RBR-4c94dtn Digital psychosocial intervention for older adults with depression

Date of registration: 10/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Digital psychosocial intervention for older adults with depression

  pt-br

  Intervenção psicossocial digital para idosos com depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43158321.5.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.583.040
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - CAPPesq

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: King's College
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Joint Global Health Trial initiative jointly funded by Medical Research Council, Wellcome Trust, and the UK Department for International Development, UK.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression

  pt-br

  Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V Mental and behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will receive automated messages through the WhatsApp Business application according to the allocation group. Participants will also receive messages on their mobile phones advising them to visit the health service for further advice about depression, if they feel symptoms are not improving or are getting worse. The research team will not interfere with the health care that participants receive. Intervention group: Participants randomised to the active intervention (n=250) will receive audio messages and meme images during six weeks through the WhatsApp Business application. The contents of the messages include psychoeducation about depression and health promotion guidelines, simple ways to cope day-to-day problems related to depressive symptoms, and behaviour activation. The messages will motivate the participant to activate their level of behaviours, through activities that they like to do or are meaningful but they do little or do not do. The messages were developed using the technique of storytelling, an important communication tool when it is intended to share and create bonds with other individuals. Control group: Participants allocated to the control group (n=250) will receive two messages (one audio message and one meme image) with general information about depression.

  pt-br

  Os participantes irão receber mensagens automáticas através do aplicativo WhatsApp Business, de acordo com o grupo que foram alocados. Os participantes também irão receber mensagens aconselhando-os a procurar um serviço de saúde para receber mais orientações e cuidados para a depressão, caso necessitem. A equipe de pesquisa não irá interferir de forma alguma nos cuidados que os participantes recebem. Grupo de intervenção: Os participantes alocados no grupo intervenção (n=250) irão receber receberão mensagens áudio e ‘memes’ durante seis semanas através do aplicativo WhatsApp Business. As mensagens irão incluir orientações sobre depressão (psicoeducação) e promoção da saúde, formas simples para lidar com os problemas do dia a dia relacionados aos sintomas da depressão e ativação de comportamento. O objetivo principal das mensagens é motivar o participante a ativar seu comportamento, por meio de atividades que ele gosta de fazer ou são significativas para ele. As mensagens serão desenvolvidas utilizando a técnica de contar histórias, uma importante ferramenta de comunicação quando se pretende compartilhar e criar vínculos com outras pessoas. Grupo controle: Os participantes alocados para o grupo controle (n=250) irão receber duas mensagens (uma mensagem de áudio e um ‘meme’) com informações gerais sobre depressão.

• Descriptors:

  en

  F04.754.715 Psychosocial Intervention

  pt-br

  F04.754.715 Intervenção Psicossocial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Registered with one of the participating clinics or organisations; aged 60 or over; scores of PHQ-2≥1 (first two questions of PHQ-9) and PHQ-9≥10; able to receive live calls and WhatsApp messages (audio and images) on a mobile phone.

  pt-br

  Registrado em uma das clínicas ou organizações participantes; 60 anos ou mais; pontuação≥1 nas duas primeiras perguntas do PHQ-9 (PHQ-2) e pontuação total do PHQ-9≥10; poder receber telefonemas e mensagens no WhatsApp (texto e áudio) no telefone celular.

• Exclusion criteria:

  en

  Unable to communicate (non-Portuguese speaking, cognitively impaired or other problem hindering communication to engage in trial assessment and intervention such as vision or hearing problems, terminal illness or severe mental illness); individuals presenting suicidal risk during the two weeks prior to the screening assessment, as assessed by the 9th item of the PHQ-9 and Immediate Suicide Risk Protocol.

  pt-br

  Problemas de comunicação (não falar português, déficit cognitivo ou outro problema que dificulte a comunicação para participar das avaliações e intervenção do estudo), problemas de visão e audição, doença terminal ou doença mental grave; apresentar risco de suicídio nas duas semanas anteriores à avaliação de base segundo avaliação da 9ª questão do PHQ-9 e do Protocolo de Avaliação de Risco de Suicídio Imediato

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The proportion of participants recovered (PHQ-9<10) from depression, assessed with the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) at three months after inclusion in the trial.

  pt-br

  Proporção de participantes recuperados da depressão (PHQ-9<10), avaliados através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), três meses após a inclusão no estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  The proportion recovered at five months (PHQ-9<10) will assess the maintenance of any earlier clinical gains. The continuous score of the PHQ-9 will also be considered at three and five months. The following additional secondary measures will be completed at three and five months: general quality of life using the 5-item EuroQol (EQ-5D-5L), ICEpop CAPability measure for Older people (ICECAP-O), generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) and three-item UCLA Loneliness scale (3-item UCLA).

  pt-br

  A proporção de recuperação (PHQ-9<10) aos cinco meses irá avaliar a manutenção dos ganhos em relação aos sintomas depressivos observados aos três meses. A pontuação contínua do PHQ-9 será considerada aos três e cinco meses. As seguintes avaliações também serão realizadas aos três e cinco meses: ‘Qualidade de Vida Geral’ será avaliada com o EQ-5D-5L (EuroQol), bem-estar mais amplo com o instrumento ‘Capacidade do Idoso’ (ICECAP-O), ansiedade com o GAD-7 e solidão com os 3 itens do questionário UCLA.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcia Scazufca
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617268
  • Email: scazufca@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcia Scazufca
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617268
  • Email: scazufca@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcia Scazufca
  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403010
  • Phone: +551126617268
  • Email: scazufca@usp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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