RBR-4bvwxq Transcutaneous Electric Nerve Stimulation Effect in Parkinson's Disease

Date of registration: 08/11/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1159-1101

• Public title:

  en

  Transcutaneous Electric Nerve Stimulation Effect in Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeito da Eletroestimulação Nervosa Transcutânea na Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE Nº 39464414.5.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 931.004
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain in Parkinson's Disease

  pt-br

  Dor na Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 40 patients will be subjected to Transcutaneous Nerve Electrical Stimulation in the active form, lasting 30 minutes, 2 times a week over 5 weeks. Placebo group: 40 patients will be subjected to Transcutaneous Nerve Electrical Stimulation in placebo form, lasting 30 minutes, 2 times a week over 5 weeks

  pt-br

  Grupo Intervenção: 40 pacientes serão submetidos à Eletroestimulação Nervosa Transcutânea na forma ativa, duração de 30 minutos, 2 vezes por semana, ao longo de 5 semanas. Grupo Placebo: 40 pacientes serão submetidos à Eletroestimulação Nervosa Transcutânea na forma placebo, duração de 30 minutos, 2 vezes por semana, ao longo de 5 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	45 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria comprehend:subjects of both sexes and aged between 50 and 80 years; presence of motor fluctuations; conventional antiparkinsonian therapy excluding amantadine , clozapine, deep brain stimulation or pallidotomy and previous thalamotomy; ability to remain standing for at least 10 minutes; ability to walk independently with or without assistive devices; complaint of pain in the spine, with the presence or absence of irradiation to limbs and characterized as neuropathic (continuous and diffuse spontaneous pain, sensory loss, allodynia and hyperalgesia). Targer sample 80 patients.

  pt-br

  Os critérios de inclusão compreendem: sujeitos de ambos os sexos e idade entre 50 e 80 anos; presença de flutuações motoras; terapia antiparkinsoniana convencional excluindo amantadina, clozapina, estimulação cerebral profunda ou palidotomia e talamotomia pregressa; capacidade de se manter em pé por, no mínimo, 10 minutos; capacidade de caminhar independentemente, com ou sem dispositivos auxiliares; queixa de dor na coluna vertebral, com presença ou não de irradiação para os membros e caracterizada como neuropática (dor espontânea, contínua e difusa, perda sensitiva, hiperalgesia e alodinia). Amostra alvo de 80 pacientes.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects will be excluded if: the medical or physical examination scores below 24 on the Mini Mental State Examination; there are systemic conditions, such as heart disease, that would interfere with the participation in the study; there is musculoskeletal damage or excessive pain in any joint that may limit participation in an exercise program; there is psychiatric disorder, cognitive decline or dementia influencing the communication process; there is musculoskeletal, cardiopulmonary or neuromuscular disorder ,recent or unresolved, which may affect their ability to walk or mobility; they are under physiotherapeutic treatment during the period of training; there is presence of contraindications for use of TENS, such as ulcerations or allergy to the material; there was previous use of TENS; there is chronic use of opioids or antidepressants; there is use of a cardiac pacemaker; there is reduced sensitivity at sites where the electrodes will be placed; there was previous back surgery.

  pt-br

  Os sujeitos serão excluídos se: o exame médico ou físico apresentar pontuação inferior a 24 na Mini-exame do estado mental; houver condições sistêmicas tais como cardiopatia que interfiram com a participação no estudo; houver dano musculoesquelético ou dor excessiva em qualquer articulação que possa limitar a participação em um programa de exercício; distúrbio psiquiátrico, declínio cognitivo ou demência influenciando o processo de comunicação; desordem musculoesquelética, neuromuscular ou cardiopulmonar recente ou não solucionada que possa afetar sua capacidade de deambulação ou mobilidade; sob tratamento fisioterapêutico durante o período do treinamento; presença de contraindicações para uso da TENS, como ulcerações ou alergia ao material; uso prévio da TENS; uso crônico de opióides ou antidepressivos; uso de marcapasso cardíaco; redução da sensibilidade nos locais onde serão colocados os eletrodos; cirurgia prévia na coluna.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduced pain intensity in patients with Parkinson's disease verified by comparing the values collected before and after application of TENS the following assessment instruments: number scale of 11 points, pressure algometer and test of conditioned pain modulation.

  pt-br

  Redução da intensidade da dor nos pacientes com Doença de Parkinson verificada através da comparação dos valores colhidos antes e após a aplicação da TENS pelos seguintes instrumentos de avaliação: escala numérica de 11 pontos,algômetro de pressão e teste de modulação condicionada da dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in central sensitization, skin sensitivity, motor performance, gait speed, static and dynamic balance, torso mobility, muscle stiffness and hypertonia, muscle flexibility, pain catastrophizing, depression and life quality during the period of TENS application verified using the following assessment tools: temporal summation, esthesiometry, Timed Up and Go test, accelerometry, figure 8 test, baropodometry, torso mobility scale, Modified Ashworth scale, fleximetry, pain catastrophizing scale, Beck’s depression Inventory and Unified Parkinson's Disease Rating Scale.

  pt-br

  Melhora na sensibilização central, sensibilidade cutânea, desempenho motor, velocidade de marcha, equilíbrio estático e dinâmico, mobilidade do tronco, rigidez e hipertonia muscular, flexibilidade muscular, catastrofização da dor, depressão e qualidade de vida, durante o período de aplicação da TENS, verificada através dos seguintes instrumentos de avaliação: somação temporal, estesiometria, teste Timed Up and Go, acelerometria, teste da figura 8, baropodometria, escala de mobilidade de tronco, Modified Ashworth Scale, fleximetria, escala de catastrofização da dor, inventário de depressão de Beck e Uni?ed Parkinson’s Disease Rating Scale.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josimari Melo Santana
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)99946944
  • Email: desantanajm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Priscila Araujo Garcez
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)88535042
  • Email: prix_garcez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo Santana
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
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    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)99946944
  • Email: desantanajm@gmail.com
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  • Phone: +55(79)88535042
  • Email: prix_garcez@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
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  • Full name: Josimari Melo Santana
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jardim Rosa Elze
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  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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