RBR-4cmhfbj Laser therapy in the management of Type 2 Diabetes Mellitus: a randomized health study

Date of registration: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-3883

• Public title:

  en

  Laser therapy in the management of Type 2 Diabetes Mellitus: a randomized health study

  pt-br

  Terapia a Laser no controle da Diabetes Mellitus Tipo 2: estudo de saúde com sorteio

• Scientific acronym:

  en

  ILIB

  pt-br

  ILIB

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67601123.1.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.088.755
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial with blinding. Initially, the Basic Health Units will be randomized to define which unit will receive the intervention with protocol I (Group 1), protocol II (Group 2) and the Basic Health Unit that will be the placebo group, i.e. will not receive the intervention (Group 3). A list containing the names of registered users with type 2 diabetes mellitus will be obtained from each unit. After assessing eligibility and carrying out the consent procedures, each participant will be assigned a number (code) according to the Basic Health Unit in which they are registered. A lottery will be held in each unit to select 20 participants, meaning that the study will include a total of 60 people with diabetes mellitus. The intervention will be photobiomodulation using the modified ILIB technique, i.e. transcutaneously on the vascular bundle in the region of the radial artery. The first group will receive sessions lasting 30 minutes a day for 10 consecutive days. Group 1 will receive 3 cycles of 10 sessions with a 20-day break between cycles. The second group will receive 30-minute sessions per day, performed for 5 consecutive days. Group 2 will receive 3 cycles of 5 sessions with a 20-day break between cycles. The third group will be the control group, which will receive the modified ILIB simulation. The sessions will last 30 minutes a day for 5 consecutive days, but the irradiation will be blocked so as not to deliver energy to the tissue, thus simulating the situation experienced by the other groups. Group 3 will receive 3 cycles of 5 simulated sessions with a 20-day break between cycles.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços com cegamento. Inicialmente será realizada a randomização das Unidade Básica de Saúde para definir em qual unidade será aplicada a intervenção com o protocolo I (Grupo 1), protocolo II (Grupo 2) e a Unidade Básica de Saúde que será o grupo placebo, ou seja, não receberá a intervenção (Grupo 3). De cada unidade será obtida uma lista contendo o nome dos usuários com Diabetes Mellitus tipo 2 cadastrados. Após ser avaliada a elegibilidade e realizado os procedimentos de consentimento, será atribuído um número (código) a cada participante de acordo com a Unidade Básica de Saúde em que é cadastrado. Será realizado em cada unidade sorteio para a seleção de 20 participantes, ou seja, a pesquisa contará com o total de 60 pessoas com Diabetes Mellitus. A intervenção realizada será a fotobiomodulação por meio da técnica ILIB modificado, ou seja, de forma transcutânea sobre o feixe vascular na região da artéria radial. O primeiro grupo receberá sessões de 30 minutos por dia, realizado por 10 dias consecutivos. Serão realizados no grupo 1, 3 ciclos de 10 sessões com pausa de 20 dias entre os ciclos. O segundo grupo receberá sessões de 30 minutos por dia, realizado por 5 dias consecutivos. Serão realizados no grupo 2, 3 ciclos de 5 sessões com pausa de 20 dias entre os ciclos. O terceiro grupo será o grupo controle, que receberá a simulação do ILIB modificado. Será realizado sessões de 30 minutos por dia, realizados por 5 dias consecutivos, no entanto, haverá o bloqueio da irradiação para não entregar energia ao tecido, simulando assim, a situação vivenciada pelos demais grupos. O grupo 3 receberá 3 ciclos de 5 sessões simuladas com pausa de 20 dias entre os ciclos.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be aged 18 or over; both genders; have a diagnosis of type 2 diabetes mellitus; be being monitored at the Basic Health Units that are part of the study; have preserved cognitive capacity, which will be assessed using the Mini Mental State Examination (MEEN)

  pt-br

  Ter idade igual ou superior a 18 anos; ambos os gêneros; apresentar diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; estar em acompanhamento nas Unidades Básicas de Saúde que fazem parte da pesquisa; ter capacidade cognitiva preservada, que será avaliada com auxílio do mini exame do estado mental (MEEN)

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled diabetes, measured at the time of recruitment or via information obtained from the patient; smoker; alcoholic; insulin therapy; people with neuromuscular or musculoskeletal diseases or conditions that contraindicate photobiomodulation

  pt-br

  Diabetes não controlada, mensurada no momento do recrutamento ou via informações obtidas pelo paciente; tabagista; etilista; em uso de insulinoterapia; pessoas com doenças neuromusculares ou musculoesqueléticas ou com condições que contraindiquem a fotobiomodulação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find a reduction in the average values of glycemic markers.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na média dos valores dos marcadores glicêmicos.

• Secondary outcomes:

  en

  Information is expected on the effect of modified ILIB on blood metabolism, heart rate, oxygen saturation, pain level and capillary glycemia.

  pt-br

  Espera-se ter informações dobre o efeito do ILIB modificado sobre o metabolismo sanguíneo, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, nível de dor e glicemia capilar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andressa Jhulier Faiola Oliveira
  • • Address: Av. da Universidade, S/N Dom Afonso Felipe Gregory - Imperatriz-MA
    • City: Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 65915-240
  • Phone: +55 (99) 3529-6055
  • Email: andressajhulier@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Andressa Jhulier Faiola Oliveira
  • • Address: Av. da Universidade, S/N Dom Afonso Felipe Gregory - Imperatriz-MA
    • City: Imperatriz / Brazil
    • Zip code: 65915-240
  • Phone: +55 (99) 3529-6055
  • Email: andressajhulier@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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