Public trial
RBR-4c4n779 Effects of a Manual Cranial Massage on heart rhythm and head circulation in healthy young people
Date of registration: 07/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impacts of Osteopathic Techniques on heart rate variability and intracranial compliance in healthy young adults
pt-br
Impactos das Técnicas Isteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca e na complacência intracraniana em jovens saudáveis
es
Impacts of Osteopathic Techniques on heart rate variability and intracranial compliance in healthy young adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1343-2582
-
Public title:
en
Effects of a Manual Cranial Massage on heart rhythm and head circulation in healthy young people
pt-br
Efeitos de uma Massagem Manual Craniana no ritmo do coração e na circulação da cabeça em jovens saudáveis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.849.801
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
-
90843225.2.0000.0055
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.849.801
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autonomic nervous system; Intracranial pressure; Osteopathic manipulation
pt-br
Sistema nervoso autônomo; Pressão intracraniana; Manipulação osteopática
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General descriptors for health conditions:
en
A08 Nervous System
pt-br
A08 Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
A08.800.050 Autonomic Nervous System
pt-br
A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo
en
E01.370.600.875.500 Heart Rate
pt-br
E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca
en
E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic
pt-br
E02.190.599.280 Osteopatia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, single-blind, crossover clinical trial in which thirty healthy volunteers were assigned to two experimental conditions on different days: an active intervention group and a sham control group. Participants were randomized by drawing lots using sealed envelopes to determine the order in which the blocks were administered, with a minimum interval of one week between sessions to avoid carryover effects. The masking strategy ensured that the participants did not know the order of the interventions performed, thereby ensuring blinding, while the physical therapist administering the treatment was aware of the technique being applied. In the active intervention group, participants received the fourth ventricle compression maneuver in a single session, which consisted of three minutes of initial rest for baseline stabilization, followed by one minute of active technique application during which the volunteers remained in the supine position while the experienced osteopath performed subtle mechanical compression on the suboccipital muscles using a platform formed by fingers flexed at ninety degrees, and concluded with three minutes of post-intervention recovery. In the simulated control group, the participants underwent the simulated maneuver in a single session, which followed the same protocol except that the osteopath merely maintained passive and gentle manual contact, without applying mechanical force or a directed vector to the lateral and parietal regions of the skull. During the procedures, cardiovascular and intracranial hemodynamic variables were continuously monitored in a noninvasive and sequential manner, including heart rate, time to peak, and intracranial compliance based on the morphology of intracranial pulse pressure peaks, as well as autonomic modulation variables assessed through heart rate variability using nonlinear symbolic analysis with the no-variation, two unlike variation indices.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, cego (simples) e do tipo cruzado (crossover), no qual trinta voluntários saudáveis foram distribuídos em duas condições experimentais em dias diferentes: um grupo de intervenção ativa e um grupo controle simulado (sham). Os participantes foram randomizados por sorteio utilizando envelopes selados para determinar a ordem de administração dos blocos, com um intervalo mínimo de uma semana entre as sesões para evitar efeitos residuais (carryover). A estratégia de mascaramento garantiu que os participantes não soubessem a ordem das intervenções realizadas, assegurando assim o cegamento, enquanto o fisioterapeuta que administrou o tratamento estava ciente da técnica aplicada. No grupo de intervenção ativa, os participantes receberam a manobra de compressão do quarto ventrículo em uma única sessão, que consistiu em três minutos de repouso inicial para estabilização da linha de base, seguidos por um minuto de aplicação da técnica ativa, durante o qual os voluntários permaneceram na posição supina enquanto o osteopata experiente realizava uma compressão mecânica sutil nos músculos suboccipitais utilizando uma plataforma formada pelos dedos flexionados a noventa graus, e concluída com três minutos de recuperação pós-intervenção. No grupo controle simulado, os participantes foram submetidos à manobra simulada em uma única sessão, que seguiu o mesmo protocolo, exceto que o osteopata apenas manteve contato manual passivo e suave, sem aplicar força mecânica ou vetor direcionado às regiões lateral e parietal do crânio. Durante os procedimentos, as variáveis hemodinâmicas cardiovasculares e intracranianas foram monitoradas continuamente de forma não invasiva e sequencial, incluindo frequência cardíaca, tempo até o pico e complacência intracraniana baseada na morfologia dos picos de pressão de pulso intracraniana, bem como variáveis de modulação autonômica avaliadas através da variabilidade da frequência cardíaca utilizando análise simbólica não linear com os índices de variação nula e duas variações diferentes.
