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RBR-4c6s7s Epsilon aminocaproic acid and Tranexamic acid in Knee prosthesis


                                Date of registration:
                                
                                    01/12/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/12/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Epsilon Aminocaproic Acid(EACA) and Tranexamic Acid(TXA) in Total Knee Arthroplasty

                                        

                                        
pt-br

                                        
Ácido Épsilon Aminocapróico(AEAC) e Ácido Tranexâmico(ATX) na Artroplastia Total do Joelho

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1207-0408
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Epsilon aminocaproic acid and Tranexamic acid in Knee prosthesis
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Ácido épsilon aminocapróico e Acido tranexâmico na prótese de joelho
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 66995717.9.0000.5696
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 2.084.235
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Evangélica Beneficente de Londrina
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Associação Evangelica Beneficiente de Londrina
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Associação Evangelica Beneficiente de Londrina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Uniort.e
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Associação Evangelica Beneficiente de Londrina
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Uniort.e
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Knee Arthrosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gonartrose [artrose do joelho]
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Group Tranexamic acid: 30 patients will receive a single dose of 1g (20ml) of tranexamic acid directly applied to the knee joint at the end of the prosthesis surgery. Group Epsilon aminocaproic acid: 30 patients will receive a single dose of 4g (20ml) of epsilon aminocaproic acid directly applied to the knee joint at the end of the prosthesis surgery. Drugs will be randomly administered through a draw conducted within the surgical room by the anesthesiologist physician through the randomization software. The surgeries happened within 2 years, at a frequency of one per week.
    
                                                
    
                                                
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    Grupo Acido tranexâmico: 30 pacientes receberão dose única de 1g (20ml) de ácido tranexâmico diretamente aplicado na articulação do joelho ao final da cirurgia de prótese. Grupo Ácido epsilon aminocaproico: 30 pacientes receberão dose única de 4g (20ml) de ácido epsilon aminocaproico diretamente aplicado na articulação do joelho ao final da cirurgia de prótese. As drogas serão aplicadas de forma aleatória através de sorteio realizado dentro da sala cirurgica pelo medico anestesista através do software de randomização. As cirurgias aconteceram num prazo de 2 anos, numa frequência de uma por semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        D02.241.223.268.860
                                                        Tranexamic Acid
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.241.223.268.860
                                                        Ácido Tranexâmico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Ácido Tranexámico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.241.081.193.150.075
                                                        Aminocaproic Acid
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.241.081.193.150.075
                                                        Ácido Aminocaproico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D02.241.081.193.150.075
                                                        Ácido Aminocaproico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            01/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                -
                                                40 Y
                                                100 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients clarified about the research and with knee tricompartmental osteoarthrosis of both sexes; with indication of total knee prosthesis; No diagnosis of inflammatory disease; no history of atrial fibrillation; deep vein thrombosis; previous pulmonary embolism
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes esclarecidos sobre a pesquisa e com osteoartrose tricompartimental do joelho; de ambos os sexos; com indicacao de protese total do joelho; Sem diagnostico de doença inflamatoria; sem historia de fibrilacao atrial; trombose venosa profunda; embolia pulmonar previa
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of anticoagulant medications up to seven days before surgery. Anterior surgeries in the same knee with cicatricial alterations that make it impossible to close the joint capsule. Patients who during the operative act require the release of soft parts that are more extensive than the programmed ones that make it impossible to properly close the joint capsule.
    
                                                
    
                                                
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    Uso de medicacoes anticoagulantes ate sete dias antes da cirurgia. Cirurgias anteriores no mesmo joelho com alteracoes cicatriciais que impossibilitem o fechamento da capsula articular. Pacientes que durante o ato operatorio necessitem de liberacao de partes moles mais extensas do que o programado que impossibilitem o fechamento adequado da capsula articular. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome:
Similar bleeding control between groups.
The bleeding will be evaluated through statistical analysis using the hemoglobin and serum hematocrit values of the patients. The exams will be collected at the beginning of the anesthesia, immediately before the surgery, after 24 and 48 hours of the procedure.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado:
Controle de sangramento efetivo e similar entre os grupos.
O sangramento será avaliado através de analise estatística utilizando os valores de hemoglobina e hematocrito séricos dos pacientes. O exames serão colhidos no inicio da anestesia, imediatamente antes da cirurgia, após 24 e 48 horas do procedimento.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 1:
A similar clinical and functional outcome between groups, evaluated through the function questionnaire applied before surgery and after 2 months of the procedure, pain scale and gain in the range of motion with analysis before surgery, after 24 and 48 hours, 14 to 21 days and after 2 months

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 1: 
Resultado clinico e funcional similar entre os grupos, avaliados através do questionário de função aplicados antes da cirurgia e após 2 meses do procedimento, escala da dor e ganho na amplitude de movimento com analises antes da cirurgia, após 24 e 48 horas, 14 a 21 dias e após 2 meses

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2:
Lower cost with the use of Epsilon Aminocaproic Acid, evaluated by the amount paid for the medications

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2:
Menor custo com o uso do Acido Epsilon Aminocaproico, avaliado pelo valor pago pelas medicações

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Joao Paulo Fernandes Guerreiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Espirito Santo, 532
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Londrina / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            86010-510
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +554333731000
                                                
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                                                    Irmandade Santa Casa de Londrina
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Joao Paulo Fernandes Guerreiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Espirito Santo, 532
                                                        
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                                                            Londrina / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Irmandade Santa Casa de Londrina
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Joao Paulo Fernandes Guerreiro
                                                
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                                                            Rua Espirito Santo, 532
                                                        
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                                                            Londrina / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Irmandade Santa Casa de Londrina
                                                
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