Public trial
RBR-4c47pt Development of a liver's drug at Hospital das Clínicas
Date of registration: 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of ursodeoxycholic acid 300 mg at Hospital das Clinicas of FMUSP
pt-br
Desenvolvimento do Ácido Ursodesoxicólico 300 mg no Hospital das Clínicas da FMUSP
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-3040
-
Public title:
en
Development of a liver's drug at Hospital das Clínicas
pt-br
Desenvolvimento de um medicamento para o fígado no Hospital das Clínicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAEE: 60473116.1.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
NCT 03489889
Issuing authority: ClinicalTrials.gov
-
Número do Parecer do CEP:1.790.088
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Número do CAEE: 60473116.1.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Primary Biliary Cholangitis/Cirrhosis (PBC)
pt-br
Colangite/Cirrose Biliar Primária (CBP)
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
-Group A: Ursodeoxycholic acid 300mg produced at hospital in tablets (15 patients) for 3 months and Ursodeoxycholic acid 300mg produced at hospital in capsules (15 patients) for 3 months. -Group B: Ursodeoxycholic acid 300mg produced at hospital in capsules (15 patients) for 3 months and Ursodeoxycholic acid 300mg produced at hospital in tablets (15 patients) for 3 months -3 bloodtests: alkaline phosphatase, TGO, TGP, Gama GT, and total bilirubin beginning of treatment, cross-over and end of treatment
pt-br
- Grupo A: Ácido ursodesoxicólico 300mg manipulado comprimido (15 pacientes) por 3 meses e Ácido ursodesoxicólico 300mg manipulado cápsula (15 pacientes) por 3 meses - Grupo B: Ácido ursodesoxicólico 300mg cápsula (15 pacientes) por 3 meses e Ácido ursodesoxicólico 300mg manipulado comprimido (15 pacientes) por 3 meses -3 Exames de sangue: fosfatase alcalina, TGO, TGP, gama-GT e bilirrubina total antes do início do estudo, na troca das formas farmacêuticas e ao final do estudo.
-
Descriptors:
en
VS1.001.003.001.001.005.006 Good Manipulation Practices
pt-br
VS1.001.003.001.001.005.006 Boas Práticas de Manipulação
es
VS1.001.003.001.001.005.006 Buenas Prácticas de Manipulación
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/19/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Primary Biliary Cholangitis; Male or female; 18 years old; and atients on regular treatment for at least 6 months with commercial drug (Ursacol)
pt-br
Diagnóstico de Colangite Biliar Primária (CID K74.3); ambos os gêneros; com idade maior ou igual a 18 anos; e pacientes em tratamento regular há pelo menos 6 meses com o medicamento referência (Ursacol)
-
Exclusion criteria:
en
Any other co-existing liver diseases; pregnancy; -withdrawal of consent; patients not adherent to treatment with reference drug and known intolerance to the study drugs
pt-br
Quaisquer outras doenças hepáticas coexistentes; gravidez; pacientes que retiraram o seu consentimento; pacientes não aderentes ao tratamento com o medicamento referência e intolerância ou alergia a qualquer um dos componentes da formulação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the non-inferiority of the manipulated drugs in capsule and tablet in relation to the commercial Ursacol drug using the alkaline phosphatase,considering 1.5x upper limit of normality.
pt-br
Avaliar a não inferioridade dos medicamentos manipulados nas apresentações de cápsula e comprimido em relação ao medicamento de referência Ursacol utilizando o exame fosfatase alcalina, considerando 1,5x limite superior de normalidade.
en
The results showed the non-inferiority of the drugs manipulated in the capsule and tablet presentations relative to the commercial drug Ursacol.
pt-br
Os resultados mostraram a não inferioridade dos medicamentos manipulados nas apresentações de cápsula e comprimido em relação ao medicamento de referência Ursacol.
-
Secondary outcomes:
en
Analysing the cost of manipulated ursodeoxycholic acid in relation to commercial drug purchased by public institutions.
pt-br
Analisar o custo do ácido ursodesoxicólico manipulado em relação ao medicamento referência adquiridos pelas instituições públicas.
en
The use of the manipulated drug showed a reduction of 67.3% when compared to the commercial drug.
pt-br
A utilização do medicamento manipulado demonstrou redução de gastos de 67,3% quando comparado com o medicamento referência.
en
Avalue the occurrence of adverse events to the use of manipulated drugs.
pt-br
Avaliar a ocorrência de eventos adversos decorrentes do uso dos medicamentos manipulados.
en
There were no serious drug-related adverse events manipulated.
pt-br
Não houve eventos adversos graves relacionados com os medicamentos manipulados.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cleuber Esteves Chaves
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-2661 6640
- Email: cleuber.chaves@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas
-
Scientific contact
- Full name: Cleuber Esteves Chaves
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-2661 6640
- Email: cleuber.chaves@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas
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Site contact
- Full name: Cleuber Esteves Chaves
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- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: cleuber.chaves@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas
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