Public trial
RBR-4c37bch Effect of Melatonin on anxiety before dentist appointment in children
Date of registration: 11/04/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/04/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Melatonin on pre-consultation anxiety in pediatric dental care: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Melatonina na ansiedade pré-consulta em atendimento odontológico pediátrico: ensaio clínico aleatório
es
Effect of Melatonin on pre-consultation anxiety in pediatric dental care: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-3549
-
Public title:
en
Effect of Melatonin on anxiety before dentist appointment in children
pt-br
Efeito da Melatonina na ansiedade antes da consulta com o dentista em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78378623.8.0000.0039
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.764.306
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Cesmac
-
78378623.8.0000.0039
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário CESMAC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário CESMAC
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário CESMAC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Anxiety
pt-br
Ansiedade ao Tratamento Odontológico
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 30 children will receive Melatonin solution 0.75mg/kg orally. Control group: 30 children will receive placebo solution 0.75mg/kg, orally. Melatonin and placebo solutions will be identical in color, texture, taste, and will be available in identical containers, identified only by codes, preventing the researcher and patient from identifying whether they will use medication or placebo. Both will be offered in a randomized manner, between 30-45 minutes before the dental appointment
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 30 crianças receberão Melatonina solução 0,75mg/Kg via oral. Grupo controle: 30 crianças receberão solução placebo 0,75mg/Kg, via oral. As soluções de melatonina e placebo serão idênticas em cor, textura, sabor e estarão disponíveis em recipientes iguais, identificados apenas por códigos, impedindo que o pesquisador e paciente identifiquem se utilizarão medicação ou placebo. Ambas serão oferecidas de forma aleatorizada, entre 30-45 minutos antes da consulta odontológica
-
Descriptors:
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/29/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 3 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged between 3 and 10 years; of both sexes; with physical status according to American Society of Anesthesiology (ASA) I and II; scheduled for dental care at Clinical School of Dentistry of the Centro Universitário Cesmac, PAM Salgadinho and Nutritional Recovery and Education Center
pt-br
Crianças com idade entre 03 e 10 anos; de ambos os sexos; com estado físico segundo a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I e II; agendadas para atendimento odontológico na Clínica Escola de Odontologia do Centro Universitário Cesmac, PAM Salgadinho e Centro de Recuperação e Educação Nutricional
-
Exclusion criteria:
en
Children with mental disorders and disabilities that difficult them to understand commands; children have previously used anxiolytic and/or antipsychotic medications
pt-br
Crianças que apresentem transtornos e deficiências mentais que dificultam seu entendimento e compreensão aos comandos que serão propostos; crianças que já façam uso prévio de medicações ansiolíticas e /ou antipsicóticos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of Melatonin on anxiety before pediatric dental care, by comparing dental anxiety behavior and hemodynamic parameters (heart rate) in the pre-dental care and after intervention
pt-br
Avaliar o efeito da Melatonina na ansiedade pré-atendimento odontológico pediátrico, através da comparação do comportamento de ansiedade odontológica e de parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca) no pré-atendimento odontológico e após intervenção
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the occurrence of adverse effects with the use of Melatonin
pt-br
Avaliar a ocorrência de efeitos adversos com o uso da Melatonina
en
Assess parent/guardian and professionals satisfaction
pt-br
Avaliar satisfação dos pais/ responsáveis e dos profissionais
Contacts
-
Public contact
- Full name: Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza
-
- Address: Rua Professor Ângelo neto, n. 51 - Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 570451-530
- Phone: +55(82)996881579
- Email: isabele.pureza@cesmac.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário CESMAC
-
Scientific contact
- Full name: Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza
-
- Address: Rua Professor Ângelo neto, n. 51 - Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 570451-530
- Phone: +55(82)996881579
- Email: isabele.pureza@cesmac.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário CESMAC
-
Site contact
- Full name: Isabele Rejane de Oliveira Maranhão Pureza
-
- Address: Rua Professor Ângelo neto, n. 51 - Farol
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 570451-530
- Phone: +55(82)996881579
- Email: isabele.pureza@cesmac.edu.br
- Affiliation: Centro Universitário CESMAC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.