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Descriptors:
en
E02.831.535.867.444 Manipulation, Osteopathic
pt-br
E02.831.535.867.444 Osteopatia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/06/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Young adults of both sexes, aged 18 to 40, recruited from undergraduate and graduate students at the State University of Southwest Bahia through verbal invitations, who agree to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF). Participants will be randomized to either the experimental or control group.
pt-br
Jovens de ambos os sexos, de 18 a 40 anos de idade, recrutados entre os estudantes de graduação e pós-graduação da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia por meio de convites verbais, que aceitarem participar do estudo mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os participantes serão aleatorizados para fazer parte do grupo experimental ou controle.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with a history of alcoholism and/or smoking; history of cervicothoracic surgery and/or spinal pathology; blood pressure higher than 140/90 mmHg; use of medication within the last 72 hours before testing; diagnosis of cardiovascular, neurological, or systemic diseases; contraindications to osteopathic manipulation; having undergone osteopathic techniques within the last 72 hours; or having used beta-blockers or antiarrhythmic drugs within the last 7 days prior to data collection.
pt-br
Indivíduos com histórico de alcoolismo e/ou tabagismo; histórico de cirurgia cérvico-torácica e/ou patologia na coluna vertebral; pressão arterial maior do que 140/90 mmHg; uso de medicação nas últimas 72 horas antes dos testes; diagnóstico de doenças cardiovasculares, neurológicas ou sistêmicas; contraindicações para a manipulação; ter sido submetido a técnicas osteopáticas nas últimas 72 horas; ou ter feito uso de medicamentos betabloqueadores ou antiarrítmicos nos últimos 7 dias antes da coleta de dados.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find acute changes in intracranial compliance after the application of the maneuver, verified through the method of mechanical monitoring by a non-invasive strain gauge sensor positioned on the cranial region, based on the verification and analysis of numerical fluctuations and variations observed in the ratio of peaks two and one obtained through the intracranial pulse wave morphology in measurements taken before and after the intervention.
pt-br
Espera-se encontrar alterações agudas na complacência intracraniana após a aplicação da manobra, verificada por meio do método de monitorização mecânica por sensor de tensão não invasivo de deformação posicionado na região do crânio, a partir da constatação e análise das flutuações e variações numéricas observadas na razão de picos dois e um obtida através da morfologia da onda de pulso intracraniana nas medições realizadas antes e depois da intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate immediate modifications in the cardiovascular parameters and in the regulation of the vegetative nervous system of the volunteers, using the method of continuous recording of heart rate through a heart rate monitor with an elastic band adjusted on the chest and the method of oscillometric measurement of systolic blood pressure and diastolic blood pressure with the volunteer in a sitting position by an automatic digital blood pressure monitor, based on the verification of variations in the numerical indices of heart rate variability calculated by non-linear symbolic analysis and fluctuations in the blood pressure millimeter of mercury values before and after the procedures.
pt-br
Espera-se avaliar modificações imediatas nos parâmetros cardiovasculares e na regulação do sistema nervoso vegetativo dos voluntários, utilizando o método de registro contínuo da frequência cardíaca por meio de um monitor de frequência cardíaca com fita elástica ajustada no peitoral e o método de aferição oscilométrica da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica com o voluntário na posição sentada por monitor de pressão digital automático, a partir da constatação de variações nos índices numéricos da variabilidade da frequência cardíaca calculados por análise simbólica não linear e flutuações nos valores de milímetros de mercúrio da pressão arterial antes e após os procedimentos.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da universidade estadual do sudoeste da bahia
- projeto de pesquisa submetido ao comitê de ética em pesquisa
- informações básicas do projeto da plataforma brasil
Contacts
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Public contact
- Full name: Alinne Alves Oliveira
-
- Address: Avenida José Moreira Sobrinho, s/n - módulo CAP, sala 2
- City: Jequié / Brazil
- Zip code: 45206-510
- Phone: +55(73)98814-1959
- Email: alinnealvesoliveira@uesb.edu.br
- Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Alinne Alves Oliveira
-
- Address: Avenida José Moreira Sobrinho, s/n - módulo CAP, sala 2
- City: Jequié / Brazil
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- Phone: +55(73)98814-1959
- Email: alinnealvesoliveira@uesb.edu.br
- Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
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Site contact
- Full name: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
-
- Address: Avenida José Moreira Sobrinho, S/N
- City: Jequié / Brazil
- Zip code: 45206-510
- Phone: +55(73)35289727
- Email: campusjqe@uesb.edu.br
- Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18844.
Existem 9638 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6249 ensaios clínicos em rascunho.