Public trial
RBR-4c88hgp Use of blue LED in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
Date of registration: 03/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of blue light-emitting diode in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
pt-br
Uso do diodo emissor de luz azul no tratamento da candidíase vulvovaginal recorrente
es
Use of blue light-emitting diode in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-1179
-
Public title:
en
Use of blue LED in the treatment of recurrent vulvovaginal candidiasis
pt-br
Uso do LED azul no tratamento da candidíase vulvovaginal de repetição
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53769821.2.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.689.624
Issuing authority: PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
-
53769821.2.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Candidiasis of vulva and vagina
pt-br
Candidíase da vulva e da vagina
-
General descriptors for health conditions:
en
N77.1 Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in diseases classified elsewhere
pt-br
N77.1 Vaginite, vulvite e vulvovaginite em doenças infecciosas e parasitárias classificadas em outra parte
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Specific descriptors:
en
B37.3 Candidiasis of vulva and vagina
pt-br
B37.3 Candidíase da vulva e da vagina
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized clinical trial, single-blind, in accordance with the CONSORT guideline. Blue intravaginal light-emitting diode (LED) phototherapy will be applied to female patients with a history of recurrent vulvovaginal candidiasis (RVVC) and previous unsuccessful suppressive treatment. The sample will consist of 30 volunteer participants, randomly allocated into a control group (n = 10) and an experimental group (n = 20), with induction and maintenance regimens prescribed for RVVC, according to the updated CDC Guideline for the Treatment of Sexually Transmitted Infections, 2021. Randomization will be simple, using sealed envelopes, in a 1:1:1 ratio. Initial therapy will be performed with Fluconazole 150 mg, 1 tablet orally every 72 hours, for a total of 3 doses, with maintenance therapy consisting of Fluconazole 150 mg, 1 tablet weekly, for 6 months. The control group will undergo 35 minutes of LED exposure without activation, while the experimental group will be subdivided into two arms, with 10 participants each, according to the duration of intravaginal blue LED irradiation: 1) 30 minutes and 2) 40 minutes. The wavelength used will be 415 nm, with a fluence of 8 J/cm³ and a power of 124 mW/cm².
pt-br
Ensaio clínico randomizado, com cegamento simples, de acordo com a diretriz CONSORT. A fototerapia com diodo emissor de luz (LED) azul intravaginal será aplicada em pacientes do sexo feminino com histórico de candidíase vulvovaginal recorrente (CVVR) e tratamento supressivo anterior sem sucesso. A amostra será constituída de 30 participantes voluntariadas, alocadas aleatoriamente em grupo controle (n = 10) e grupo experimental (n = 20), sendo prescritos os regimes de indução e de manutenção para CVVR, conforme a atualização do Guideline do Tratamento de Infecções Sexualmente Transmissíveis do CDC, em 2021. A randomização será simples, através de envelopes lacrados, na proporção de 1:1:1. A terapia inicial será realizada com Fluconazol 150 mg, 1 comprimido via oral a cada 72 horas, com o total de 3 doses, sendo a manutenção com Fluconazol 150 mg, 1 comprimido semanal, por 6 meses. O grupo controle será submetido ao LED desligado por 35 minutos, e o grupo experimental será subdivido em dois braços, com 10 participantes em cada, conforme o tempo de irradiação do LED azul intravaginal: 1) 30 minutos e 2) 40 minutos. O comprimento de onda utilizado será de 415 nm, fluência de 8 J/cm³ e potência de 124 mW/cm².
-
Descriptors:
en
E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor
pt-br
E07.632.490.480 Lasers Semicondutores
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/03/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women of childbearing age and over 18 years old, with a history of RVC and previous unsuccessful conventional treatment, after signing an Informed Consent Form (ICF). Diagnostic confirmation will be required with specific culture for Candida or by fresh examination of vaginal secretion, associated with signs and symptoms suggestive of RVC, with a semiquantitative score of more than 4 points.
pt-br
Mulheres em idade fértil e acima de 18 anos, com histórico de CVVR e tratamento convencional prévio sem sucesso, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Será necessária a comprovação diagnóstica com cultura específica para Candida ou através de exame a fresco da secreção vaginal, associada ao sinais e sintomas sugestivos de CVV, com escore semiquantitativo com mais de 4 pontos.
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy, diabetes mellitus, human immunodeficiency virus (HIV) infection, epilepsy, glaucoma, tuberculosis, under chemotherapy treatment, use of broad spectrum antibiotics (Tetracycline, Ampicillin, Cephalosporin), prolonged use of glucocorticoid (time equal to or greater than 3 weeks), change of contraceptive method during the study period, use of topical or oral azoles (in addition to the drugs provided) during the recruitment period, patients with a pacemaker or hip prosthesis, current and/or treated genital neoplasia, history of photosensitivity, use of photosensitive drugs, application to a bleeding area, hypersensitivity to Fluconazole or azole compounds, withdrawal of consent or loss to follow-up.
pt-br
Gestação, diabetes mellitus, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), epilepsia, glaucoma, tuberculose, sob tratamento quimioterápico, uso de antibióticos de amplo espectro (Tetraciclina, Ampicilina, Cefalosporina), uso prolongado de glicocorticoide (tempo igual ou superior a 3 semanas), mudança de método contraceptivo durante o período em estudo, uso de azóis tópicos ou orais (além dos medicamentos fornecidos) durante o período do recrutamento, portadoras de marcapasso ou de prótese de quadril, neoplasia genital vigente e/ou tratada, histórico de fotossensibilidade, uso de medicamentos fotossensíveis, aplicação sobre área hemorrágica, hipersensibilidade ao Fluconazol ou a compostos azólicos, retirada do consentimento ou perda de seguimento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the efficacy and applicability of treatment with intravaginal blue LED phototherapy, according to the time of light emission, in cases of RVC.
pt-br
Avaliar a eficácia e a aplicabilidade do tratamento com a fototerapia com LED azul intravaginal, de acordo com o tempo de emissão da luz, em casos de CVVR.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the frequency of recurrence of Candida species at the end of treatment.
pt-br
Avaliar a frequência de reincidência da espécie Candida ao término do tratamento.
en
To evaluate symptomatological recurrence at the end of treatment.
pt-br
Avaliar a recidiva sintomatológica ao término do tratamento.
en
To evaluate the adverse effects of intravaginal blue LED phototherapy.
pt-br
Avaliar os efeitos adversos da fototerapia com LED azul intravaginal.
en
To evaluate the adverse effects of Fluconazole use in induction and maintenance regimens.
pt-br
Avaliar os efeitos adversos ao uso do Fluconazol em regimes de indução e manutenção.
en
To evaluate the degree of overall satisfaction of the patients with the proposed treatment through a score given by the patient.
pt-br
Avaliar o grau de satisfação geral das pacientes com o tratamento proposto através de nota dada pela paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Janete Vettorazzi
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- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (51) 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Full name: Isadora Bastiani Biondo
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (54) 991869460
- Email: draisadorabbiondo@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Scientific contact
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (51) 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Janete Vettorazzi
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55 (51) 33085232
- Email: jvettorazzi@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.