants will receive conventional physiotherapy. Both groups will undergo 20 training sessions lasting approximately one hour, with sessions occurring five days a week, over the course of four weeks
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, simples cego. Um total 30 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios esse processo será realizado por um pesquisador sem nenhum contato com os participantes. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental 15 participantes utilizará a interface cérebro-máquina. Grupo controle 15 participantes que receberá fisioterapia convencional ambos grupos receberá 20 sessões de treinamento em torno de uma hora, com encontros cinco dias da semana, durante quatro semanas
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500 Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500 Reabilitação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/31/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals with hemiparesis post-stroke; over 18 years old; of both sexes; in the chronic phase; capable of performing residual movement in the paretic limb with assistance or device; who do not present contractures or deformities in upper limbs; with a score of 2 on the Modified Ashworth Scale and with a score on the Mini-Mental State Examination
pt-br
Indivíduos com hemiparesia pós acidente vascular encefálico; maiores de 18 anos; de ambos os sexos; na fase; capazes de realizar movimento residual no membro parético com auxílio ou com dispositivo; que não apresentem contraturas ou deformidades em membros superiores; pontuação 2 na escala de Modificada de Ashworth e com pontuação no Mini Exame do Estado Mental
-
Exclusion criteria:
en
Participants presenting neglect syndrome; significant pain in the limb, excessive fatigue, non-preserved cognition, inability to perform or understand the necessary procedures; and those who do not follow the protocol during the established period will be excluded from the study
pt-br
Os participantes que apresentarem síndrome de negligência; com dor significativa no membro, fadiga excessiva, cognitivo não preservado; incapacidade de realizar ou compreender os procedimentos necessários; e que não sigam o protocolo durante o período estabelecido serão excluídos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in motor control, assessed by the Fugl-Meyer scale. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora no controle motor, avaliado pela escala de Fugl-Meyer, melhora clinica significativa de 5,25 pontos na escala. Os dados serão coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in activities of daily living, assessed by the Motor Activity Log scale, with one point of improvement considered clinically significant. Data will be collected one week before the intervention and one week after the intervention
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora nas atividades de vida diária , avaliado pela escala de Motor Activity Log sendo considerado 1 ponto de melhora clinicamente significativa. Os dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabrício Lima Brasil
-
- Address: Avenida Alberto Santos Dumont, 1560
- City: Macaíba / Brazil
- Zip code: 59280-000
- Phone: +55(84)998686364
- Email: fabricio.brasil@isd.org.br
- Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Scientific contact
- Full name: Fabrício Lima Brasil
-
- Address: Avenida Alberto Santos Dumont, 1560
- City: Macaíba / Brazil
- Zip code: 59280-000
- Phone: +55(84)998686364
- Email: fabricio.brasil@isd.org.br
- Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Site contact
- Full name: Fabrício Lima Brasil
-
- Address: Avenida Alberto Santos Dumont, 1560
- City: Macaíba / Brazil
- Zip code: 59280-000
- Phone: +55(84)998686364
- Email: fabricio.brasil@isd.org.br
- Affiliation: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.