Public trial
RBR-4c88hgp Use of blue LED in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
Date of registration: 03/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of blue light emitting diode in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
pt-br
Uso do diodo emissor de luz azul no tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente
es
Use of blue light emitting diode in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-1179
-
Public title:
en
Use of blue LED in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
pt-br
Uso do LED azul no tratamento da candidíase vulvovaginal de repetição
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53769821.2.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.193.951
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
53769821.2.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Candidiasis of vulva and vagina
pt-br
Candidíase da vulva e da vagina
-
General descriptors for health conditions:
en
N77.1 Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in diseases classified elsewhere
pt-br
N77.1 Vaginite, vulvite e vulvovaginite em doenças infecciosas e parasitárias classificadas em outra parte
-
Specific descriptors:
en
B37.3 Candidiasis of vulva and vagina
pt-br
B37.3 Candidíase da vulva e da vagina
Interventions
-
Interventions:
en
Intravaginal blue light emitting diode (LED) phototherapy will be applied in female patients with a history of recurrent vulvovaginal candidiasis (RVC) and previous unsuccessful suppressive. Patients will be randomly allocated into one of three groups, divided according to the intravaginal blue LED irradiation time: 10, 20 or 30 minutes. The wavelength used will be 415 nm and power 50 mW/cm². The study population will be composed of women being followed up at the gynecology outpatient clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). The sample will consist of 30 participants for the application of intravaginal blue LED by a trained professional, performed in a doctor's office. They will be randomly selected according to irradiation time: 10 women will be exposed for 10 minutes, 10 patients for 20 minutes, and another 10 for 30 minutes.
pt-br
A fototerapia com diodo emissor de luz (LED) azul intravaginal será aplicada em pacientes do sexo feminino com histórico de candidíase vulvovaginal recorrente (CVVR) e tratamento supressivo anterior sem sucesso. As pacientes serão alocadas aleatoriamente em um dos três grupos, divididos de acordo com o tempo de irradiação do LED azul intravaginal: 10, 20 ou 30 minutos. O comprimento de onda utilizado será de 415 nm e potência 50 mW/cm². A população estuda será composta por mulheres em acompanhamento no ambulatório de ginecologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). A amostra será constituída de 30 participantes para a aplicação de LED azul intravaginal por profissional capacitado, realizada em consultório médico. Serão selecionadas aleatoriamente de acordo com o tempo de irradiação: 10 mulheres serão expostas durante 10 minutos, 10 pacientes por 20 minutos e outras 10 por 30 minutos.
-
Descriptors:
en
E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor
pt-br
E07.632.490.480 Lasers Semicondutores
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women of childbearing age and over 18 years old, with a history of recurrent vulvovaginal candidiasis and previous unsuccessful suppressive treatment. It will be necessary to confirm the diagnosis with a specific culture for Candida, associated with the presence of symptoms and changes in the physical examination suggestive of vulvovaginal candidiasis, such as whitish and lumpy vaginal secretion, pruritus of variable intensity, edema, fissures and vulvar and/or vaginal hyperemia.
pt-br
Mulheres em idade fértil e acima de 18 anos, com histórico de candidíase vulvovaginal recorrente e tratamento supressivo prévio sem sucesso. Será necessária a comprovação diagnóstica com cultura específica para Candida, associada à presença de sintomas e alterações em exame físico sugestivas de candidíase vulvovaginal, como secreção vaginal esbranquiçada e grumosa, prurido de intensidade variável, edema, fissuras e hiperemia vulvar e/ou vaginal.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy, known metabolic diseases, immunosuppressive state, change of contraceptive method during the study period, use of topical or oral azoles during the study period, patients with a pacemaker or hip prosthesis, genital neoplasm.
pt-br
Gestação, doenças metabólicas conhecidas, estado de imunossupressão, mudança de método contraceptivo durante o período em estudo, uso de azois tópicos ou orais no período em estudo, portadoras de marcapasso ou de prótese de quadril, neoplasia genital.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
1) To evaluate the fungicidal effect of intravaginal blue light emitting diode (LED) phototherapy at 415 nm wavelength.
pt-br
1) Avaliar o efeito fungicida da fototerapia com diodo emissor de luz (LED) azul intravaginal em comprimento de onda de 415 nm.
en
2) To evaluate the irradiation time of photobiomodulation therapy (FBM).
pt-br
2) Avaliar tempo de irradiação da terapia de fotobiomodulação (FBM).
en
3) To evaluate the symptomatology during and at the end of the intervention.
pt-br
3) Avaliar a sintomatologia durante e ao término da intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
4) To evaluate the recurrence rate of Candida species at the end of the intervention.
pt-br
4) Avaliar o índice de recorrência da espécie Candida ao término da intervenção.
en
5) To evaluate the adverse effects of intravaginal blue light emitting diode (LED) phototherapy.
pt-br
5) Avaliar os efeitos adversos da fototerapia com diodo emissor de luz (LED) azul intravaginal.
en
6) To evaluate the degree of general satisfaction of patients with the proposed treatment through the grade given by the patient.
pt-br
6) Avaliar o grau de satisfação geral das pacientes com o tratamento proposto através da nota dada pela paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 051 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Full name: Isadora Bastiani Biondo
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 054 999273770
- Email: draisadorabbiondo@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 051 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 55 051 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.